Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyíróhullámú elasztográfia natív vesebetegségben

2020. május 19. frissítette: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Nyíróhullámú elasztográfia natív vesebetegségben: kísérleti tanulmány

Jelen javaslat célja a nyíróhullám-elasztográfiás (SWE) mérések vizsgálata beteg natív vesékben, és szövettani minták segítségével korrelálni azokat a fibrózis fokozataival.

A javasolt tanulmány átfogó céljait a következő konkrét cél kívánja elérni.

Konkrét cél: Meghatározni, hogy vannak-e különbségek a fibrózisos és fibrózis nélküli natív vesék rugalmassági mérésében.

Hipotézis: A magasabb fokú fibrózisban szenvedő vesék nagyobb szöveti rugalmasságot és merevséget mutatnak, mint a nulla fibrózisú vesék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat, amely a natív vese nyíróhullám-elasztográfiás (SWE) méréseit korrelálja a szövettannal. Röviden, a natív vesebiopsziára utalt betegek SWE-n esnek át, és a nyíróhullám sebességét (SWV) korrelálják a patológus által meghatározott fibrózis mértékével.

A patológiai osztálytól heti rendszerességgel kapják meg a nemrégiben natív vesebiopszián átesett betegek listáját. A betegeket ezután felveszik a kapcsolatfelvételre a vizsgálatban való részvételről, és a nefrológusukkal végzett nyomon követési látogatás során beleegyeznek.

A biopszia után a betegeket vese ultrahangra és SWE-re tervezik. Az SWE vizsgálatot Philips Epiq ARFI nyíróhullámú ElastPQ C1-5 mHz jelátalakítóval felszerelt ultrahangos készülékkel végzik. Megkapjuk a nyíróhullám sebességét, és kiszámítjuk a szöveti rugalmasság becslését (Young modulusa). Minden mérést két képzett radiológiai orvos egyike végez, akik nem látják a klinikai és patológiai adatokat. A biopsziát követően 90 napos időszakot biztosítunk a képek elkészítésére; ellenkező esetben a beteg már nem jogosult a részvételre.

E vizsgálat elsődleges eredménymérője annak meghatározása, hogy az SWE által meghatározott szöveti rugalmasság képes-e értékelni a vesefibrózist. Lineáris regressziós analízist végzünk a fibrózis mértéke és a parenchymalis merevség összefüggésének leírására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, akit natív vesebiopsziára utalnak.

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 35
  • Policisztás vesebetegségben, vesesejtes karcinómában, hydronephrosisban vagy vesekőben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél súlyos biopszia utáni szövődmények alakulnak ki (fertőzés, transzfúziót vagy beavatkozást igénylő jelentős vérzés)
  • Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyírási hullám elasztográfia csoport
A vesebiopsziára utalt betegeket ezután nyíróhullám-elasztográfiás mérések vetik alá.
Eszköz: Nyírási hullám elasztográfia
A vesék ultrahangos technikája a hullám elasztográfia értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese parenchyma nyírási hullámsebessége
Időkeret: 6 hónap
A vesék nyíróhullámának sebességét az elasztográfiás ultrahanggép segítségével határozzuk meg. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy szabványos képlet segítségével kiszámítsuk a szövet rugalmasságát. A nyíróhullám sebességét méter per másodpercben mérik, 0-5 m/s tartományban, a legtöbb kemény konzisztenciát (fibrózis - rosszabb eredmény) jelezve.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Naranjo-Tovar, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4837
  • 8574 (OTHER_GRANT: Albert Einstein Society Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a Nyírási hullám elasztográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel