Audit nutritionnel international sur les tumeurs de l'intestin antérieur (INFORM)

Le projet proposé est une étude prospective de cohorte initiale sur les pratiques nutritionnelles actuelles des patients atteints de tumeurs de l'intestin antérieur (cancer de l'œsophage et/ou de la tête et du cou) dans des établissements de soins contre le cancer au Canada, en Europe et en Australie. Cette étude multicentrique impliquera un audit de base des pratiques nutritionnelles actuelles, suivi de cycles d'audit répétés jusqu'à 6 mois à compter de la première introduction du patient au système de soins contre le cancer. Environ 5 à 7 établissements de soins contre le cancer d'Europe, d'Australie et d'Amérique du Nord participeront à cet audit.

Tous les patients consécutifs consentants seront inclus dans l'étude. En tant qu'audit, un calcul formel de la taille de l'échantillon n'est pas possible, cependant, nous estimons que chacun des 5 à 7 sites pourra inscrire 20 patients sur 1 an, avec un suivi de 6 mois, ce qui donne une taille d'échantillon estimée de 140-200. Toutes les caractéristiques des soins nutritionnels, les descripteurs au niveau du patient et les résultats liés au patient seront décrits à l'aide de la moyenne et de l'écart type ou de la médiane et de la plage interquantile en fonction des propriétés de distribution des variables continues par différents lieux et établissements de soins contre le cancer. Le décompte avec des pourcentages sera utilisé pour les variables catégorielles. L'effet de la voie de nutrition, du moment du début de l'intervention nutritionnelle, de l'adéquation de la nutrition, des scores d'évaluation globale subjective générés par le patient (PGSGA) et des scores de poids, de l'apport alimentaire, des symptômes et des activités et de la fonction sur la survie des patients sera évalué par univarié et régression de Cox multivariée.

L'association de facteurs catégoriels tels que la voie de nutrition, le moment du début de l'intervention nutritionnelle, etc., avec les résultats catégoriels - complications liées au traitement du cancer, réadmission non planifiée et toxicité du traitement - sera évaluée par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, comme approprié. Les variables continues telles que PGSGA et d'autres scores seront comparées entre différentes catégories de résultats par test t ou ANOVA, selon le cas. Un test non paramétrique approprié sera effectué si les propriétés distributionnelles invalident l'utilisation du test t ou de l'ANOVA. L'association de variables continues avec des résultats continus sera évaluée par corrélation de Pearson ou de Spearman. Si nécessaire, des analyses multivariées seront effectuées à l'aide d'une analyse de régression multiple pour les résultats continus et d'une régression logistique pour les résultats binaires.

Les données seront stockées dans le système REDCap hébergé dans un centre de données sécurisé physiquement et électroniquement à l'Université de l'Alberta et derrière le pare-feu de la Faculté de médecine. REDCap est une application Web sécurisée conçue exclusivement pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche. REDCap fournit : 1) une interface intuitive pour la saisie des données (avec validation des données) ; 2) cryptage 128 bits entre le client de saisie de données et le serveur ; 3) pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 4) procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données transparents vers des progiciels statistiques courants (SPSS, logiciel d'analyse statistique [SAS], Stata, R) ; 5) procédures d'importation de données à partir de sources externes ; et 6) fonctionnalités avancées, telles que la logique de branchement, les champs calculés et les contrôles de qualité des données.

Une fois cette étude pilote terminée, nous espérons améliorer les preuves nutritionnelles dans ce domaine en élargissant ce travail pour créer un registre prospectif des pratiques nutritionnelles et des résultats chez les patients atteints de tumeurs de l'intestin antérieur.