Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

No-touch RFA kontra traditionell RFA för små hepatocellulära karcinom

13 september 2017 uppdaterad av: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Prospektiv randomiserad jämförande studie om beröringsfri radiofrekvensablationsbehandling av små hepatocellulära karcinom

Traditionell RFA-behandling har varit en botningsbar terapi för små hepatocellulära karcinom (diameter≤3cm). Denna teknik tar bort tumören via radiofrekvens genom att föra in en elektrodnål direkt i tumören. Detta bryter tydligt mot beröringsfri teknik baserad på principen om kirurgisk onkologi. Således är 1-års recidivfrekvensen av cancer upp till 30% efter behandlingen, och den 3-åriga tumörfria överlevnaden är endast 20% - 40%. No-touch RFA-behandling undviker den direkta kontakten med tumören som kan orsaka spridning av cancerceller i levern, eller Antrim-spridningen. Därför har det föreslagits att no-touch RFA-behandling minskar återfallsfrekvensen efter operationen i jämförelse med traditionell RFA-behandling. Detta forskningsprojekt syftar till att använda den prospektiva randomiserade jämförande metoden för att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga botande effekterna mellan no-touch RFA och traditionella RFA-behandlingar för små leverkarcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primärt hepatocellulärt karcinom, enligt den postoperativa patologiska undersökningen som standard, eller de diagnostiska kriterierna med hänvisning till 2012 American Association for the Study of Liver Diseases om det patologiska beviset inte är tillgängligt;
  2. En enda tumör med en diameter ≤3 cm;
  3. Tumören som inte har invaderat portvenen, levervenen eller sekundärgrenen;
  4. leverfunktion klassificerad som barn A eller B;
  5. Leverreservfunktionstest med ICG-R15 (indocyanin grön retention vid 15 min) ≤30%, och de viktiga organ som kan fungera med tolerans av RFA eller partiell hepatektomi;
  6. Ingen signifikant koagulopati: trombocytantal > 50 000 000 000 /L, förlängd protrombintid < 5 sekunder;
  7. Ålder 18 - 70 år gammal;
  8. Ingen acceptans av annan anti-cancerterapi före behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Komplikation av svår portal hypertension: en historia av övre gastrointestinala blödningar, en historia av svår hypersplenism eller refraktär ascites;
  2. Patienter med extrahepatisk metastas eller lymfkörtelmetastas;
  3. Patienter med flera levertumörer som hittats vid bildundersökning eller under behandlingen;
  4. Patienter med patologiska undersökningar som visar den andra vävnadstypen av levercancer efter behandlingen;
  5. Patienter som förväntar sig att få en levertransplantation;
  6. Patienter vars preoperativa bildundersökning indikerar tumören nära gallblåsan, stora blodkärl, gallgångar och omgivande vitala organ, med risk för allvarlig skada av misstag eller allvarliga komplikationer under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell RFA
Användning av traditionell RFA för behandling av små hepatocellulära karcinom
Radiofrekvensablation via en ultraljudsstyrd elektrodnål som tränger in i lesionscentret
Andra namn:
  • RFA
EXPERIMENTELL: RFA utan beröring
Använder No-touch RFA för behandling av små hepatocellulära karcinom
Radiofrekvensablation via en ultraljudsstyrd elektrodnål som tränger in i den tumörfria zonen (inom 5 mm längs kanten av tumören)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsfrekvens utan återfall
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera