- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830438
Skjuvvågelastografi vid infödd njursjukdom
Shear Wave Elastography in Native Kidney Disease: a Pilot Study
I detta förslag är syftet att undersöka mätningar av skjuvvågselastografi (SWE) i sjuka inhemska njurar och korrelera dem med grader av fibros med hjälp av histologiska prover.
De övergripande målen för den föreslagna studien behandlas av följande specifika mål.
Specifikt syfte: Att avgöra om det finns skillnader i elasticitetsmätningar mellan inhemska njurar med och utan fibros.
Hypotes: Njurar med högre grad av fibros kommer att visa högre mått på vävnads elasticitet och stelhet jämfört med njurar med noll fibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet är en prospektiv tvärsnittsstudie som korrelerar naturliga mätningar av njurskjuvvågselastografi (SWE) med histologi. Kortfattat kommer patienter som hänvisas till en naturlig njurbiopsi att genomgå SWE och skjuvvågshastigheten (SWV) kommer att korreleras med graden av fibros som bestäms av en patolog.
En lista över patienter som nyligen genomgått en naturlig njurbiopsi kommer att erhållas från patologiavdelningen varje vecka. Patienterna kommer sedan att kontaktas om att delta i studien och ge sitt samtycke under ett uppföljningsbesök med sin nefrolog.
Efter sina biopsier kommer patienterna att komma på njurultraljud och SWE. SWE-undersökning kommer att utföras med en ultraljudsmaskin utrustad med en Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz-givare. Skjuvvågshastighet kommer att erhållas och en uppskattning av vävnadens elasticitet (Youngs modul) kommer att beräknas. Alla mätningar kommer att utföras av en av två kvalificerade röntgenläkare som kommer att bli blinda för de kliniska och patologiska data. Vi kommer att tillåta en period på 90 dagar för att få bilderna efter biopsi; annars är patienten inte längre berättigad att delta.
Det primära utfallsmåttet för denna studie är att avgöra om vävnadselasticitet bestämd av SWE kan bedöma njurfibros. Linjär regressionsanalys kommer att utföras för att beskriva sambandet mellan omfattningen av fibros och parenkymal stelhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som remitteras till en naturlig njurbiopsi.
Exklusions kriterier:
- BMI > 35
- Patienter med polycystisk njursjukdom, njurcellscancer, hydronefros eller njursten.
- Patienter som utvecklar allvarliga komplikationer efter biopsi (infektion, betydande blödning som kräver transfusion eller intervention)
- Gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Skjuvvågelastografigrupp
Patienter som remitteras till njurbiopsi kommer sedan att genomgå skjuvvågselastografimätningar.
|
Ultraljudsteknik av njurarna för att bedöma vågelastografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skjuvvågshastighet för njurparenkym
Tidsram: 6 månader
|
Skjuvvågshastigheten för njurarna kommer att bestämmas med hjälp av ultraljudsmaskinen för elastografi.
Detta gör det möjligt för oss att beräkna vävnadens elasticitet med hjälp av en standardformel.
Skjuvvågshastigheten mäts i meter per sekund, i ett intervall av 0-5 m/s med det högsta antalet som rapporterar hård konsistens (fibros - sämre utfall).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hu Q, Wang XY, He HG, Wei HM, Kang LK, Qin GC. Acoustic radiation force impulse imaging for non-invasive assessment of renal histopathology in chronic kidney disease. PLoS One. 2014 Dec 29;9(12):e115051. doi: 10.1371/journal.pone.0115051. eCollection 2014.
- Samir AE, Allegretti AS, Zhu Q, Dhyani M, Anvari A, Sullivan DA, Trottier CA, Dougherty S, Williams WW, Babitt JL, Wenger J, Thadhani RI, Lin HY. Shear wave elastography in chronic kidney disease: a pilot experience in native kidneys. BMC Nephrol. 2015 Jul 31;16:119. doi: 10.1186/s12882-015-0120-7.
- Lee J, Oh YT, Joo DJ, Ma BG, Lee AL, Lee JG, Song SH, Kim SU, Jung DC, Chung YE, Kim YS. Acoustic Radiation Force Impulse Measurement in Renal Transplantation: A Prospective, Longitudinal Study With Protocol Biopsies. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):e1590. doi: 10.1097/MD.0000000000001590.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4837
- 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Skjuvvågelastografi
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
Institut CurieAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Vuxen mjukvävnadssarkomFörenta staterna
-
University Of PerugiaOkändErektil dysfunktion | PenissjukdomarItalien
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanFriska | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasHar inte rekryterat ännu
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDOkänd
-
Medical Metrics Diagnostics, IncAvaniaAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenosNederländerna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Fet leverFörenta staterna