Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shear Wave Elastography in Native Kidney Disease

19. maj 2020 opdateret af: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Shear Wave Elastography in Native Kidney Disease: a Pilot Study

I dette forslag er målet at undersøge forskydningsbølgeelastografi (SWE) målinger i syge indfødte nyrer og korrelere dem med grader af fibrose ved hjælp af histologiske prøver.

De overordnede mål for den foreslåede undersøgelse behandles af følgende specifikke mål.

Specifikt formål: At bestemme, om der er forskelle i elasticitetsmålinger mellem indfødte nyrer med og uden fibrose.

Hypotese: Nyrer med højere grad af fibrose vil vise højere mål for vævs elasticitet og stivhed sammenlignet med nyrer med nul fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er et prospektivt tværsnitsstudie, der korrelerer native kidney shear wave elastography (SWE) målinger med histologi. Kort fortalt vil patienter, der henvises til en naturlig nyrebiopsi, gennemgå SWE, og forskydningsbølgehastigheden (SWV) vil blive korreleret med graden af ​​fibrose bestemt af en patolog.

En liste over patienter, der for nylig har gennemgået en indfødt nyrebiopsi, vil blive indhentet fra patologisk afdeling på ugentlig basis. Patienterne vil derefter blive kontaktet om deltagelse i undersøgelsen og givet samtykke under et opfølgende besøg hos deres nefrolog.

Efter deres biopsier vil patienterne være planlagt til at komme til nyre-ultralyd og SWE. SWE undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en ultralydsmaskine udstyret med en Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz transducer. Forskydningsbølgehastighed vil blive opnået, og et estimat af vævs elasticitet (Youngs modul) vil blive beregnet. Alle målinger vil blive udført af en af ​​to kvalificerede røntgenlæger, som vil blive blindet for de kliniske og patologiske data. Vi vil tillade en periode på 90 dage til at få billederne efter biopsien; ellers er patienten ikke længere berettiget til at deltage.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme, om vævselasticitet bestemt af SWE kan vurdere nyrefibrose. Lineær regressionsanalyse vil blive udført for at beskrive sammenhængen mellem omfanget af fibrose og parenkymal stivhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der henvises til en naturlig nyrebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Patienter med polycystisk nyresygdom, nyrecellekarcinom, hydronefrose eller nyresten.
  • Patienter, der udvikler alvorlige komplikationer efter biopsi (infektion, betydelig blødning, der kræver transfusion eller intervention)
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forskydningsbølgeelastografigruppe
Patienter henvist til nyrebiopsi vil derefter gennemgå forskydningsbølgeelastografimålinger.
Enhed: Forskydningsbølgeelastografi
Ultralydsteknik af nyrerne for at vurdere bølgeelastografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydningsbølgehastighed af nyreparenchyma
Tidsramme: 6 måneder
Nyrernes forskydningsbølgehastighed vil blive bestemt ved hjælp af elastografi-ultralydsmaskinen. Dette vil gøre os i stand til at beregne vævets elasticitet ved hjælp af en standardformel. Forskydningsbølgehastigheden måles i meter pr. sekund i et område på 0-5 m/s, hvor det højeste antal rapporterer hård konsistens (fibrose - værre udfald).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Forskydningsbølgeelastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner