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네이티브 신장 질환의 전단파 탄성 검사

2020년 5월 19일 업데이트: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

네이티브 신장 질환의 전단파 탄성 측정법: 파일럿 연구

이 제안에서 목표는 병에 걸린 원시 신장에서 전단파 탄성 측정(SWE) 측정을 검사하고 조직학적 샘플을 사용하여 섬유증 등급과 상관시키는 것입니다.

제안된 연구의 전반적인 목표는 다음과 같은 특정 목표에 의해 해결됩니다.

특정 목표: 섬유증이 있거나 없는 원시 신장 사이의 탄성 측정에 차이가 있는지 확인합니다.

가설: 섬유증 등급이 높은 신장은 섬유증이 없는 신장에 비해 조직 탄력성과 경직도가 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 네이티브 신장 전단파 탄성 측정(SWE) 측정과 조직학을 연관시키는 전향적 단면 연구입니다. 간략하게, 자연 신장 생검을 위해 추천된 환자는 SWE를 겪게 될 것이고 전단파 속도(SWV)는 병리학자에 의해 결정된 섬유증의 정도와 상관관계가 있을 것입니다.

최근에 자연 신장 생검을 받은 환자 목록은 매주 병리과에서 얻을 것입니다. 그런 다음 환자는 연구 참여에 대해 연락을 받고 신장 전문의와의 후속 방문 중에 동의합니다.

생검 후 환자는 신장 초음파 및 SWE를 위해 올 예정입니다. SWE 검사는 Philips Epiq ARFI 전단파 ElastPQ C1-5mHz 변환기가 장착된 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다. 전단파 속도가 얻어지고 조직 탄성(영 계수)의 추정치가 계산됩니다. 모든 측정은 임상 및 병리학적 데이터를 알지 못하는 두 명의 자격을 갖춘 방사선과 의사 중 한 명이 수행합니다. 생검 후 이미지를 얻기까지 90일의 기간이 허용됩니다. 그렇지 않으면 환자는 더 이상 참여할 자격이 없습니다.

이 연구의 주요 결과 측정은 SWE에 의해 결정된 조직 탄성이 신장 섬유증을 평가할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 섬유화 정도와 실질 조직 강직도의 관계를 설명하기 위해 선형 회귀 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자연 신장 생검을 위해 의뢰된 18세 이상의 모든 환자.

제외 기준:

  • BMI > 35
  • 다낭성 신장 질환, 신장 세포 암종, 수신증 또는 신장 결석이 있는 환자.
  • 심각한 생검 후 합병증(감염, 수혈 또는 개입이 필요한 심각한 출혈)이 발생한 환자
  • 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전단파 탄성학 그룹
신장 생검을 의뢰받은 환자는 전단파 탄성 측정을 받게 됩니다.
장치: 전단파 탄성학
파동 엘라스토그래피를 평가하기 위한 신장의 초음파 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 실질의 전단파 속도
기간: 6 개월
신장의 전단파 속도는 탄성 초음파 기계를 사용하여 결정됩니다. 이를 통해 표준 공식을 사용하여 조직 탄성을 계산할 수 있습니다. 전단파 속도는 0-5m/s의 범위에서 초당 미터로 측정되며 가장 높은 숫자는 딱딱한 일관성(섬유증 - 더 나쁜 결과)을 보고합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

수사관

  • 수석 연구원: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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