Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластография сдвиговой волной при естественном заболевании почек

19 мая 2020 г. обновлено: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Эластография сдвиговой волны при естественном заболевании почек: пилотное исследование

В этом предложении цель состоит в том, чтобы изучить измерения эластографии сдвиговой волны (SWE) в больных нативных почках и сопоставить их со степенью фиброза с использованием гистологических образцов.

Общие цели предлагаемого исследования решаются следующей конкретной задачей.

Конкретная цель: определить, существуют ли различия в измерениях эластичности между нативными почками с фиброзом и без него.

Гипотеза: почки с более высокой степенью фиброза будут демонстрировать более высокие показатели эластичности и жесткости ткани по сравнению с почками без фиброза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый проект представляет собой проспективное поперечное исследование, в котором коррелируются измерения эластографии сдвиговой волны (SWE) нативной почки с гистологией. Вкратце, пациенты, направленные на биопсию нативной почки, будут подвергаться SWE, а скорость поперечной волны (SWV) будет коррелировать со степенью фиброза, определенной патологоанатомом.

Список пациентов, недавно подвергшихся биопсии нативной почки, будет еженедельно получаться из патологоанатомического отделения. Затем с пациентами свяжутся по поводу участия в исследовании и дадут согласие во время последующего визита к их нефрологу.

После биопсии пациентам будет назначено УЗИ почек и SWE. Исследование SWE будет проводиться с использованием ультразвукового аппарата, оснащенного датчиком Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 МГц. Будет получена скорость поперечной волны, и будет рассчитана оценка эластичности ткани (модуль Юнга). Все измерения будут выполняться одним из двух квалифицированных врачей-рентгенологов, которым не будут известны клинические и патологические данные. Мы предоставляем период в 90 дней для получения изображений после биопсии; в противном случае пациент больше не имеет права участвовать.

Первичным результатом этого исследования является определение того, может ли эластичность ткани, определенная с помощью SWE, оценить фиброз почек. Линейный регрессионный анализ будет выполнен для описания отношения степени фиброза и паренхиматозной жесткости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам старше 18 лет, направленным на биопсию нативной почки.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35
  • Пациенты с поликистозной болезнью почек, почечно-клеточным раком, гидронефрозом или камнями в почках.
  • Пациенты, у которых развиваются тяжелые осложнения после биопсии (инфекция, значительное кровотечение, требующее переливания крови или вмешательства)
  • Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа эластографии сдвиговой волной
Пациенты, направленные на биопсию почки, затем проходят измерения эластографии сдвиговой волной.
Устройство: Эластография сдвиговой волны
Ультразвуковая техника почек для оценки волновой эластографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость поперечной волны паренхимы почки
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость поперечной волны почек будет определяться с помощью ультразвуковой эластографии. Это позволит нам рассчитать эластичность ткани по стандартной формуле. Скорость поперечной волны измеряется в метрах в секунду в диапазоне 0-5 м/с, при этом наибольшее число указывает на жесткую консистенцию (фиброз - худший результат).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Следователи

  • Главный следователь: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эластография сдвиговой волны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться