Одиночество и возникновение суицидальных попыток и суицидальных идей (SOLSTIS)
Изучение одиночества как прогностического фактора суицидального поведения
Самоубийство является серьезной проблемой здравоохранения, которая ежегодно приводит к гибели миллиона человек во всем мире. Известно, что одиночество связано с суицидальными мыслями у несовершеннолетних и связано с суицидальным риском у пожилых людей. Однако мало что известно об этой ассоциации у населения среднего возраста. Одиночество является модифицируемым фактором с помощью соответствующих психотерапевтических мер, поэтому важно улучшить научные и медицинские знания о связи между этим чувством и суицидальным риском в популяции пациентов с депрессией в среднем возрасте.
Основной задачей является изучение взаимосвязи между одиночеством и возникновением суицидального поведения (СБ) у взрослых с тяжелой депрессией в течение 12 мес.
Второстепенными целями являются:
- Выявление факторов риска (клинических, нейропсихологических и биологических) возникновения СБ в клинической популяции и их взаимодействие;
- Выявление прогностических факторов (клинических, нейропсихологических, биологических) терапевтического ответа на антидепрессант в контексте депрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект основан на клинических, нейропсихологических и биологических данных, регулярно собираемых в отделении неотложной психиатрии и неотложной помощи. Это проспективное исследование, рассчитанное на один год.
В течение трех лет будет набрано 600 пациентов с депрессией.
- Первый визит (включение): клиническая, биологическая и нейропсихологическая оценка
- Последующие визиты (3, 6 и 12 месяцев): только клиническая оценка
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Основной диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам IV (DSM IV) Наличие подписанного информированного согласия Способность понимать характер, цели и методологию исследования
Критерий исключения:
Участие в другом клиническом исследовании Пациент на мерах защиты (опека или попечительство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с большими депрессивными расстройствами
|
Образец крови, клиническая оценка с помощью опросников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота суицидальных попыток в течение года
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
частота суицидальных попыток в течение 12 мес наблюдения в зависимости от выраженности чувства одиночества по шкале одиночества Университета Лаваля (ESUL)
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота суицидальных попыток во время наблюдения
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
частота суицидальных попыток во время наблюдения
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
коморбидные психические расстройства Оси I
Временное ограничение: При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
коморбидные психические расстройства оси I, оцененные в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI)
|
При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
интенсивность депрессии
Временное ограничение: При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
интенсивность депрессии оценивается врачом с помощью Описи депрессивной симптоматики, клинического рейтинга (IDSC-30) и шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и оценивается пациентом по шкале депрессии Бека (BDI).
|
При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
интенсивность суицидальных мыслей
Временное ограничение: При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
интенсивность суицидальных мыслей по визуально-аналоговой шкале
|
При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
особенности суицидального поведения
Временное ограничение: При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
Особенности СБ (количество и способы суицидальных попыток, характер провоцирующего фактора, мотивация, летальность, уровень импульсивности или преднамеренности) по Колумбийско-суицидальной шкале оценки тяжести (CSSRS), по шкале оценки риска спасения (RRRS) и суицидальной Шкалы намерений (SIS).
|
При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
личная история жестокого обращения в детстве
Временное ограничение: При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
личная история жестокого обращения в детстве, оцененная с помощью опросника детской травмы
|
При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
интенсивность психологической боли
Временное ограничение: При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
интенсивность психологической боли по визуально-аналоговой шкале
|
При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
воспалительные маркеры
Временное ограничение: При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
уровень реактивного белка С в образце крови, взятом при включении
|
При включении, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
функция щитовидной железы
Временное ограничение: При включении
|
уровни тиреотропного гормона (ТТГ), трийодтиронина (Т3) и тироксина (Т4) в образце крови, собранном при включении
|
При включении
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: При включении
|
уровень холестерина, триглицеридов, фосфолипидов в образце крови, взятом при включении
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9702
- 2016- -A00276-45 (Другой идентификатор: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .