Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skjuvvågelastografi vid infödd njursjukdom

19 maj 2020 uppdaterad av: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Shear Wave Elastography in Native Kidney Disease: a Pilot Study

I detta förslag är syftet att undersöka mätningar av skjuvvågselastografi (SWE) i sjuka inhemska njurar och korrelera dem med grader av fibros med hjälp av histologiska prover.

De övergripande målen för den föreslagna studien behandlas av följande specifika mål.

Specifikt syfte: Att avgöra om det finns skillnader i elasticitetsmätningar mellan inhemska njurar med och utan fibros.

Hypotes: Njurar med högre grad av fibros kommer att visa högre mått på vävnads elasticitet och stelhet jämfört med njurar med noll fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet är en prospektiv tvärsnittsstudie som korrelerar naturliga mätningar av njurskjuvvågselastografi (SWE) med histologi. Kortfattat kommer patienter som hänvisas till en naturlig njurbiopsi att genomgå SWE och skjuvvågshastigheten (SWV) kommer att korreleras med graden av fibros som bestäms av en patolog.

En lista över patienter som nyligen genomgått en naturlig njurbiopsi kommer att erhållas från patologiavdelningen varje vecka. Patienterna kommer sedan att kontaktas om att delta i studien och ge sitt samtycke under ett uppföljningsbesök med sin nefrolog.

Efter sina biopsier kommer patienterna att komma på njurultraljud och SWE. SWE-undersökning kommer att utföras med en ultraljudsmaskin utrustad med en Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz-givare. Skjuvvågshastighet kommer att erhållas och en uppskattning av vävnadens elasticitet (Youngs modul) kommer att beräknas. Alla mätningar kommer att utföras av en av två kvalificerade röntgenläkare som kommer att bli blinda för de kliniska och patologiska data. Vi kommer att tillåta en period på 90 dagar för att få bilderna efter biopsi; annars är patienten inte längre berättigad att delta.

Det primära utfallsmåttet för denna studie är att avgöra om vävnadselasticitet bestämd av SWE kan bedöma njurfibros. Linjär regressionsanalys kommer att utföras för att beskriva sambandet mellan omfattningen av fibros och parenkymal stelhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år som remitteras till en naturlig njurbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35
  • Patienter med polycystisk njursjukdom, njurcellscancer, hydronefros eller njursten.
  • Patienter som utvecklar allvarliga komplikationer efter biopsi (infektion, betydande blödning som kräver transfusion eller intervention)
  • Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skjuvvågelastografigrupp
Patienter som remitteras till njurbiopsi kommer sedan att genomgå skjuvvågselastografimätningar.
Ultraljudsteknik av njurarna för att bedöma vågelastografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skjuvvågshastighet för njurparenkym
Tidsram: 6 månader
Skjuvvågshastigheten för njurarna kommer att bestämmas med hjälp av ultraljudsmaskinen för elastografi. Detta gör det möjligt för oss att beräkna vävnadens elasticitet med hjälp av en standardformel. Skjuvvågshastigheten mäts i meter per sekund, i ett intervall av 0-5 m/s med det högsta antalet som rapporterar hård konsistens (fibros - sämre utfall).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Skjuvvågelastografi

3
Prenumerera