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Solitudine e occorrenza di tentativi di suicidio e idee suicide (SOLSTIS)

21 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio della solitudine come fattore predittivo per il comportamento suicidario

Il suicidio è un grave problema di salute che causa ogni anno un milione di morti in tutto il mondo. È noto che la solitudine è associata all'ideazione suicidaria nei minori e al rischio suicidario negli anziani. Tuttavia si sa poco di questa associazione in una popolazione di mezza età. La solitudine è un fattore modificabile con adeguate misure psicoterapeutiche, è fondamentale migliorare le conoscenze medico-scientifiche sul legame tra questo sentimento e il rischio di suicidio in una popolazione di pazienti depressi di mezza età.

L'obiettivo principale è lo studio della relazione tra la solitudine e l'insorgenza di comportamenti suicidari (SB) nella popolazione adulta depressa maggiore nell'arco di 12 mesi.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Identificazione dei fattori di rischio (clinici, neuropsicologici e biologici) dell'insorgenza di SB all'interno di una popolazione clinica e loro interazione;
  • Identificazione dei fattori predittivi (clinici, neuropsicologici, biologici) della risposta terapeutica all'antidepressivo nel contesto della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si basa su dati clinici, neuropsicologici e biologici raccolti di routine presso il Dipartimento di Psichiatria d'Emergenza e Assistenza Post Acuta. Questo è uno studio prospettico di follow-up di un anno.

In tre anni verranno reclutati 600 pazienti depressi.

  • Prima visita (inclusione): valutazione clinica, biologica e neuropsicologica
  • Visite di follow-up (3, 6 e 12 mesi): solo valutazione clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi principale del disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV (DSM IV) Aver firmato il consenso informato In grado di comprendere la natura, gli scopi e la metodologia dello studio

Criteri di esclusione:

Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica Paziente in misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con disturbi depressivi maggiori
Altro: Valutazione clinica e biologica
Prelievo di sangue, valutazione clinica con questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei tentativi di suicidio a un anno
Lasso di tempo: A 12 mesi
frequenza dei tentativi di suicidio durante i 12 mesi di follow-up a seconda dell'intensità della sensazione di solitudine valutata dalla scala della solitudine dell'Università di Laval (ESUL)
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei tentativi di suicidio durante il follow-up
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
frequenza dei tentativi di suicidio durante il follow-up
A 3 e 6 mesi
disturbi psichiatrici in comorbilità di Asse I
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
disturbi psichiatrici in comorbilità di Asse I valutati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
intensità della depressione
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
intensità della depressione valutata dal medico con l'Inventory of Depressive Symptomatology, clinico rating (IDSC-30) e con la Montgomery-Asberg depression rating scale (MADRS) e valutata dal paziente con la scala Beck Depression Inventory (BDI).
All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
intensità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
intensità dell'ideazione suicidaria valutata mediante scala analogica visiva
All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
caratteristiche del comportamento suicidario
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
Caratteristiche di SB (numero e modalità dei tentativi di suicidio, natura del fattore scatenante, motivazione, letalità, livello di impulsività o premeditazione) secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), la Risk Rescue Rating Scale (RRRS) e la Suicidal Scale di intenti (SIS).
All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
storia personale di abusi infantili
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
storia personale di abuso infantile valutata dal Childhood Trauma Questionnaire
All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
intensità del dolore psicologico
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
intensità del dolore psicologico valutata mediante scala analogica visiva
All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
livello di proteina C reattiva in un campione di sangue raccolto al momento dell'inclusione
All'inclusione, 3, 6 e 12 mesi
funzione tiroidea
Lasso di tempo: All'inclusione
livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) in un campione di sangue raccolto all'inclusione
All'inclusione
profilo lipidico
Lasso di tempo: All'inclusione
livello di colesterolo, trigliceridi, fosfolipidi in un campione di sangue raccolto al momento dell'inclusione
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 9702
  • 2016- -A00276-45 (Altro identificatore: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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