前腸腫瘍における国際栄養監査 (INFORM)

提案されたプロジェクトは、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアのがん治療現場における前腸腫瘍（食道がんおよび／または頭頸部がん）患者の現在の栄養実践に関する前向き開始コホート研究である。 この多施設研究では、現在の栄養実践のベースライン監査が行われ、その後、患者が初めてがん治療システムに導入されてから最長 6 か月間、監査サイクルが繰り返されます。 ヨーロッパ、オーストラリア、北米のおよそ 5 ～ 7 のがん治療施設がこの監査に参加します。

連続して同意したすべての患者が研究に登録されます。 監査のため、正式なサンプル サイズを計算することはできませんが、5 ～ 7 つの施設のそれぞれが 1 年間で 20 人の患者を登録し、6 か月の追跡調査を行うことができると推定されます。その結果、サンプル サイズは次のようになります。 140～200。 すべての栄養ケアの特徴、患者レベルの記述子、および患者関連の転帰は、さまざまな場所およびがん治療環境による連続変数の分布特性に基づいた、平均値と標準偏差、または中央値と分位範囲を使用して説明されます。 カテゴリ変数にはパーセンテージ付きのカウントが使用されます。 患者の生存に対する栄養経路、栄養介入開始のタイミング、栄養の適切性、患者生成主観的総合評価（PGSGA）スコアおよび体重、食物摂取、症状および活動および機能のスコアの影響は、一変量によって評価されます。多変数コックス回帰。

栄養経路、栄養介入開始のタイミングなどの分類的要因と、がん治療に関連する合併症、計画外の再入院、治療毒性などの分類的結果との関連性は、次のようにカイ二乗検定またはフィッシャー直接確率検定によって評価されます。適切な。 PGSGA やその他のスコアなどの連続変数は、必要に応じて t 検定または ANOVA によって、結果の異なるカテゴリ間で比較されます。 分布特性により t 検定または ANOVA の使用が無効になる場合は、適切なノンパラメトリック検定が実行されます。 連続変数と連続結果の関連性は、ピアソン相関またはスピアマン相関によって評価されます。 必要に応じて、連続的な結果については重回帰分析を使用し、二値の結果についてはロジスティック回帰を使用して、多変量分析が実行されます。

データは、アルバータ大学の物理的および電子的に安全なデータセンターに収容され、医学部のファイアウォールの内側にある REDCap システムに保管されます。 REDCap は、研究研究のためのデータ キャプチャをサポートするために専用に設計された安全な Web ベースのアプリケーションです。 REDCap は以下を提供します。 1) データ入力用の直感的なインターフェイス (データ検証付き)。 2) データ入力クライアントとサーバー間の 128 ビット暗号化。 3) データ操作とエクスポート手順を追跡するための監査証跡。 4) 共通の統計パッケージ (SPSS、統計分析ソフトウェア [SAS]、Stata、R) にシームレスにデータをダウンロードするための自動エクスポート手順。 5) 外部ソースからデータをインポートする手順。 6) 分岐ロジック、計算フィールド、データ品質チェックなどの高度な機能。

このパイロット研究が完了したら、前腸腫瘍患者における栄養実践と転帰の前向きレジストリを作成するためにこの研究を拡大することで、この分野での栄養に関する証拠を強化したいと考えています。