Internationale voedingsaudit bij FORegut-tumoren (INFORM)

Het voorgestelde project is een prospectieve aanvangscohortstudie van de huidige voedingspraktijken van patiënten met voordarmtumoren (slokdarm- en/of hoofd-halskanker) in kankerzorginstellingen in Canada, Europa en Australië. Dit onderzoek in meerdere centra omvat een baseline-audit van de huidige voedingspraktijk, gevolgd door herhaalde auditcycli gedurende maximaal 6 maanden vanaf de eerste keer dat de patiënt kennis maakt met het Cancer Care System. Ongeveer 5-7 instellingen voor kankerzorg uit Europa, Australië en Noord-Amerika zullen aan deze audit deelnemen.

Alle opeenvolgende instemmende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Als een audit is een formele berekening van de steekproefomvang niet mogelijk, maar we schatten dat elk van de 5-7 locaties in staat zal zijn om 20 patiënten over een periode van 1 jaar in te schrijven, met een follow-up van 6 maanden, resulterend in een geschatte steekproefomvang van 140-200. Alle kenmerken van de voedingszorg, descriptoren op patiëntniveau en patiëntgerelateerde uitkomsten zullen worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwantielbereik op basis van verdelingseigenschappen voor continue variabelen door verschillende locaties en instellingen voor kankerzorg. Tellen met percentages wordt gebruikt voor categorische variabelen. Het effect van voedingsroute, starttijd van voedingsinterventie, toereikendheid van voeding, door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PGSGA) scores en gewichtsscores, voedselinname, symptomen en activiteiten en functie op de overleving van de patiënten zal worden beoordeeld door univariate en multivariabele Cox-regressie.

De associatie van categorische factoren zoals voedingsroute, starttijd van voedingsinterventie enzovoort met de categorische uitkomsten - complicaties gerelateerd aan de behandeling van kanker, ongeplande heropname en behandelingstoxiciteit - zal worden beoordeeld met chikwadraat of Fisher exact test, zoals gepast. De continue variabelen zoals PGSGA en andere scores zullen worden vergeleken tussen verschillende categorieën van de resultaten door middel van een t-test of ANOVA, naargelang het geval. Er zal een geschikte niet-parametrische test worden uitgevoerd als verdelingseigenschappen het gebruik van een t-test of ANOVA ongeldig maken. De associatie van continue variabelen met continue uitkomsten zal worden beoordeeld door Pearson- of Spearman-correlatie. Indien nodig worden multivariabele analyses uitgevoerd met behulp van meervoudige regressieanalyse voor continue uitkomsten en logistische regressie voor binaire uitkomsten.

Gegevens worden opgeslagen in het REDCap-systeem, gehuisvest in een fysiek en elektronisch beveiligd datacentrum aan de Universiteit van Alberta en achter de firewall van de Faculteit der Geneeskunde. REDCap is een veilige, webgebaseerde applicatie die exclusief is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen. REDCap biedt: 1) een intuïtieve interface voor gegevensinvoer (met gegevensvalidatie); 2) 128-bits codering tussen de client voor gegevensinvoer en de server; 3) auditsporen voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures; 4) geautomatiseerde exportprocedures voor naadloze gegevensdownloads naar gangbare statistische pakketten (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) procedures voor het importeren van gegevens uit externe bronnen; en 6) geavanceerde functies, zoals vertakkingslogica, berekende velden en controles van gegevenskwaliteit.

Nadat deze pilootstudie is voltooid, hopen we het voedingsbewijs op dit gebied te verbeteren door dit werk uit te breiden om een ​​prospectief register te creëren van voedingspraktijken en -resultaten bij patiënten met voordarmtumoren.