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Elastografia dell'onda di taglio nella malattia renale nativa

19 maggio 2020 aggiornato da: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Elastografia dell'onda di taglio nella malattia renale nativa: uno studio pilota

In questa proposta, l'obiettivo è esaminare le misurazioni dell'elastografia dell'onda di taglio (SWE) nei reni nativi malati e correlarle con i gradi di fibrosi utilizzando campioni istologici.

Gli obiettivi generali dello studio proposto sono affrontati dal seguente obiettivo specifico.

Obiettivo specifico: determinare se esistono differenze nelle misurazioni dell'elasticità tra reni nativi con e senza fibrosi.

Ipotesi: i reni con gradi più elevati di fibrosi dimostreranno misure più elevate di elasticità e rigidità dei tessuti rispetto ai reni con zero fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è uno studio prospettico trasversale che correla le misurazioni dell'elastografia dell'onda di taglio del rene nativo (SWE) con l'istologia. In breve, i pazienti inviati per una biopsia renale nativa saranno sottoposti a SWE e la velocità dell'onda di taglio (SWV) sarà correlata con il grado di fibrosi determinato da un patologo.

Un elenco di pazienti che hanno recentemente subito una biopsia renale nativa sarà ottenuto dal dipartimento di patologia su base settimanale. I pazienti verranno quindi contattati in merito alla partecipazione allo studio e acconsentiti durante una visita di follow-up con il loro nefrologo.

Dopo le loro biopsie, i pazienti verranno programmati per un'ecografia renale e SWE. L'esame SWE sarà condotto utilizzando una macchina ad ultrasuoni dotata di un trasduttore Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz. Sarà ottenuta la velocità dell'onda di taglio e sarà calcolata una stima dell'elasticità del tessuto (modulo di Young). Tutte le misurazioni saranno eseguite da uno dei due medici di radiologia qualificati che saranno all'oscuro dei dati clinici e patologici. Consentiremo un periodo di 90 giorni per ottenere le immagini dopo la biopsia; in caso contrario il paziente non è più idoneo a partecipare.

La misura dell'esito primario di questo studio è determinare se l'elasticità del tessuto determinata da SWE può valutare la fibrosi renale. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare per descrivere la relazione tra l'estensione della fibrosi e la rigidità parenchimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a biopsia renale nativa.

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • Pazienti con rene policistico, carcinoma a cellule renali, idronefrosi o calcoli renali.
  • Pazienti che sviluppano gravi complicanze post-biopsia (infezione, sanguinamento significativo che richiedono trasfusioni o interventi)
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di elastografia delle onde di taglio
I pazienti sottoposti a biopsia renale verranno quindi sottoposti a misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio.
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio
Tecnica ecografica dei reni per valutare l'elastografia ad onde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda di taglio del parenchima renale
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità dell'onda di taglio dei reni sarà determinata utilizzando la macchina ad ultrasuoni per elastografia. Questo ci consentirà di calcolare l'elasticità del tessuto utilizzando una formula standard. La velocità delle onde di taglio viene misurata in metri al secondo, in un intervallo di 0-5 m/s con il numero più alto che riporta una consistenza dura (fibrosi - esito peggiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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