Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osamělost a výskyt sebevražedných pokusů a sebevražedných nápadů (SOLSTIS)

21. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Studie osamělosti jako prediktivního faktoru pro sebevražedné chování

Sebevražda je závažný zdravotní problém, který ročně způsobí milion úmrtí na celém světě. Je známo, že osamělost je spojena se sebevražednými myšlenkami u nezletilých a souvisí s rizikem sebevraždy u starších lidí. O této asociaci se však v populaci středního věku ví jen málo. Osamělost je modifikovatelný faktor vhodnými psychoterapeutickými opatřeními, je nezbytné zlepšit vědecké a lékařské poznatky o souvislosti mezi tímto pocitem a rizikem sebevraždy v populaci depresivních pacientů středního věku.

Hlavním cílem je studium vztahu mezi osamělostí a výskytem sebevražedného chování (SB) u dospělé populace s velkou depresí po dobu 12 měsíců.

Sekundární cíle jsou:

  • Identifikace rizikových faktorů (klinických, neuropsychologických a biologických) výskytu SB v klinické populaci a jejich interakce;
  • Identifikace prediktivních faktorů (klinických, neuropsychologických, biologických) terapeutické odpovědi na antidepresiva v kontextu deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je založen na klinických, neuropsychologických a biologických datech běžně shromažďovaných na Klinice urgentní psychiatrie a postakutní péče. Jedná se o jednoroční navazující prospektivní studii.

Během tří let bude přijato 600 pacientů s depresí.

  • První návštěva (včetně): klinické, biologické a neuropsychologické vyšetření
  • Následné návštěvy (3, 6 a 12 měsíců): pouze klinické hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní diagnóza závažné depresivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM IV) Po podepsání informovaného souhlasu Schopnost porozumět podstatě, cílům a metodologii studie

Kritéria vyloučení:

Účast v jiné klinické studii Pacient s ochrannými opatřeními (opatrovnictví nebo poručnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s těžkými depresivními poruchami
Jiný: Klinické a biologické hodnocení
Odběr krve, klinické hodnocení pomocí dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost pokusů o sebevraždu za jeden rok
Časové okno: Ve 12 měsících
četnost sebevražedných pokusů během 12měsíčního sledování v závislosti na intenzitě pocitu osamělosti hodnocené škálou osamělosti University of Laval (ESUL)
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost pokusů o sebevraždu během sledování
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
četnost pokusů o sebevraždu během sledování
Ve 3 a 6 měsících
komorbidní psychiatrické poruchy osy I
Časové okno: Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
komorbidní psychiatrické poruchy osy I hodnocené Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
intenzitu deprese
Časové okno: Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
intenzita deprese hodnocená lékařem pomocí Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician rating (IDSC-30) a pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) a hodnocena pacientem pomocí Beck Depression Inventory (BDI) škály.
Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
intenzita sebevražedných myšlenek hodnocená vizuální analogickou škálou
Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
rysy sebevražedného chování
Časové okno: Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
Vlastnosti SB (počet a způsoby sebevražedných pokusů, povaha vyvolávajícího faktoru, motivace, letalita, úroveň impulzivity nebo premeditace) podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Rescue Rating Scale (RRRS) a Suicidal Škály záměrů (SIS).
Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
osobní anamnéza zneužívání v dětství
Časové okno: Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
osobní anamnéza zneužívání v dětství hodnocená dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire
Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
intenzita psychické bolesti
Časové okno: Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
intenzita psychické bolesti hodnocená vizuální analogickou škálou
Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
zánětlivé markery
Časové okno: Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
hladina C proteinu reaktivního ve vzorku krve odebraném při zařazení
Při zařazení 3, 6 a 12 měsíců
funkce štítné žlázy
Časové okno: Při zařazení
hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), trijodtyroninu (T3) a tyroxinu (T4) ve vzorku krve odebraném při zařazení
Při zařazení
lipidový profil
Časové okno: Při zařazení
hladina cholesterolu, triglyceridů, fosfolipidů ve vzorku krve odebraném při zařazení
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF 9702
  • 2016- -A00276-45 (Jiný identifikátor: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké depresivní poruchy

Klinické studie na Klinické a biologické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit