Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shear Wave-elastografie bij inheemse nierziekte

19 mei 2020 bijgewerkt door: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Shear Wave Elastography bij inheemse nierziekte: een pilotstudie

In dit voorstel is het doel om metingen van shear wave elastography (SWE) in zieke inheemse nieren te onderzoeken en deze te correleren met gradaties van fibrose met behulp van histologische monsters.

De algemene doelen van de voorgestelde studie worden aangepakt door het volgende specifieke doel.

Specifiek doel: Vaststellen of er verschillen zijn in elasticiteitsmetingen tussen aangeboren nieren met en zonder fibrose.

Hypothese: nieren met een hogere graad van fibrose zullen hogere maten van weefselelasticiteit en stijfheid vertonen in vergelijking met nieren zonder fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project is een prospectieve cross-sectionele studie die metingen van natieve nierafschuifgolfelastografie (SWE) correleert met histologie. In het kort, patiënten die worden verwezen voor een natuurlijke nierbiopsie zullen SWE ondergaan en de afschuifgolfsnelheid (SWV) zal worden gecorreleerd met de mate van fibrose bepaald door een patholoog.

Wekelijks wordt op de afdeling pathologie een lijst opgevraagd van de patiënten die recent een aangeboren nierbiopsie hebben ondergaan. Patiënten zullen dan gecontacteerd worden over deelname aan de studie en toestemming krijgen tijdens een vervolgbezoek met hun nefroloog.

Na hun biopsieën zullen patiënten worden ingepland voor een echografie van de nieren en SWE. SWE-onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine die is uitgerust met een Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz-transducer. De afschuifgolfsnelheid zal worden verkregen en een schatting van de weefselelasticiteit (Young's modulus) zal worden berekend. Alle metingen worden uitgevoerd door een van de twee gekwalificeerde radiologieartsen die blind zijn voor de klinische en pathologische gegevens. We staan ​​een periode van 90 dagen toe om de beelden na de biopsie te verkrijgen; anders komt de patiënt niet meer in aanmerking voor deelname.

De primaire uitkomstmaat van deze studie is om te bepalen of weefselelasticiteit bepaald door SWE nierfibrose kan beoordelen. Lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de relatie tussen de mate van fibrose en parenchymale stijfheid te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die worden doorverwezen voor een biopsie van een inheemse nier.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • Patiënten met polycysteuze nierziekte, niercelcarcinoom, hydronefrose of nierstenen.
  • Patiënten die ernstige complicaties na biopsie ontwikkelen (infectie, significante bloeding waarvoor transfusie of interventie nodig is)
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Schuifgolfelastografiegroep
Patiënten die zijn doorverwezen voor een nierbiopsie zullen vervolgens shear wave elastography-metingen ondergaan.
Apparaat: Shear wave elastografie
Echografietechniek van de nieren om golfelastografie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shear Wave-snelheid van nierparenchym
Tijdsspanne: 6 maanden
De afschuifgolfsnelheid van de nieren wordt bepaald met behulp van de elastografie-echografiemachine. Hiermee kunnen we de weefselelasticiteit berekenen met een standaardformule. De afschuifgolfsnelheid wordt gemeten in meter per seconde, met een bereik van 0-5 m/s, waarbij het hoogste getal harde consistentie aangeeft (fibrose - slechtere uitkomst).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Shear wave elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren