Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie smykových vln u nativního onemocnění ledvin

19. května 2020 aktualizováno: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Elastografie smykových vln u nativního onemocnění ledvin: pilotní studie

V tomto návrhu je cílem vyšetřit měření smykové vlny elastografie (SWE) u nemocných nativních ledvin a korelovat je se stupni fibrózy pomocí histologických vzorků.

Celkové cíle navrhované studie jsou řešeny následujícím konkrétním cílem.

Specifický cíl: Zjistit, zda existují rozdíly v měření elasticity mezi nativními ledvinami s a bez fibrózy.

Hypotéza: Ledviny s vyšším stupněm fibrózy budou vykazovat vyšší míru elasticity a tuhosti tkáně ve srovnání s ledvinami s nulovou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt je prospektivní průřezová studie korelující měření nativní elastografie smykové vlny ledvin (SWE) s histologií. Stručně řečeno, pacienti odeslaní na nativní biopsii ledviny podstoupí SWE a rychlost smykové vlny (SWV) bude korelována se stupněm fibrózy stanoveným patologem.

Seznam pacientů, kteří nedávno podstoupili nativní biopsii ledviny, budeme získávat na patologickém oddělení každý týden. Pacienti budou poté kontaktováni ohledně účasti ve studii a během následné návštěvy u jejich nefrologa jim bude udělen souhlas.

Po biopsiích budou pacienti naplánováni na ultrazvuk ledvin a SWE. Vyšetření SWE bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje vybaveného převodníkem Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz. Získá se rychlost smykové vlny a vypočítá se odhad elasticity tkáně (Youngův modul). Všechna měření bude provádět jeden ze dvou kvalifikovaných radiologických lékařů, kteří budou zaslepeni klinickými a patologickými údaji. Na získání snímků po biopsii poskytneme lhůtu 90 dnů; jinak pacient již není způsobilý k účasti.

Primárním výstupním měřítkem této studie je určit, zda elasticita tkáně stanovená pomocí SWE může hodnotit fibrózu ledvin. K popisu vztahu rozsahu fibrózy a tuhosti parenchymu bude provedena lineární regresní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, kteří jsou odesláni k nativní biopsii ledviny.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Pacienti s polycystickým onemocněním ledvin, renálním karcinomem, hydronefrózou nebo ledvinovými kameny.
  • Pacienti, u kterých se rozvinou závažné komplikace po biopsii (infekce, významné krvácení vyžadující transfuzi nebo intervenci)
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina elastografie smykové vlny
Pacienti odeslaní na biopsii ledvin pak podstoupí měření elastografie smykové vlny.
Přístroj: Elastografie smykové vlny
Ultrazvuková technika ledvin k posouzení vlnové elastografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost smykové vlny ledvinového parenchymu
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost smykové vlny ledvin bude stanovena pomocí elastografického ultrazvukového přístroje. To nám umožní vypočítat elasticitu tkáně pomocí standardního vzorce. Rychlost smykové vlny se měří v metrech za sekundu, v rozsahu 0-5 m/s, přičemž nejvyšší číslo udává tvrdou konzistenci (fibróza - horší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elastografie smykové vlny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit