Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

No-touch RFA versus traditionele RFA voor klein hepatocellulair carcinoom

13 september 2017 bijgewerkt door: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar radiofrequente ablatiebehandeling zonder aanraking van klein hepatocellulair carcinoom

Traditionele RFA-behandeling is een geneesbare therapie geweest voor klein hepatocellulair carcinoom (diameter ≤3 cm). Deze techniek ablateert de tumor via radiofrequentie door een elektrodenaald rechtstreeks in de tumor te steken. Dit is duidelijk in strijd met de no-touch techniek gebaseerd op het principe van de chirurgische oncologie. Dus het 1-jaars recidiefpercentage van de kanker is tot 30% na de behandeling, en het 3-jaars tumorvrije overlevingspercentage is slechts 20% - 40%. No-touch RFA-behandeling vermijdt het directe contact met de tumor dat de verspreiding van kankercellen in de lever of de verspreiding van Antrim kan veroorzaken. Daarom is gesuggereerd dat no-touch RFA-behandeling het recidiefpercentage na de operatie vermindert in vergelijking met de traditionele RFA-behandeling. Dit onderzoeksproject heeft tot doel de prospectieve gerandomiseerde vergelijkende methode te gebruiken om de curatieve effecten op korte en lange termijn te vergelijken tussen no-touch RFA en traditionele RFA-behandelingen voor klein levercarcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primair hepatocellulair carcinoom, volgens het postoperatieve pathologische onderzoek als standaard, of de diagnostische criteria met verwijzing naar de 2012 American Association for the Study of Liver Diseases als het pathologische bewijs niet beschikbaar is;
  2. Een enkele tumor met een diameter ≤3cm;
  3. De tumor die de poortader, de leverader of de secundaire tak niet is binnengedrongen;
  4. Leverfunctie geclassificeerd als Kind A of B;
  5. Leverreservefunctietest met ICG-R15 (indocyanine groene retentie na 15 min) ≤30%, en de belangrijke organen die kunnen functioneren met de tolerantie van RFA of gedeeltelijke hepatectomie;
  6. Geen significante coagulopathie: aantal bloedplaatjes > 50.000.000.000 /L, verlengde protrombinetijd < 5 seconden;
  7. Leeftijd 18 - 70 jaar oud;
  8. Geen acceptatie van andere antikankertherapieën vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Complicatie van ernstige portale hypertensie: een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, een voorgeschiedenis van ernstige hypersplenisme of refractaire ascites;
  2. Patiënten met extrahepatische metastasen of lymfekliermetastasen;
  3. Patiënten met meerdere levertumoren gevonden bij beeldvormend onderzoek of tijdens de behandeling;
  4. Patiënten met pathologische onderzoeken die na de behandeling het andere weefseltype leverkanker aantonen;
  5. Patiënten die een levertransplantatie verwachten;
  6. Patiënten bij wie het preoperatieve beeldvormingsonderzoek de tumor dicht bij de galblaas, de grote bloedvaten in de hilaren, de galwegen en de omliggende vitale organen aangeeft, met een kans op per ongeluk ernstig letsel of ernstige complicaties tijdens de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele RFA
Traditionele RFA gebruiken voor de behandeling van klein hepatocellulair carcinoom
Radiofrequente ablatie via een ultrasone geleide elektrodenaald die in het laesiecentrum dringt
Andere namen:
  • RFA
EXPERIMENTEEL: RFA zonder aanraking
Gebruik van No-touch RFA voor de behandeling van klein hepatocellulair carcinoom
Radiofrequente ablatie via een ultrasone geleide elektrodenaald die in de tumorvrije zone dringt (binnen 5 mm langs de rand van de tumor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren