Audit nutrizionale internazionale nei tumori FORegut (INFORM)

Il progetto proposto è uno studio prospettico di coorte iniziale sulle attuali pratiche nutrizionali di pazienti con tumori dell'intestino anteriore (tumore dell'esofago e/o della testa e del collo) in contesti di cura del cancro in Canada, Europa e Australia. Questo studio multicentrico comporterà un audit di base dell'attuale pratica nutrizionale, seguito da ripetuti cicli di audit per un massimo di 6 mesi dalla prima volta che il paziente viene introdotto nel Cancer Care System. Parteciperanno a questo audit circa 5-7 strutture per la cura del cancro provenienti da Europa, Australia e Nord America.

Tutti i pazienti consenzienti consecutivi saranno arruolati nello studio. Come audit, non è possibile un calcolo formale della dimensione del campione, tuttavia, stimiamo che ciascuno dei 5-7 centri sarà in grado di arruolare 20 pazienti in 1 anno, con un follow-up di 6 mesi, risultando in una dimensione stimata del campione di 140-200. Tutte le caratteristiche dell'assistenza nutrizionale, i descrittori del livello del paziente e gli esiti relativi al paziente saranno descritti utilizzando la media e la deviazione standard o l'intervallo mediano e interquantile basato sulle proprietà distributive per variabili continue in diverse località e impostazioni di cura del cancro. Il conteggio con percentuali verrà utilizzato per le variabili categoriali. L'effetto della via di nutrizione, i tempi di inizio dell'intervento nutrizionale, l'adeguatezza della nutrizione, i punteggi della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PGSGA) e i punteggi di peso, assunzione di cibo, sintomi e attività e funzione sulla sopravvivenza dei pazienti saranno valutati mediante univariata e regressione di Cox multivariabile.

L'associazione di fattori categorici come la via della nutrizione, i tempi di inizio dell'intervento nutrizionale e così via con gli esiti categorici - complicanze legate al trattamento del cancro, riammissione non pianificata e tossicità del trattamento - sarà valutata mediante il test del chi-quadrato o del test esatto di Fisher, come adeguata. Le variabili continue come PGSGA e altri punteggi saranno confrontate tra diverse categorie di risultati mediante t-test o ANOVA a seconda dei casi. Verrà condotto un test non parametrico appropriato se le proprietà distributive invalidano l'uso del t-test o dell'ANOVA. L'associazione di variabili continue con risultati continui sarà valutata mediante correlazione di Pearson o Spearman. Se necessario, saranno condotte analisi multivariabili utilizzando l'analisi di regressione multipla per i risultati continui e la regressione logistica per i risultati binari.

I dati verranno archiviati nel sistema REDCap ospitato in un data center sicuro fisicamente ed elettronicamente presso l'Università di Alberta e dietro il firewall della Facoltà di Medicina. REDCap è un'applicazione web sicura progettata esclusivamente per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca. REDCap fornisce: 1) un'interfaccia intuitiva per l'inserimento dei dati (con validazione dei dati); 2) Crittografia a 128 bit tra il client di immissione dati e il server; 3) audit trail per tracciare la manipolazione dei dati e le procedure di esportazione; 4) procedure automatizzate di esportazione per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) modalità di importazione dati da fonti esterne; e 6) funzionalità avanzate, come logica di ramificazione, campi calcolati e controlli di qualità dei dati.

Dopo che questo studio pilota sarà completato, speriamo di migliorare le prove nutrizionali in quest'area espandendo questo lavoro per creare un registro prospettico delle pratiche nutrizionali e dei risultati nei pazienti con tumori dell'intestino anteriore.