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自然腎疾患におけるせん断波エラストグラフィ

2020年5月19日 更新者：Mario Naranjo-Tovar, MD、Albert Einstein Healthcare Network

先天性腎疾患におけるせん断波エラストグラフィ: パイロット研究

この提案では、目的は、病気のネイティブ腎臓のせん断波エラストグラフィ (SWE) 測定値を調べ、組織学的サンプルを使用して線維症のグレードと相関させることです。

提案された研究の全体的な目標は、次の特定の目的によって対処されます。

具体的な目的: 線維症の有無にかかわらず、ネイティブの腎臓間で弾性測定値に違いがあるかどうかを判断すること。

仮説: 線維化のグレードが高い腎臓は、線維化がゼロの腎臓と比較して、組織の弾力性と剛性の測定値が高いことを示します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、ネイティブの腎臓せん断波エラストグラフィ (SWE) 測定値と組織学を関連付ける前向き断面研究です。 手短に言えば、自然腎生検を依頼された患者は SWE を受け、せん断波速度 (SWV) は、病理学者によって決定された線維症の程度と相関します。

最近ネイティブ腎生検を受けた患者のリストは、病理部門から毎週入手されます。 その後、患者は研究への参加について連絡を受け、腎臓専門医とのフォローアップ訪問中に同意されます。

生検の後、患者は腎臓の超音波検査と SWE を受ける予定です。 SWE 検査は、Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz トランスデューサーを備えた超音波装置を使用して実施されます。 せん断波速度が得られ、組織の弾性 (ヤング率) の推定値が計算されます。 すべての測定は、臨床および病理学的データを知らされない 2 人の有資格放射線医師のうちの 1 人によって行われます。 生検後、画像を取得するために 90 日間の期間を設けます。そうでなければ、患者はもはや参加する資格がありません。

この研究の主要な結果の尺度は、SWE によって決定される組織の弾力性が腎線維症を評価できるかどうかを判断することです。 線形回帰分析を実行して、線維化の程度と実質剛性の関係を説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のすべての患者で、生来の腎生検を行うように紹介されている。

除外基準:

  • BMI > 35
  • 多発性嚢胞腎、腎細胞癌、水腎症または腎結石の患者。
  • 生検後の重篤な合併症（感染症、輸血または介入を必要とする重大な出血）を発症した患者
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：せん断波エラストグラフィーグループ
腎生検のために紹介された患者は、その後、せん断波エラストグラフィ測定を受けます。
デバイス：せん断波エラストグラフィ
ウェーブエラストグラフィを評価するための腎臓の超音波技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎実質のせん断波速度
時間枠：6ヵ月
腎臓のせん断波速度は、エラストグラフィ超音波装置を使用して決定されます。 これにより、標準的な式を使用して組織の弾性を計算できます。 せん断波の速度はメートル/秒で測定され、0 ～ 5 m/s の範囲で、最も高い数値が硬い一貫性 (線維症 - より悪い結果) を報告します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein Healthcare Network

捜査官

  • 主任研究者：Mario Naranjo-Tovar, MD、Albert Einstein Healthcare Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月10日

研究の完了 (実際)

2018年6月10日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT：Albert Einstein Society Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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