天然肾脏疾病的剪切波弹性成像
2020年5月19日 更新者：Mario Naranjo-Tovar, MD、Albert Einstein Healthcare Network
天然肾脏疾病的剪切波弹性成像：初步研究
在此提案中，目的是检查患病的天然肾脏的剪切波弹性成像 (SWE) 测量值，并使用组织学样本将它们与纤维化等级相关联。
拟议研究的总体目标由以下具体目标解决。
具体目标：确定有和没有纤维化的天然肾脏之间的弹性测量是否存在差异。
假设：与零纤维化的肾脏相比，具有更高纤维化程度的肾脏将表现出更高的组织弹性和刚度测量值。
研究概览
详细说明
拟议的项目是一项前瞻性横断面研究，将天然肾脏剪切波弹性成像 (SWE) 测量与组织学相关联。 简而言之，转诊进行天然肾活检的患者将接受 SWE，剪切波速度 (SWV) 将与病理学家确定的纤维化程度相关联。
每周从病理科获得一份最近接受过天然肾活检的患者名单。 然后将联系患者参与研究，并在与他们的肾病专家进行随访时同意。
活组织检查后，将安排患者进行肾脏超声检查和 SWE。 SWE 检查将使用配备飞利浦 Epiq ARFI 剪切波 ElastPQ C1-5 mHz 换能器的超声机进行。 将获得剪切波速度并计算组织弹性（杨氏模量）的估计值。 所有测量将由两位合格的放射科医师中的一位进行，他们将对临床和病理数据不知情。 我们将允许 90 天的时间来获取活检后的图像；否则患者不再有资格参与。
本研究的主要结果指标是确定 SWE 确定的组织弹性是否可以评估肾纤维化。 将进行线性回归分析来描述纤维化程度和实质硬度的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的患者都被转诊进行天然肾活检。
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 多囊肾病、肾细胞癌、肾积水或肾结石患者。
- 发生严重活检后并发症（感染、需要输血或干预的大出血）的患者
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剪切波弹性成像组
转诊进行肾活检的患者将接受剪切波弹性成像测量。
|
评估波弹性成像的肾脏超声技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾实质的剪切波速度
大体时间：6个月
|
将使用弹性成像超声机确定肾脏的剪切波速度。
这将使我们能够使用标准公式计算组织弹性。
剪切波速度以米/秒为单位测量，范围为 0-5 m/s，最高数字报告硬一致性（纤维化 - 更差的结果）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Naranjo-Tovar, MD、Albert Einstein Healthcare Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hu Q, Wang XY, He HG, Wei HM, Kang LK, Qin GC. Acoustic radiation force impulse imaging for non-invasive assessment of renal histopathology in chronic kidney disease. PLoS One. 2014 Dec 29;9(12):e115051. doi: 10.1371/journal.pone.0115051. eCollection 2014.
- Samir AE, Allegretti AS, Zhu Q, Dhyani M, Anvari A, Sullivan DA, Trottier CA, Dougherty S, Williams WW, Babitt JL, Wenger J, Thadhani RI, Lin HY. Shear wave elastography in chronic kidney disease: a pilot experience in native kidneys. BMC Nephrol. 2015 Jul 31;16:119. doi: 10.1186/s12882-015-0120-7.
- Lee J, Oh YT, Joo DJ, Ma BG, Lee AL, Lee JG, Song SH, Kim SU, Jung DC, Chung YE, Kim YS. Acoustic Radiation Force Impulse Measurement in Renal Transplantation: A Prospective, Longitudinal Study With Protocol Biopsies. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):e1590. doi: 10.1097/MD.0000000000001590.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月10日
研究完成 (实际的)
2018年6月10日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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