- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830737
No-touch RFA kontra traditionell RFA för små hepatocellulära karcinom
13 september 2017 uppdaterad av: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China
Prospektiv randomiserad jämförande studie om beröringsfri radiofrekvensablationsbehandling av små hepatocellulära karcinom
Traditionell RFA-behandling har varit en botningsbar terapi för små hepatocellulära karcinom (diameter≤3cm).
Denna teknik tar bort tumören via radiofrekvens genom att föra in en elektrodnål direkt i tumören.
Detta bryter tydligt mot beröringsfri teknik baserad på principen om kirurgisk onkologi.
Således är 1-års recidivfrekvensen av cancer upp till 30% efter behandlingen, och den 3-åriga tumörfria överlevnaden är endast 20% - 40%.
No-touch RFA-behandling undviker den direkta kontakten med tumören som kan orsaka spridning av cancerceller i levern, eller Antrim-spridningen. Därför har det föreslagits att no-touch RFA-behandling minskar återfallsfrekvensen efter operationen i jämförelse med traditionell RFA-behandling.
Detta forskningsprojekt syftar till att använda den prospektiva randomiserade jämförande metoden för att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga botande effekterna mellan no-touch RFA och traditionella RFA-behandlingar för små leverkarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt hepatocellulärt karcinom, enligt den postoperativa patologiska undersökningen som standard, eller de diagnostiska kriterierna med hänvisning till 2012 American Association for the Study of Liver Diseases om det patologiska beviset inte är tillgängligt;
- En enda tumör med en diameter ≤3 cm;
- Tumören som inte har invaderat portvenen, levervenen eller sekundärgrenen;
- leverfunktion klassificerad som barn A eller B;
- Leverreservfunktionstest med ICG-R15 (indocyanin grön retention vid 15 min) ≤30%, och de viktiga organ som kan fungera med tolerans av RFA eller partiell hepatektomi;
- Ingen signifikant koagulopati: trombocytantal > 50 000 000 000 /L, förlängd protrombintid < 5 sekunder;
- Ålder 18 - 70 år gammal;
- Ingen acceptans av annan anti-cancerterapi före behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Komplikation av svår portal hypertension: en historia av övre gastrointestinala blödningar, en historia av svår hypersplenism eller refraktär ascites;
- Patienter med extrahepatisk metastas eller lymfkörtelmetastas;
- Patienter med flera levertumörer som hittats vid bildundersökning eller under behandlingen;
- Patienter med patologiska undersökningar som visar den andra vävnadstypen av levercancer efter behandlingen;
- Patienter som förväntar sig att få en levertransplantation;
- Patienter vars preoperativa bildundersökning indikerar tumören nära gallblåsan, stora blodkärl, gallgångar och omgivande vitala organ, med risk för allvarlig skada av misstag eller allvarliga komplikationer under behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell RFA
Användning av traditionell RFA för behandling av små hepatocellulära karcinom
|
Radiofrekvensablation via en ultraljudsstyrd elektrodnål som tränger in i lesionscentret
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RFA utan beröring
Använder No-touch RFA för behandling av små hepatocellulära karcinom
|
Radiofrekvensablation via en ultraljudsstyrd elektrodnål som tränger in i den tumörfria zonen (inom 5 mm längs kanten av tumören)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadsfrekvens utan återfall
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWH2015LC02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .