Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samotność a występowanie prób i myśli samobójczych (SOLSTIS)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie samotności jako czynnika predykcyjnego dla zachowań samobójczych

Samobójstwo jest poważnym problemem zdrowotnym, który każdego roku powoduje milion zgonów na całym świecie. Wiadomo, że samotność jest związana z myślami samobójczymi u nieletnich i wiąże się z ryzykiem samobójstwa u osób starszych. Jednak niewiele wiadomo na temat tego związku w populacji w średnim wieku. Samotność jest czynnikiem modyfikowalnym, przy zastosowaniu odpowiednich środków psychoterapeutycznych, niezbędne jest pogłębianie wiedzy naukowej i medycznej na temat związku tego uczucia z ryzykiem samobójstwa w populacji pacjentów z depresją w średnim wieku.

Głównym celem jest zbadanie związku między samotnością a występowaniem zachowań samobójczych (SB) w populacji osób dorosłych z dużą depresją na przestrzeni 12 miesięcy.

Cele drugorzędne to:

  • Identyfikacja czynników ryzyka (klinicznych, neuropsychologicznych i biologicznych) wystąpienia SB w populacji klinicznej oraz ich interakcji;
  • Identyfikacja czynników predykcyjnych (klinicznych, neuropsychologicznych, biologicznych) odpowiedzi terapeutycznej na leki przeciwdepresyjne w kontekście depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten opiera się na danych klinicznych, neuropsychologicznych i biologicznych rutynowo zbieranych w Klinice Psychiatrii Ratunkowej i Opieki Postojowej. Jest to jednoroczne badanie prospektywne.

W ciągu trzech lat zostanie zrekrutowanych 600 pacjentów z depresją.

  • Pierwsza wizyta (włączenie): ocena kliniczna, biologiczna i neuropsychologiczna
  • Wizyty kontrolne (po 3, 6 i 12 miesiącach): tylko ocena kliniczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych IV (DSM IV) Podpisanie świadomej zgody Zdolność zrozumienia natury, celów i metodologii badania

Kryteria wyłączenia:

Udział w innym badaniu klinicznym Pacjent objęty środkami zabezpieczającymi (opieka lub kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Inny: Ocena kliniczna i biologiczna
Próbka krwi, ocena kliniczna z kwestionariuszami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość prób samobójczych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
częstość prób samobójczych w okresie 12-miesięcznej obserwacji w zależności od nasilenia poczucia osamotnienia ocenianego skalą osamotnienia Uniwersytetu w Laval (ESUL)
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość prób samobójczych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
częstotliwość prób samobójczych w okresie obserwacji
W wieku 3 i 6 miesięcy
współistniejące zaburzenia psychiczne osi I
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
współistniejące zaburzenia psychiczne osi I oceniane za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
intensywność depresji
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
nasilenie depresji oceniane przez lekarza za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresji, oceny klinicysty (IDSC-30) oraz skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), a oceniane przez pacjenta za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
intensywność myśli samobójczych oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
cechy zachowań samobójczych
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
Cechy SB (liczba i metody prób samobójczych, charakter czynnika sprawczego, motywacja, śmiertelność, poziom impulsywności lub premedytacji) według Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Rescue Rating Scale (RRRS) oraz Suicidal Skale Intencji (SIS).
W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
osobista historia wykorzystywania w dzieciństwie
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
osobista historia wykorzystywania w dzieciństwie oceniana za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej
W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
intensywność bólu psychicznego
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
intensywność bólu psychicznego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
poziom reaktywnego białka C w próbce krwi pobranej w momencie włączenia
W momencie włączenia, 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: Na inkluzji
poziomy hormonu tyreotropowego (TSH), trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4) w próbce krwi pobranej w momencie włączenia
Na inkluzji
profil lipidowy
Ramy czasowe: Na inkluzji
poziom cholesterolu, trójglicerydów, fosfolipidów w próbce krwi pobranej w momencie włączenia
Na inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF 9702
  • 2016- -A00276-45 (Inny identyfikator: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Ocena kliniczna i biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj