- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02830737
No-touch RFA versus traditionele RFA voor klein hepatocellulair carcinoom
13 september 2017 bijgewerkt door: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China
Prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar radiofrequente ablatiebehandeling zonder aanraking van klein hepatocellulair carcinoom
Traditionele RFA-behandeling is een geneesbare therapie geweest voor klein hepatocellulair carcinoom (diameter ≤3 cm).
Deze techniek ablateert de tumor via radiofrequentie door een elektrodenaald rechtstreeks in de tumor te steken.
Dit is duidelijk in strijd met de no-touch techniek gebaseerd op het principe van de chirurgische oncologie.
Dus het 1-jaars recidiefpercentage van de kanker is tot 30% na de behandeling, en het 3-jaars tumorvrije overlevingspercentage is slechts 20% - 40%.
No-touch RFA-behandeling vermijdt het directe contact met de tumor dat de verspreiding van kankercellen in de lever of de verspreiding van Antrim kan veroorzaken. Daarom is gesuggereerd dat no-touch RFA-behandeling het recidiefpercentage na de operatie vermindert in vergelijking met de traditionele RFA-behandeling.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de prospectieve gerandomiseerde vergelijkende methode te gebruiken om de curatieve effecten op korte en lange termijn te vergelijken tussen no-touch RFA en traditionele RFA-behandelingen voor klein levercarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair hepatocellulair carcinoom, volgens het postoperatieve pathologische onderzoek als standaard, of de diagnostische criteria met verwijzing naar de 2012 American Association for the Study of Liver Diseases als het pathologische bewijs niet beschikbaar is;
- Een enkele tumor met een diameter ≤3cm;
- De tumor die de poortader, de leverader of de secundaire tak niet is binnengedrongen;
- Leverfunctie geclassificeerd als Kind A of B;
- Leverreservefunctietest met ICG-R15 (indocyanine groene retentie na 15 min) ≤30%, en de belangrijke organen die kunnen functioneren met de tolerantie van RFA of gedeeltelijke hepatectomie;
- Geen significante coagulopathie: aantal bloedplaatjes > 50.000.000.000 /L, verlengde protrombinetijd < 5 seconden;
- Leeftijd 18 - 70 jaar oud;
- Geen acceptatie van andere antikankertherapieën vóór de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Complicatie van ernstige portale hypertensie: een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, een voorgeschiedenis van ernstige hypersplenisme of refractaire ascites;
- Patiënten met extrahepatische metastasen of lymfekliermetastasen;
- Patiënten met meerdere levertumoren gevonden bij beeldvormend onderzoek of tijdens de behandeling;
- Patiënten met pathologische onderzoeken die na de behandeling het andere weefseltype leverkanker aantonen;
- Patiënten die een levertransplantatie verwachten;
- Patiënten bij wie het preoperatieve beeldvormingsonderzoek de tumor dicht bij de galblaas, de grote bloedvaten in de hilaren, de galwegen en de omliggende vitale organen aangeeft, met een kans op per ongeluk ernstig letsel of ernstige complicaties tijdens de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele RFA
Traditionele RFA gebruiken voor de behandeling van klein hepatocellulair carcinoom
|
Radiofrequente ablatie via een ultrasone geleide elektrodenaald die in het laesiecentrum dringt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: RFA zonder aanraking
Gebruik van No-touch RFA voor de behandeling van klein hepatocellulair carcinoom
|
Radiofrequente ablatie via een ultrasone geleide elektrodenaald die in de tumorvrije zone dringt (binnen 5 mm langs de rand van de tumor)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingsvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWH2015LC02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .