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Elastografía de onda cortante en la enfermedad renal nativa

19 de mayo de 2020 actualizado por: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Elastografía de onda cortante en la enfermedad renal nativa: un estudio piloto

En esta propuesta, el objetivo es examinar las mediciones de elastografía de ondas de corte (SWE) en riñones nativos enfermos y correlacionarlas con los grados de fibrosis utilizando muestras histológicas.

Los objetivos generales del estudio propuesto se abordan mediante el siguiente objetivo específico.

Objetivo específico: Determinar si existen diferencias en las medidas de elasticidad entre riñones nativos con y sin fibrosis.

Hipótesis: los riñones con grados más altos de fibrosis demostrarán medidas más altas de elasticidad y rigidez del tejido en comparación con los riñones sin fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto propuesto es un estudio transversal prospectivo que correlaciona las mediciones de elastografía de ondas de corte (SWE) de riñón nativo con la histología. Brevemente, los pacientes remitidos para una biopsia de riñón nativo se someterán a SWE y la velocidad de onda de corte (SWV) se correlacionará con el grado de fibrosis determinado por un patólogo.

Una lista de pacientes que recientemente se sometieron a una biopsia de riñón nativo se obtendrá semanalmente del departamento de patología. Luego, se contactará a los pacientes para que participen en el estudio y se les dará su consentimiento durante una visita de seguimiento con su nefrólogo.

Después de sus biopsias, se programará que los pacientes vengan para una ecografía renal y SWE. El examen SWE se realizará utilizando una máquina de ultrasonido equipada con un transductor Philips Epiq ARFI Shear wave ElastPQ C1-5 mHz. Se obtendrá la velocidad de la onda de corte y se calculará una estimación de la elasticidad del tejido (módulo de Young). Todas las mediciones serán realizadas por uno de dos médicos radiólogos calificados que no conocerán los datos clínicos y patológicos. Permitiremos un período de 90 días para obtener las imágenes después de la biopsia; de lo contrario, el paciente ya no es elegible para participar.

La medida de resultado principal de este estudio es determinar si la elasticidad del tejido determinada por SWE puede evaluar la fibrosis renal. Se realizará un análisis de regresión lineal para describir la relación de la extensión de la fibrosis y la rigidez del parénquima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que sean remitidos para una biopsia de riñón nativo.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35
  • Pacientes con poliquistosis renal, carcinoma de células renales, hidronefrosis o cálculos renales.
  • Pacientes que desarrollan complicaciones posteriores a la biopsia graves (infección, sangrado significativo que requiere transfusión o intervención)
  • Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de elastografía de ondas de corte
A los pacientes derivados para biopsia renal se les realizarán mediciones de elastografía de ondas de corte.
Dispositivo: Elastografía de ondas de corte
Técnica de ultrasonido de los riñones para evaluar la elastografía de onda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de corte del parénquima renal
Periodo de tiempo: 6 meses
La velocidad de la onda de corte de los riñones se determinará utilizando la máquina de ultrasonido de elastografía. Esto nos permitirá calcular la elasticidad del tejido utilizando una fórmula estándar. La velocidad de la onda de corte se mide en metros por segundo, en un rango de 0-5 m/s, y el número más alto informa una consistencia dura (fibrosis - peor resultado).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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