International Nutrition Audit i FORegut TuMors (INFORM)

Det foreslåede projekt er et prospektivt begyndende kohortestudie af nuværende ernæringspraksis for patienter med formagtumorer (spiserøre- og/eller hoved- og halskræft) i kræftbehandlingsmiljøer i Canada, Europa og Australien. Denne multicenterundersøgelse vil involvere en baseline-audit af nuværende ernæringspraksis efterfulgt af gentagne auditcyklusser i op til 6 måneder fra første gang, patienten introduceres til kræftbehandlingssystemet. Cirka 5-7 kræftklinikker fra Europa, Australien og Nordamerika vil deltage i denne audit.

Alle konsekutive samtykkende patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Som en revision er en formel stikprøvestørrelsesberegning ikke mulig, men vi vurderer, at hver af de 5-7 steder vil være i stand til at indskrive 20 patienter over 1 år med en 6 måneders opfølgning, hvilket resulterer i en estimeret stikprøvestørrelse på 140-200. Alle ernæringsplejekarakteristika, patientniveaubeskrivelser og patientrelaterede udfald vil blive beskrevet ved hjælp af middel- og standardafvigelse eller median- og interkvantilt område baseret på fordelingsegenskaber for kontinuerte variable efter forskellige lokaliteter og kræftbehandlingsindstillinger. Optælling med procenter vil blive brugt til kategoriske variable. Effekten af ​​ernæringsvej, tidspunkt for påbegyndelse af ernæringsintervention, tilstrækkelig ernæring, Patient Generated Subjective Global Assessment (PGSGA) score og score for vægt, fødeindtagelse, symptomer og aktiviteter og funktion på patienternes overlevelse vil blive vurderet af univariat og multivariabel Cox-regression.

Sammenhængen af ​​kategoriske faktorer såsom ernæringsvej, tidspunkt for påbegyndelse af ernæringsintervention og så videre med de kategoriske resultater - komplikationer relateret til kræftbehandling, uplanlagt genindlæggelse og behandlingstoksicitet - vil blive vurderet ved chi-square eller Fisher Exact test, som passende. De kontinuerte variabler såsom PGSGA og andre scores vil blive sammenlignet mellem forskellige kategorier af resultaterne ved t-test eller ANOVA, alt efter hvad der er relevant. Passende ikke-parametrisk test vil blive udført, hvis fordelingsegenskaber gør brugen af ​​t-test eller ANOVA ugyldig. Sammenhængen af ​​kontinuerte variabler med kontinuerte resultater vil blive vurderet ved Pearson eller Spearman korrelation. Om nødvendigt vil multivariable analyser blive udført ved hjælp af multipel regressionsanalyse for kontinuerlige resultater og logistisk regression for binære resultater.

Data vil blive lagret i REDCap-system, der er placeret i et fysisk og elektronisk sikkert datacenter på University of Alberta og står bag Det Medicinske Fakultetets firewall. REDCap er en sikker, webbaseret applikation designet udelukkende til at understøtte datafangst til forskningsstudier. REDCap giver: 1) en intuitiv grænseflade til dataindtastning (med datavalidering); 2) 128 bit kryptering mellem dataindtastningsklienten og serveren; 3) revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer; 4) automatiserede eksportprocedurer for problemfri dataoverførsel til almindelige statistiske pakker (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) procedurer for import af data fra eksterne kilder; og 6) avancerede funktioner, såsom forgreningslogik, beregnede felter og datakvalitetstjek.

Efter at dette pilotstudie er afsluttet, håber vi at forbedre ernæringsbeviset på dette område ved at udvide dette arbejde for at skabe et prospektivt register over ernæringspraksis og -resultater hos patienter med fortarmtumorer.