Eenzaamheid en optreden van zelfmoordpogingen en zelfmoordideeën (SOLSTIS)
Studie van eenzaamheid als voorspellende factor voor suïcidaal gedrag
Zelfmoord is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd jaarlijks een miljoen doden veroorzaakt. Het is bekend dat eenzaamheid in verband wordt gebracht met zelfmoordgedachten bij minderjarigen en dat het verband houdt met het risico op zelfmoord bij ouderen. Er is echter weinig bekend over deze associatie bij een bevolking van middelbare leeftijd. Eenzaamheid is een beïnvloedbare factor met geschikte psychotherapeutische maatregelen, het is essentieel om de wetenschappelijke en medische kennis over het verband tussen dit gevoel en zelfmoordrisico te verbeteren in een populatie van depressieve patiënten van middelbare leeftijd.
Het hoofddoel is de studie van de relatie tussen eenzaamheid en het optreden van suïcidaal gedrag (SB) bij volwassenen met een ernstige depressie gedurende 12 maanden.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Identificatie van risicofactoren (klinisch, neuropsychologisch en biologisch) van het optreden van SB binnen een klinische populatie en hun interactie;
- Identificatie van voorspellende factoren (klinisch, neuropsychologisch, biologisch) therapeutische respons op antidepressiva in de context van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is gebaseerd op klinische, neuropsychologische en biologische gegevens die routinematig worden verzameld op de afdeling Spoedeisende Psychiatrie en Post Acute Zorg. Dit is een prospectieve vervolgstudie van een jaar.
Over drie jaar zullen 600 depressieve patiënten worden gerekruteerd.
- Eerste bezoek (inclusie): klinisch, biologisch en neuropsychologisch onderzoek
- Vervolgbezoeken (3, 6 en 12 maanden): alleen klinische beoordeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoofddiagnose van depressieve stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental DisordersIV (DSM IV) Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend In staat om de aard, doelstellingen en methodologie te begrijpen oh de studie
Uitsluitingscriteria:
Deelname aan een ander klinisch onderzoek Patiënt met beschermende maatregelen (voogdij of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met ernstige depressieve stoornissen
|
Bloedafname, klinische beoordeling met vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van zelfmoordpogingen op één jaar
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
frequentie van zelfmoordpogingen tijdens de follow-up van 12 maanden, afhankelijk van de intensiteit van het gevoel van eenzaamheid geëvalueerd door de eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Laval (ESUL)
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van zelfmoordpogingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
frequentie van zelfmoordpogingen tijdens de follow-up
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
comorbide psychiatrische stoornissen van As I
Tijdsspanne: Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
comorbide psychiatrische stoornissen van As I beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
|
Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
|
intensiteit van de depressie
Tijdsspanne: Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
intensiteit van de depressie beoordeeld door de arts met de Inventory of Depressive Symptomatology, clinician rating (IDSC-30) en met de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) en beoordeeld door de patiënt met de Beck Depression Inventory (BDI)-schaal.
|
Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
|
intensiteit van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
intensiteit van zelfmoordgedachten beoordeeld door visuele analoge schaal
|
Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
|
kenmerken van suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
Kenmerken van SB (aantal en methoden van zelfmoordpogingen, aard van de uitlokkende factor, motivatie, dodelijkheid, mate van impulsiviteit of voorbedachte rade) door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), de Risk Rescue Rating Scale (RRRS) en de Suicidal Intentieschalen (SIS).
|
Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
|
persoonlijke geschiedenis van kindermishandeling
Tijdsspanne: Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
persoonlijke geschiedenis van kindermishandeling beoordeeld door de Childhood Trauma Questionnaire
|
Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
|
intensiteit van psychologische pijn
Tijdsspanne: Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
intensiteit van psychologische pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
|
Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
|
inflammatoire markers
Tijdsspanne: Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
niveau van reactief C-eiwit in een bloedmonster dat bij opname is afgenomen
|
Bij opname 3, 6 en 12 maanden
|
|
schildklierfunctie
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH), trijoodthyronine (T3) en thyroxine (T4) in een bloedmonster verzameld bij opname
|
Bij de inclusie
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
niveau van cholesterol, triglyceriden, fosfolipiden in een bloedmonster verzameld bij opname
|
Bij de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 9702
- 2016- -A00276-45 (Andere identificatie: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .