非接触式 RFA 与传统 RFA 治疗小肝细胞癌的比较
2017年9月13日 更新者：Yuelong Chai、Southwest Hospital, China
非接触式射频消融治疗小肝癌的前瞻性随机对照研究
传统射频消融治疗小肝癌（直径≤3cm）已成为一种可治愈的治疗方法。
该技术通过将电极针直接插入肿瘤来通过射频消融肿瘤。
这显然违反了基于外科肿瘤学原理的非接触技术。
因此治疗后1年复发率高达30%，3年无瘤生存率仅为20%～40%。
非接触式RFA治疗避免了直接接触肿瘤而导致癌细胞在肝脏扩散，或Antrim扩散，因此有人建议非接触式RFA治疗与手术相比可降低术后复发率传统射频消融治疗。
本研究项目旨在采用前瞻性随机比较方法，比较非接触式RFA与传统RFA治疗小肝癌的近期和远期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肝细胞癌，以术后病理检查为标准，如无病理证据可参照2012年美国肝病研究协会的诊断标准；
- 直径≤3cm的单个肿瘤；
- 肿瘤未侵犯门静脉、肝静脉或二级分支；
- 肝功能分类为 Child A 或 B；
- ICG-R15肝储备功能检查（吲哚菁绿15min滞留）≤30%，重要脏器可耐受RFA或部分肝切除；
- 无明显凝血障碍：血小板计数>50,000,000,000 /L，凝血酶原时间延长<5秒；
- 年龄18-70岁；
- 治疗前未接受其他抗癌治疗。
排除标准：
- 重度门静脉高压症并发症：有上消化道出血史、重度脾功能亢进史或顽固性腹水；
- 肝外转移或淋巴结转移患者；
- 影像学检查或治疗中发现的肝多发性肿瘤患者；
- 治疗后病理检查显示为其他组织型肝癌的患者；
- 希望接受肝移植的患者；
- 术前影像学检查提示肿瘤靠近胆囊、肺门大血管、胆管及周围重要脏器，治疗过程中可能发生严重误伤或严重并发症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：传统RFA
传统射频消融治疗小肝癌
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超声引导电极针穿刺病灶中心射频消融
其他名称：
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实验性的：非接触式 RFA
No-touch RFA治疗小肝癌
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超声引导电极针穿透无瘤区（沿肿瘤边缘5mm以内）进行射频消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存率
大体时间：3年
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3年
|
|
总生存率
大体时间：3年
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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