Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

No-touch RFA versus traditionel RFA til små hepatocellulært karcinom

13. september 2017 opdateret af: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse af radiofrekvensablationsbehandling uden berøring af små hepatocellulært karcinom

Traditionel RFA-behandling har været en helbredelig terapi for små hepatocellulært karcinom (diameter ≤3 cm). Denne teknik fjerner tumoren via radiofrekvens ved at indsætte en elektrodenål direkte i tumoren. Dette krænker klart no-touch teknik baseret på princippet om kirurgisk onkologi. Således er 1-års recidivraten af ​​kræften op til 30% efter behandlingen, og den 3-årige tumorfri overlevelse er kun 20% - 40%. No-touch RFA-behandling undgår den direkte kontakt med tumoren, der kan forårsage spredning af kræftceller i leveren, eller Antrim-spredningen. Derfor er det blevet foreslået, at no-touch RFA-behandling reducerer recidivraten efter operationen sammenlignet med traditionel RFA-behandling. Dette forskningsprojekt har til formål at bruge den prospektive randomiserede komparative metode til at sammenligne de kortsigtede og de langsigtede helbredende effekter mellem berøringsfri RFA og traditionelle RFA-behandlinger for små leverkarcinomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primært hepatocellulært karcinom, ifølge den postoperative patologiske undersøgelse som standard, eller de diagnostiske kriterier med henvisning til 2012 American Association for the Study of Liver Diseases, hvis den patologiske evidens ikke er tilgængelig;
  2. En enkelt tumor med en diameter ≤3 cm;
  3. Tumoren, der ikke har invaderet portvenen, levervenen eller den sekundære gren;
  4. leverfunktion klassificeret som barn A eller B;
  5. Leverreservefunktionstest med ICG-R15 (indocyanin grøn retention ved 15min) ≤30%, og de vigtige organer, der kan fungere med tolerancen af ​​RFA eller delvis hepatektomi;
  6. Ingen signifikant koagulopati: trombocyttal > 50.000.000.000 /L, forlænget protrombintid < 5 sekunder;
  7. Alder 18 - 70 år gammel;
  8. Ingen accept af anden kræftbehandling før behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikation af svær portal hypertension: en historie med øvre gastrointestinal blødning, en historie med svær hypersplenisme eller refraktær ascites;
  2. Patienter med ekstrahepatisk metastase eller lymfeknudemetastase;
  3. Patienter med flere levertumorer fundet fra billeddiagnostik eller under behandlingen;
  4. Patienter med patologiske undersøgelser, der viser den anden vævstype af leverkræft efter behandlingen;
  5. Patienter, der forventer at modtage en levertransplantation;
  6. Patienter, hvis præoperative billeddiagnostiske undersøgelse indikerer, at tumoren er tæt på galdeblæren, store store blodkar, galdeveje og omgivende vitale organer, med risiko for alvorlig skade ved en fejltagelse eller alvorlige komplikationer under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel RFA
Brug af traditionel RFA til behandling af små hepatocellulært karcinom
Procedure: Traditionel RFA
Radiofrekvensablation via en ultralydsstyret elektrodenål, der trænger ind i læsionscentret
Andre navne:
  • RFA
EKSPERIMENTEL: Berøringsfri RFA
Brug af No-touch RFA til behandling af små hepatocellulært karcinom
Procedure: Berøringsfri RFA
Radiofrekvensablation via en ultralydsstyret elektrodenål, der trænger ind i den tumorfrie zone (inden for 5 mm langs kanten af ​​tumoren)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWH2015LC02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Traditionel RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner