Internasjonal ernæringsrevisjon i FORegut TuMors (INFORM)

Det foreslåtte prosjektet er en prospektiv start-kohortstudie av gjeldende ernæringspraksis for pasienter med fortarmsvulster (øsofagus- og/eller hode- og nakkekreft) i kreftomsorgsmiljøer i Canada, Europa og Australia. Denne multisenterstudien vil involvere en grunnleggende revisjon av gjeldende ernæringspraksis, etterfulgt av gjentatte revisjonssykluser i opptil 6 måneder fra første gang pasienten introduseres til kreftomsorgssystemet. Omtrent 5-7 kreftmiljøer fra Europa, Australia og Nord-Amerika vil delta i denne revisjonen.

Alle påfølgende samtykkende pasienter vil bli registrert i studien. Som en revisjon er en formell beregning av utvalgsstørrelse ikke mulig, men vi anslår at hvert av de 5-7 stedene vil kunne melde 20 pasienter over 1 år, med en 6 måneders oppfølging, noe som resulterer i en estimert utvalgsstørrelse på 140-200. Alle ernæringspleiekarakteristika, pasientnivåbeskrivelser og pasientrelaterte utfall vil bli beskrevet ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvantilt område basert på fordelingsegenskaper for kontinuerlige variabler etter forskjellige lokasjoner og kreftbehandlingsinnstillinger. Tell med prosenter vil bli brukt for kategoriske variabler. Effekten av ernæringsvei, tidspunkt for initiering av ernæringsintervensjon, tilstrekkelighet av ernæring, Patient Generated Subjective Global Assessment (PGSGA) skårer og skårer for vekt, matinntak, symptomer og aktiviteter og funksjon på pasientens overlevelse vil bli vurdert av univariat og multivariabel Cox-regresjon.

Sammenhengen mellom kategoriske faktorer som ernæringsvei, tidspunkt for initiering av ernæringsintervensjon og så videre med de kategoriske resultatene - komplikasjoner relatert til kreftbehandling, ikke-planlagt reinnleggelse og behandlingstoksisitet - vil bli vurdert ved hjelp av chi-square eller Fisher eksakt test, som passende. De kontinuerlige variablene som PGSGA og andre skårer vil bli sammenlignet mellom ulike kategorier av utfallene ved t-test eller ANOVA etter behov. Passende ikke-parametrisk test vil bli utført hvis distribusjonsegenskaper gjør bruken av t-test eller ANOVA ugyldig. Assosiasjonen av kontinuerlige variabler med kontinuerlige utfall vil bli vurdert ved Pearson- eller Spearman-korrelasjon. Om nødvendig vil multivariable analyser bli utført ved bruk av multippel regresjonsanalyse for kontinuerlige utfall og logistisk regresjon for binære utfall.

Data vil bli lagret i REDCap-systemet som ligger i et fysisk og elektronisk sikkert datasenter ved University of Alberta og står bak Det medisinske fakultets brannmur. REDCap er en sikker, nettbasert applikasjon designet eksklusivt for å støtte datafangst for forskningsstudier. REDCap gir: 1) et intuitivt grensesnitt for dataregistrering (med datavalidering); 2) 128 bit kryptering mellom dataregistreringsklienten og serveren; 3) revisjonsspor for sporing av datamanipulering og eksportprosedyrer; 4) automatiserte eksportprosedyrer for sømløs datanedlasting til vanlige statistiske pakker (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) prosedyrer for å importere data fra eksterne kilder; og 6) avanserte funksjoner, som forgreningslogikk, beregnede felt og kontroller av datakvalitet.

Etter at denne pilotstudien er fullført, håper vi å forbedre ernæringsbeviset på dette området ved å utvide dette arbeidet for å lage et prospektivt register over ernæringspraksis og utfall hos pasienter med fortarmsvulster.