- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830438
Skjærbølgeelastografi ved innfødt nyresykdom
Shear Wave Elastography in Native Kidney Disease: a Pilot Study
I dette forslaget er målet å undersøke målinger av skjærbølgeelastografi (SWE) i syke innfødte nyrer og korrelere dem med grader av fibrose ved bruk av histologiske prøver.
De overordnede målene for den foreslåtte studien er adressert av følgende spesifikke mål.
Spesifikt mål: Å bestemme om det er forskjeller i elastisitetsmålinger mellom innfødte nyrer med og uten fibrose.
Hypotese: Nyrer med høyere grad av fibrose vil vise høyere mål for vevselastisitet og stivhet sammenlignet med nyrer med null fibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en prospektiv tverrsnittsstudie som korrelerer native kidney shear wave elastography (SWE) målinger med histologi. Kort fortalt vil pasienter som henvises til en naturlig nyrebiopsi gjennomgå SWE og skjærbølgehastigheten (SWV) vil være korrelert med graden av fibrose bestemt av en patolog.
En liste over pasienter som nylig har gjennomgått en naturlig nyrebiopsi vil bli innhentet fra patologiavdelingen på ukentlig basis. Pasienter vil deretter bli kontaktet om deltakelse i studien og samtykke under et oppfølgingsbesøk hos nefrologen.
Etter biopsiene vil pasientene etter planen komme for nyre-ultralyd og SWE. SWE-undersøkelse vil bli utført ved hjelp av en ultralydmaskin utstyrt med en Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz transduser. Skjærbølgehastighet vil bli oppnådd og et estimat av vevets elastisitet (Youngs modul) vil bli beregnet. Alle målinger vil bli utført av en av to kvalifiserte radiologileger som vil bli blindet for de kliniske og patologiske dataene. Vi vil tillate en periode på 90 dager for å få bildene etter biopsien; ellers er ikke pasienten lenger kvalifisert til å delta.
Det primære utfallsmålet for denne studien er å bestemme om vevselastisitet bestemt av SWE kan vurdere nyrefibrose. Lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å beskrive sammenhengen mellom omfanget av fibrose og parenkymal stivhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som er henvist til en naturlig nyrebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Pasienter med polycystisk nyresykdom, nyrecellekarsinom, hydronefrose eller nyrestein.
- Pasienter som utvikler alvorlige komplikasjoner etter biopsi (infeksjon, betydelig blødning som krever transfusjon eller intervensjon)
- Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Skjærbølgeelastografigruppe
Pasienter henvist til nyrebiopsi vil da gjennomgå skjærbølgeelastografimålinger.
|
Ultralydteknikk av nyrene for å vurdere bølgeelastografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjærbølgehastighet for nyreparenkym
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjærbølgehastigheten til nyrene vil bli bestemt ved hjelp av elastografi-ultralydmaskinen.
Dette vil gjøre oss i stand til å beregne vevets elastisitet ved hjelp av en standardformel.
Skjærbølgehastigheten måles i meter per sekund, i et område på 0-5 m/s med det høyeste tallet som rapporterer hard konsistens (fibrose - dårligere utfall).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hu Q, Wang XY, He HG, Wei HM, Kang LK, Qin GC. Acoustic radiation force impulse imaging for non-invasive assessment of renal histopathology in chronic kidney disease. PLoS One. 2014 Dec 29;9(12):e115051. doi: 10.1371/journal.pone.0115051. eCollection 2014.
- Samir AE, Allegretti AS, Zhu Q, Dhyani M, Anvari A, Sullivan DA, Trottier CA, Dougherty S, Williams WW, Babitt JL, Wenger J, Thadhani RI, Lin HY. Shear wave elastography in chronic kidney disease: a pilot experience in native kidneys. BMC Nephrol. 2015 Jul 31;16:119. doi: 10.1186/s12882-015-0120-7.
- Lee J, Oh YT, Joo DJ, Ma BG, Lee AL, Lee JG, Song SH, Kim SU, Jung DC, Chung YE, Kim YS. Acoustic Radiation Force Impulse Measurement in Renal Transplantation: A Prospective, Longitudinal Study With Protocol Biopsies. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):e1590. doi: 10.1097/MD.0000000000001590.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4837
- 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Skjærbølgeelastografi
-
Institut CurieFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Voksen bløtvevssarkomForente stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtMasseter muskelspasmerFrankrike
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullført
-
Asan Medical CenterUkjentFibrose, leverKorea, Republikken
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicFullført