Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ensomhet og forekomst av selvmordsforsøk og selvmordsideer (SOLSTIS)

21. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Studie av ensomhet som prediktiv faktor for selvmordsatferd

Selvmord er et stort helseproblem som årlig forårsaker en million dødsfall over hele verden. Ensomhet er kjent for å være assosiert med selvmordstanker hos mindreårige og å være relatert til selvmordsrisiko hos eldre mennesker. Imidlertid er lite kjent om denne assosiasjonen i en middelaldrende befolkning. Ensomhet er en modifiserbar faktor med egnede psykoterapeutiske tiltak, det er viktig å forbedre den vitenskapelige og medisinske kunnskapen om sammenhengen mellom denne følelsen og selvmordsrisiko i en populasjon av deprimerte pasienter i middelalderen.

Hovedmålet er studiet av sammenhengen mellom ensomhet og forekomsten av selvmordsatferd (SB) hos alvorlig deprimerte voksne over 12 måneder.

De sekundære målene er:

  • Identifisering av risikofaktorer (kliniske, nevropsykologiske og biologiske) for forekomsten av SB i en klinisk populasjon og deres interaksjon;
  • Identifikasjon av prediktive faktorer (klinisk, nevropsykologisk, biologisk) terapeutisk respons på antidepressiva i sammenheng med depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er basert på kliniske, nevropsykologiske og biologiske data som rutinemessig samles inn ved avdeling for akuttpsykiatri og postakutt omsorg. Dette er en ettårig prospektiv oppfølgingsstudie.

Over tre år skal 600 deprimerte pasienter rekrutteres.

  • Første besøk (inkludering): klinisk, biologisk og nevropsykologisk vurdering
  • Oppfølgingsbesøk (3, 6 og 12 måneder): Kun klinisk vurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hoveddiagnose for alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental DisordersIV (DSM IV) Etter å ha signert informert samtykke Kunne forstå natur, mål og metodikk for studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en annen klinisk utprøving Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller tillitsmannskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med alvorlige depressive lidelser
Annen: Klinisk og biologisk vurdering
Blodprøve, klinisk vurdering med spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av selvmordsforsøk etter ett år
Tidsramme: Ved 12 måneder
frekvens av selvmordsforsøk i løpet av 12 måneders oppfølging avhengig av intensiteten av følelsen av ensomhet evaluert av ensomhetsskalaen til University of Laval (ESUL)
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av selvmordsforsøk under oppfølgingen
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
hyppighet av selvmordsforsøk under oppfølgingen
Ved 3 og 6 måneder
komorbide psykiatriske lidelser i akse I
Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
komorbide psykiatriske lidelser i akse I vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
intensiteten av depresjonen
Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
intensiteten av depresjonen vurdert av legen med Inventory of Depressive Symptomatology, clinician rating (IDSC-30) og med Montgomery-Asberg depression rating scale (MADRS) og vurdert av pasienten med Beck Depression Inventory (BDI) skalaen.
Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
intensiteten av selvmordstanker
Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
intensiteten av selvmordstanker vurdert ved visuell analogisk skala
Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
trekk ved selvmordsatferd
Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
Funksjoner ved SB (antall og metoder for selvmordsforsøk, arten av utløsende faktor, motivasjon, dødelighet, nivå av impulsivitet eller overlagt plan) av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Rescue Rating Scale (RRRS) og Suicidal Intent Scales (SIS).
Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
personlig historie om overgrep i barndommen
Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
personlig historie om overgrep i barndommen vurdert av barnetraumaspørreskjemaet
Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
intensiteten av psykisk smerte
Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
intensiteten av psykologisk smerte vurdert ved visuell analogisk skala
Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
nivå av C-protein reaktivt i en blodprøve tatt ved inkludering
Ved inkludering, 3, 6 og 12 måneder
skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: Ved inkluderingen
nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH), trijodtyronin (T3) og tyroksin (T4) i en blodprøve tatt ved inkludering
Ved inkluderingen
lipidprofil
Tidsramme: Ved inkluderingen
nivå av kolesterol, triglyserider, fosfolipider i en blodprøve tatt ved inkludering
Ved inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF 9702
  • 2016- -A00276-45 (Annen identifikator: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Store depressive lidelser

Kliniske studier på Klinisk og biologisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere