Mezinárodní nutriční audit u nádorů FORegut (INFORM)

Navrhovaný projekt je prospektivní vstupní kohortovou studií současných výživových postupů pacientů s nádory předžaludku (rakovina jícnu a/nebo hlavy a krku) v onkologických zařízeních v Kanadě, Evropě a Austrálii. Tato multicentrická studie bude zahrnovat základní audit současné výživové praxe, po kterém budou následovat opakované auditní cykly po dobu až 6 měsíců od prvního uvedení pacienta do systému onkologické péče. Tohoto auditu se zúčastní přibližně 5–7 zařízení Cancer Care z Evropy, Austrálie a Severní Ameriky.

Do studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí souhlasní pacienti. Jako audit není formální výpočet velikosti vzorku možný, nicméně odhadujeme, že každé z 5–7 pracovišť bude schopno zapsat 20 pacientů během 1 roku s 6měsíčním sledováním, což povede k odhadované velikosti vzorku 140-200. Všechny charakteristiky nutriční péče, deskriptory na úrovni pacienta a výsledky související s pacientem budou popsány pomocí střední a standardní odchylky nebo mediánu a interkvantilového rozsahu na základě distribučních vlastností pro spojité proměnné podle různých lokalit a nastavení onkologické péče. Pro kategorické proměnné bude použito počítání s procenty. Účinek způsobu výživy, načasování zahájení nutriční intervence, přiměřenost výživy, skóre a skóre hmotnosti, příjmu potravy, symptomů a aktivit a funkcí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PGSGA) na přežití pacientů budou hodnoceny jednorozměrně a Coxova regrese s více proměnnými.

Souvislost kategorických faktorů, jako je způsob výživy, načasování zahájení nutriční intervence atd., s kategorickými výsledky – komplikacemi souvisejícími s léčbou rakoviny, neplánovaným readmisí a toxicitou léčby – bude posouzena pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, jako odpovídající. Spojité proměnné, jako je PGSGA a další skóre, budou porovnány mezi různými kategoriemi výsledků pomocí t-testu nebo ANOVA podle potřeby. Pokud distribuční vlastnosti znemožňují použití t-testu nebo ANOVA, provede se vhodný neparametrický test. Asociace spojitých proměnných se spojitými výsledky bude posouzena Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací. V případě potřeby budou provedeny víceproměnné analýzy pomocí vícenásobné regresní analýzy pro kontinuální výsledky a logistické regrese pro binární výsledky.

Data budou uchovávána v systému REDCap umístěném ve fyzicky a elektronicky zabezpečeném datovém centru na University of Alberta, které je za firewallem lékařské fakulty. REDCap je bezpečná webová aplikace navržená výhradně pro podporu sběru dat pro výzkumné studie. REDCap poskytuje: 1) intuitivní rozhraní pro zadávání dat (s ověřováním dat); 2) 128bitové šifrování mezi klientem pro zadávání dat a serverem; 3) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 4) automatizované exportní postupy pro bezproblémové stahování dat do běžných statistických balíků (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) postupy pro import dat z externích zdrojů; a 6) pokročilé funkce, jako je logika větvení, vypočítaná pole a kontroly kvality dat.

Po dokončení této pilotní studie doufáme, že posílíme důkazy o výživě v této oblasti rozšířením této práce o vytvoření prospektivního registru výživových postupů a výsledků u pacientů s nádory předžaludku.