Międzynarodowy audyt żywieniowy w nowotworach FORegut (INFORM)

Proponowany projekt jest prospektywnym wstępnym badaniem kohortowym aktualnych praktyk żywieniowych pacjentów z guzami jelita grubego (rak przełyku i/lub głowy i szyi) w placówkach opieki onkologicznej w Kanadzie, Europie i Australii. To wieloośrodkowe badanie obejmie podstawowy audyt aktualnej praktyki żywieniowej, a następnie powtarzane cykle audytu przez okres do 6 miesięcy od pierwszego wprowadzenia pacjenta do Systemu Opieki nad Nowotworami. W audycie weźmie udział około 5-7 placówek opieki onkologicznej z Europy, Australii i Ameryki Północnej.

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni do badania. W ramach audytu formalne obliczenie wielkości próby nie jest możliwe, jednak szacujemy, że każdy z 5-7 ośrodków będzie w stanie zarejestrować 20 pacjentów w ciągu 1 roku, z 6-miesięczną obserwacją, co daje szacunkową wielkość próby wynoszącą 140-200. Wszystkie cechy opieki żywieniowej, deskryptory poziomu pacjenta i wyniki związane z pacjentem zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego lub mediany i zakresu międzykwantylowego w oparciu o właściwości dystrybucyjne dla zmiennych ciągłych w różnych lokalizacjach i ustawieniach opieki onkologicznej. Liczba z procentami będzie używana dla zmiennych kategorialnych. Wpływ sposobu odżywiania, czasu rozpoczęcia interwencji żywieniowej, adekwatności odżywiania, wyników globalnej oceny subiektywnej generowanej przez pacjenta (PGSGA) i wyników masy ciała, przyjmowanego pokarmu, objawów i czynności oraz funkcji na przeżycie pacjentów zostanie oceniony na podstawie jednej zmiennej i wielozmienną regresję Coxa.

Powiązanie czynników kategorycznych, takich jak droga odżywiania, czas rozpoczęcia interwencji żywieniowej itd. odpowiedni. Zmienne ciągłe, takie jak PGSGA i inne wyniki, zostaną porównane między różnymi kategoriami wyników za pomocą odpowiednio testu t lub ANOVA. Odpowiedni test nieparametryczny zostanie przeprowadzony, jeśli właściwości dystrybucyjne unieważnią użycie testu t lub ANOVA. Związek zmiennych ciągłych z wynikami ciągłymi zostanie oceniony za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana. W razie potrzeby analizy wielu zmiennych zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji wielokrotnej dla wyników ciągłych i regresji logistycznej dla wyników binarnych.

Dane będą przechowywane w systemie REDCap znajdującym się w fizycznie i elektronicznie zabezpieczonym centrum danych na Uniwersytecie Alberty i znajdującym się za zaporą ogniową Wydziału Lekarskiego. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona wyłącznie do obsługi gromadzenia danych do badań naukowych. REDCap zapewnia: 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania danych (z walidacją danych); 2) 128-bitowe szyfrowanie między klientem wprowadzania danych a serwerem; 3) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 4) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych; oraz 6) zaawansowane funkcje, takie jak logika rozgałęzień, pola obliczeniowe i kontrola jakości danych.

Mamy nadzieję, że po zakończeniu tego badania pilotażowego wzmocnimy dowody żywieniowe w tej dziedzinie, rozszerzając tę ​​​​pracę, aby stworzyć prospektywny rejestr praktyk żywieniowych i wyników u pacjentów z guzami przedniego jelita.