Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærbølgeelastografi ved innfødt nyresykdom

19. mai 2020 oppdatert av: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Shear Wave Elastography in Native Kidney Disease: a Pilot Study

I dette forslaget er målet å undersøke målinger av skjærbølgeelastografi (SWE) i syke innfødte nyrer og korrelere dem med grader av fibrose ved bruk av histologiske prøver.

De overordnede målene for den foreslåtte studien er adressert av følgende spesifikke mål.

Spesifikt mål: Å bestemme om det er forskjeller i elastisitetsmålinger mellom innfødte nyrer med og uten fibrose.

Hypotese: Nyrer med høyere grad av fibrose vil vise høyere mål for vevselastisitet og stivhet sammenlignet med nyrer med null fibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet er en prospektiv tverrsnittsstudie som korrelerer native kidney shear wave elastography (SWE) målinger med histologi. Kort fortalt vil pasienter som henvises til en naturlig nyrebiopsi gjennomgå SWE og skjærbølgehastigheten (SWV) vil være korrelert med graden av fibrose bestemt av en patolog.

En liste over pasienter som nylig har gjennomgått en naturlig nyrebiopsi vil bli innhentet fra patologiavdelingen på ukentlig basis. Pasienter vil deretter bli kontaktet om deltakelse i studien og samtykke under et oppfølgingsbesøk hos nefrologen.

Etter biopsiene vil pasientene etter planen komme for nyre-ultralyd og SWE. SWE-undersøkelse vil bli utført ved hjelp av en ultralydmaskin utstyrt med en Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz transduser. Skjærbølgehastighet vil bli oppnådd og et estimat av vevets elastisitet (Youngs modul) vil bli beregnet. Alle målinger vil bli utført av en av to kvalifiserte radiologileger som vil bli blindet for de kliniske og patologiske dataene. Vi vil tillate en periode på 90 dager for å få bildene etter biopsien; ellers er ikke pasienten lenger kvalifisert til å delta.

Det primære utfallsmålet for denne studien er å bestemme om vevselastisitet bestemt av SWE kan vurdere nyrefibrose. Lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å beskrive sammenhengen mellom omfanget av fibrose og parenkymal stivhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som er henvist til en naturlig nyrebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Pasienter med polycystisk nyresykdom, nyrecellekarsinom, hydronefrose eller nyrestein.
  • Pasienter som utvikler alvorlige komplikasjoner etter biopsi (infeksjon, betydelig blødning som krever transfusjon eller intervensjon)
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skjærbølgeelastografigruppe
Pasienter henvist til nyrebiopsi vil da gjennomgå skjærbølgeelastografimålinger.
Enhet: Skjærbølgeelastografi
Ultralydteknikk av nyrene for å vurdere bølgeelastografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgehastighet for nyreparenkym
Tidsramme: 6 måneder
Skjærbølgehastigheten til nyrene vil bli bestemt ved hjelp av elastografi-ultralydmaskinen. Dette vil gjøre oss i stand til å beregne vevets elastisitet ved hjelp av en standardformel. Skjærbølgehastigheten måles i meter per sekund, i et område på 0-5 m/s med det høyeste tallet som rapporterer hard konsistens (fibrose - dårligere utfall).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Skjærbølgeelastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere