孤独感以及自杀未遂和自杀念头的发生 (SOLSTIS)
2021年12月21日 更新者：University Hospital, Montpellier
孤独感作为自杀行为预测因素的研究
自杀是一个主要的健康问题，每年在全世界造成一百万人死亡。 众所周知，孤独与未成年人的自杀意念有关，与老年人的自杀风险有关。 然而，对于中年人群中的这种关联知之甚少。 孤独感是一个可以通过适当的心理治疗措施改变的因素，提高关于这种感觉与中年抑郁症患者自杀风险之间联系的科学和医学知识至关重要。
主要目的是研究 12 个月以上的主要抑郁成年人群中孤独感与自杀行为 (SB) 发生之间的关系。
次要目标是：
- 确定临床人群中发生 SB 的风险因素（临床、神经心理学和生物学）及其相互作用；
- 确定抑郁症背景下抗抑郁药的预测因素（临床、神经心理学、生物学）治疗反应。
研究概览
详细说明
该项目基于临床、神经心理学和生物学数据，这些数据通常在急诊精神病学和急性后期护理部门收集。 这是一项为期一年的后续前瞻性研究。
三年内，将招募 600 名抑郁症患者。
- 初诊（纳入）：临床、生物学和神经心理学评估
- 随访（3、6 和 12 个月）：仅临床评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据精神疾病诊断和统计手册 IV (DSM IV) 对重度抑郁症的主要诊断 已签署知情同意书 能够理解研究的性质、目的和方法 oh
排除标准：
参加另一项临床试验采取保护措施（监护或托管）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：重度抑郁症患者
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血样、问卷调查临床评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年中自杀未遂的频率
大体时间：12个月时
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在 12 个月的随访期间自杀未遂的频率取决于拉瓦尔大学 (ESUL) 孤独感量表评估的孤独感强度
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12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间自杀未遂的频率
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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随访期间自杀未遂的频率
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在 3 个月和 6 个月时
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轴 I 的共病精神障碍
大体时间：纳入时，第 3、6 和 12 个月
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通过 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 评估的 Axis I 共病精神障碍
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纳入时，第 3、6 和 12 个月
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抑郁症的强度
大体时间：纳入时，第 3、6 和 12 个月
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由医生使用抑郁症状清单、临床医生评分 (IDSC-30) 和蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁强度，以及由患者使用贝克抑郁量表 (BDI) 量表评估的抑郁强度。
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纳入时，第 3、6 和 12 个月
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自杀意念的强度
大体时间：纳入时，第 3、6 和 12 个月
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视觉类比量表评估自杀意念的强度
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纳入时，第 3、6 和 12 个月
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自杀行为的特征
大体时间：纳入时，第 3、6 和 12 个月
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)、Risk Rescue Rating Scale (RRRS) 和 Suicidal意图量表 (SIS)。
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纳入时，第 3、6 和 12 个月
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童年虐待的个人历史
大体时间：纳入时，第 3、6 和 12 个月
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通过童年创伤问卷评估的童年虐待个人史
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纳入时，第 3、6 和 12 个月
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心理痛苦的强度
大体时间：纳入时，第 3、6 和 12 个月
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视觉类比量表评估心理疼痛强度
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纳入时，第 3、6 和 12 个月
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炎症标志物
大体时间：纳入时，第 3、6 和 12 个月
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纳入时收集的血样中的 C 蛋白反应水平
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纳入时，第 3、6 和 12 个月
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甲状腺功能
大体时间：在列入
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纳入时采集的血样中促甲状腺激素 (TSH)、三碘甲状腺原氨酸 (T3) 和甲状腺素 (T4) 的水平
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在列入
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脂质谱
大体时间：在列入
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纳入时采集的血样中胆固醇、甘油三酯、磷脂的水平
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在列入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2020年6月24日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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