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Elastografia por onda de cisalhamento na doença renal nativa

19 de maio de 2020 atualizado por: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Elastografia por onda de cisalhamento na doença renal nativa: um estudo piloto

Nesta proposta, o objetivo é examinar as medidas de elastografia de onda de cisalhamento (SWE) em rins nativos doentes e correlacioná-los com graus de fibrose usando amostras histológicas.

Os objetivos gerais do estudo proposto são abordados pelo seguinte objetivo específico.

Objetivo específico: Determinar se existem diferenças nas medidas de elasticidade entre rins nativos com e sem fibrose.

Hipótese: Rins com graus mais altos de fibrose demonstrarão medidas mais altas de elasticidade e rigidez do tecido em comparação com rins com zero de fibrose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto é um estudo transversal prospectivo correlacionando as medidas de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) do rim nativo com a histologia. Resumidamente, os pacientes encaminhados para uma biópsia de rim nativo serão submetidos a SWE e a velocidade da onda de cisalhamento (SWV) será correlacionada com o grau de fibrose determinado por um patologista.

Uma lista de pacientes que foram submetidos recentemente a uma biópsia de rim nativo será obtida do departamento de patologia semanalmente. Os pacientes serão então contatados sobre a participação no estudo e consentidos durante uma visita de acompanhamento com seu nefrologista.

Após as biópsias, os pacientes serão agendados para uma ultrassonografia renal e SWE. O exame SWE será realizado usando uma máquina de ultrassom equipada com um transdutor Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz. A velocidade da onda de cisalhamento será obtida e uma estimativa da elasticidade do tecido (módulo de Young) será calculada. Todas as medições serão realizadas por um dos dois médicos radiologistas qualificados que não terão acesso aos dados clínicos e patológicos. Daremos um prazo de 90 dias para obtenção das imagens após a biópsia; caso contrário, o paciente não é mais elegível para participar.

A principal medida de resultado deste estudo é determinar se a elasticidade do tecido determinada por SWE pode avaliar a fibrose renal. A análise de regressão linear será realizada para descrever a relação entre a extensão da fibrose e a rigidez do parênquima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos encaminhados para biópsia de rim nativo.

Critério de exclusão:

  • IMC > 35
  • Pacientes com doença renal policística, carcinoma de células renais, hidronefrose ou cálculos renais.
  • Pacientes que desenvolvem complicações pós-biópsia graves (infecção, sangramento significativo que requer transfusão ou intervenção)
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de elastografia por onda de cisalhamento
Os pacientes encaminhados para biópsia renal serão então submetidos a medidas de elastografia por onda de cisalhamento.
Dispositivo: Elastografia de onda de cisalhamento
Técnica de ultrassom dos rins para avaliar a elastografia de ondas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da Onda de Cisalhamento do Parênquima Renal
Prazo: 6 meses
A velocidade da onda de cisalhamento dos rins será determinada usando a máquina de ultrassom de elastografia. Isso nos permitirá calcular a elasticidade do tecido usando uma fórmula padrão. A velocidade da onda de cisalhamento é medida em metros por segundo, em uma faixa de 0-5 m/s, com o número mais alto relatando consistência dura (fibrose - pior resultado).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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