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RFA sem toque versus RFA tradicional para carcinoma hepatocelular pequeno

13 de setembro de 2017 atualizado por: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo sobre Tratamento de Ablação por Radiofrequência No-touch de Carcinoma Hepatocelular Pequeno

O tratamento tradicional com RFA tem sido uma terapia curável para carcinoma hepatocelular pequeno (diâmetro≤3cm). Essa técnica remove o tumor por meio de radiofrequência, inserindo uma agulha de eletrodo diretamente no tumor. Isso claramente viola a técnica sem toque baseada no princípio da oncologia cirúrgica. Assim, a taxa de recorrência do câncer em 1 ano é de até 30% após o tratamento, e a taxa de sobrevida livre de tumor em 3 anos é de apenas 20% - 40%. O tratamento RFA sem toque evita o contato direto com o tumor que pode causar a disseminação de células cancerígenas no fígado, ou a disseminação Antrim. Portanto, foi sugerido que o tratamento RFA sem toque reduz a taxa de recorrência após a operação em comparação com o tratamento RFA tradicional. Este projeto de pesquisa visa usar o método comparativo prospectivo randomizado para comparar os efeitos curativos de curto e longo prazo entre os tratamentos RFA sem toque e RFA tradicional para carcinoma hepático pequeno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular primário, de acordo com o exame patológico pós-operatório como padrão, ou os critérios diagnósticos com referência à Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado de 2012, se a evidência patológica não estiver disponível;
  2. Tumor único com diâmetro ≤3cm;
  3. O tumor que não invadiu a veia porta, a veia hepática ou o ramo secundário;
  4. Função hepática classificada como Child A ou B;
  5. Teste de função de reserva hepática com ICG-R15 (retenção de verde de indocianina em 15min) ≤30% e os órgãos importantes que podem funcionar com tolerância de RFA ou hepatectomia parcial;
  6. Sem coagulopatia significativa: contagem de plaquetas > 50.000.000.000 /L, tempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
  7. Idade 18 - 70 anos;
  8. Nenhuma aceitação de outra terapia anti-câncer antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Complicação da hipertensão portal grave: história de sangramento gastrointestinal superior, história de hiperesplenismo grave ou ascite refratária;
  2. Pacientes com metástase extra-hepática ou metástase linfonodal;
  3. Pacientes com múltiplos tumores hepáticos encontrados em exames de imagem ou durante o tratamento;
  4. Pacientes com exames patológicos mostrando o outro tipo de tecido de câncer de fígado após o tratamento;
  5. Pacientes que esperam receber um transplante de fígado;
  6. Pacientes cujo exame de imagem pré-operatório indica tumor próximo à vesícula biliar, grandes vasos hilares, ductos biliares e órgãos vitais adjacentes, com potencial de lesão grave por engano ou complicações graves durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: RFA Tradicional
Usando RFA tradicional para o tratamento de carcinoma hepatocelular pequeno
Procedimento: RFA Tradicional
Ablação por radiofrequência através de uma agulha de eletrodo guiada por ultrassom penetrando no centro da lesão
Outros nomes:
  • RFA
EXPERIMENTAL: RFA sem toque
Usando No-touch RFA para o tratamento de carcinoma hepatocelular pequeno
Procedimento: RFA sem toque
Ablação por radiofrequência por meio de uma agulha de eletrodo guiada por ultrassom penetrando na zona livre de tumor (dentro de 5 mm ao longo da borda do tumor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWH2015LC02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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