Ensamhet och förekomst av självmordsförsök och självmordsidéer (SOLSTIS)
Studie av ensamhet som prediktiv faktor för suicidalt beteende
Självmord är ett stort hälsoproblem som årligen orsakar en miljon dödsfall över hela världen. Ensamhet är känt för att vara förknippat med självmordstankar hos minderåriga och för att vara relaterat till suicidalrisk hos äldre. Men lite är känt om denna förening i en medelålders befolkning. Ensamhet är en modifierbar faktor med lämpliga psykoterapeutiska åtgärder, det är väsentligt att förbättra den vetenskapliga och medicinska kunskapen om sambandet mellan denna känsla och självmordsrisk i en population av deprimerade patienter i medelåldern.
Huvudsyftet är studien av sambandet mellan ensamhet och förekomsten av suicidalt beteende (SB) hos en stor deprimerad vuxen befolkning över 12 månader.
De sekundära målen är:
- Identifiering av riskfaktorer (kliniska, neuropsykologiska och biologiska) för förekomsten av SB inom en klinisk population och deras interaktion;
- Identifiering av prediktiva faktorer (kliniska, neuropsykologiska, biologiska) terapeutiska svar på antidepressiva i samband med depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är baserat på kliniska, neuropsykologiska och biologiska data som rutinmässigt samlas in på avdelningen för akutpsykiatri och postakut vård. Detta är en ettårig prospektiv uppföljningsstudie.
Under tre år ska 600 deprimerade patienter rekryteras.
- Första besöket (inklusive): klinisk, biologisk och neuropsykologisk bedömning
- Uppföljningsbesök (3, 6 och 12 månader): endast klinisk bedömning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvuddiagnos för allvarlig depressiv sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental DisordersIV (DSM IV) Efter att ha undertecknat informerat samtycke Kunna förstå naturen, syften och metodiken för studien
Exklusions kriterier:
Deltagande i en annan klinisk prövning Patient om skyddsåtgärder (förmyndarskap eller förvaltarskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med allvarliga depressiva sjukdomar
|
Blodprov, klinisk bedömning med frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av självmordsförsök efter ett år
Tidsram: Vid 12 månader
|
frekvens av självmordsförsök under 12 månaders uppföljning beroende på intensiteten av känslan av ensamhet utvärderad av ensamhetsskalan vid University of Laval (ESUL)
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av självmordsförsök under uppföljningen
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
frekvens av självmordsförsök under uppföljningen
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
komorbida psykiatriska störningar av Axis I
Tidsram: Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
samsjukliga psykiatriska störningar av Axis I utvärderade av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
|
Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
|
intensiteten av depressionen
Tidsram: Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
intensiteten av depressionen bedömd av läkaren med Inventory of Depressive Symptomatology, clinician rating (IDSC-30) och med Montgomery-Asberg depression rating scale (MADRS) och bedömd av patienten med Beck Depression Inventory (BDI) skalan.
|
Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
|
intensiteten av självmordstankar
Tidsram: Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
intensiteten av självmordstankar bedömd med visuell analog skala
|
Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
|
egenskaper hos suicidalt beteende
Tidsram: Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
Funktioner hos SB (antal och metoder för självmordsförsök, arten av den utlösande faktorn, motivation, dödlighet, nivå av impulsivitet eller överlag) enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Rescue Rating Scale (RRRS) och Suicidal Intent Scales (SIS).
|
Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
|
personlig historia av övergrepp i barndomen
Tidsram: Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
personlig historia av övergrepp i barndomen bedömd av Childhood Trauma Questionnaire
|
Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
|
intensiteten av psykisk smärta
Tidsram: Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
intensiteten av psykologisk smärta bedömd med visuell analog skala
|
Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
|
inflammatoriska markörer
Tidsram: Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
nivån av C-protein som är reaktivt i ett blodprov som tagits vid inkludering
|
Vid införandet, 3, 6 och 12 månader
|
|
sköldkörtelfunktion
Tidsram: Vid införandet
|
nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), trijodtyronin (T3) och tyroxin (T4) i ett blodprov som tagits vid inkludering
|
Vid införandet
|
|
lipidprofil
Tidsram: Vid införandet
|
nivå av kolesterol, triglycerider, fosfolipider i ett blodprov som tagits vid inkludering
|
Vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 9702
- 2016- -A00276-45 (Annan identifierare: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .