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Scherwellen-Elastographie bei nativer Nierenerkrankung

19. Mai 2020 aktualisiert von: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Scherwellen-Elastographie bei nativer Nierenerkrankung: eine Pilotstudie

Ziel dieses Vorhabens ist es, Scherwellen-Elastographie (SWE)-Messungen an erkrankten nativen Nieren zu untersuchen und anhand histologischer Proben mit Fibrosegraden zu korrelieren.

Die Gesamtziele der vorgeschlagenen Studie werden durch das folgende spezifische Ziel adressiert.

Spezifisches Ziel: Feststellung, ob Unterschiede in Elastizitätsmessungen zwischen nativen Nieren mit und ohne Fibrose bestehen.

Hypothese: Nieren mit höheren Fibrosegraden weisen im Vergleich zu Nieren ohne Fibrose ein höheres Maß an Gewebeelastizität und -steifheit auf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie, die native Nieren-Scherwellen-Elastographie (SWE)-Messungen mit der Histologie korreliert. Kurz gesagt werden Patienten, die für eine native Nierenbiopsie überwiesen werden, einer SWE unterzogen, und die Scherwellengeschwindigkeit (SWV) wird mit dem Grad der Fibrose korreliert, der von einem Pathologen bestimmt wird.

Eine Liste der Patienten, die sich kürzlich einer nativen Nierenbiopsie unterzogen haben, wird wöchentlich von der Pathologieabteilung angefordert. Die Patienten werden dann bezüglich der Teilnahme an der Studie kontaktiert und während eines Nachsorgebesuchs bei ihrem Nephrologen eingewilligt.

Nach ihren Biopsien werden die Patienten für einen Nierenultraschall und eine SWE eingeplant. Die SWE-Untersuchung wird mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einem Philips Epiq ARFI Shearwave ElastPQ C1-5 mHz-Schallkopf ausgestattet ist. Die Scherwellengeschwindigkeit wird erhalten und eine Schätzung der Gewebeelastizität (Elastizitätsmodul) wird berechnet. Alle Messungen werden von einem von zwei qualifizierten Radiologieärzten durchgeführt, denen die klinischen und pathologischen Daten nicht bekannt sind. Wir gewähren einen Zeitraum von 90 Tagen, um die Bilder nach der Biopsie zu erhalten; andernfalls ist der Patient nicht mehr teilnahmeberechtigt.

Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Bestimmung, ob die durch SWE bestimmte Gewebeelastizität eine Nierenfibrose beurteilen kann. Eine lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen dem Ausmaß der Fibrose und der Parenchymsteifheit zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die zu einer nativen Nierenbiopsie überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung, Nierenzellkarzinom, Hydronephrose oder Nierensteinen.
  • Patienten, die schwere Komplikationen nach der Biopsie entwickeln (Infektion, signifikante Blutung, die eine Transfusion oder einen Eingriff erfordert)
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Scherwellen-Elastographie
Patienten, die zur Nierenbiopsie überwiesen werden, werden dann Scherwellen-Elastographie-Messungen unterzogen.
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Ultraschalltechnik der Nieren zur Beurteilung der Wellenelastographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellengeschwindigkeit des Nierenparenchyms
Zeitfenster: 6 Monate
Die Scherwellengeschwindigkeit der Nieren wird mit dem Elastographie-Ultraschallgerät bestimmt. Damit können wir die Gewebeelastizität mit einer Standardformel berechnen. Die Scherwellengeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde in einem Bereich von 0–5 m/s gemessen, wobei die höchste Zahl eine harte Konsistenz (Fibrose – schlechteres Ergebnis) anzeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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