Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berøringsfri RFA versus tradisjonell RFA for små hepatocellulært karsinom

13. september 2017 oppdatert av: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Prospektiv randomisert komparativ studie på radiofrekvensablasjonsbehandling uten berøring av små hepatocellulært karsinom

Tradisjonell RFA-behandling har vært en kurbar terapi for små hepatocellulært karsinom (diameter ≤3 cm). Denne teknikken fjerner svulsten via radiofrekvens ved å sette en elektrodenål direkte inn i svulsten. Dette bryter helt klart no-touch-teknikk basert på prinsippet om kirurgisk onkologi. Dermed er 1-års tilbakefallsraten av kreften opptil 30 % etter behandlingen, og 3-års svulstfri overlevelse er bare 20 % - 40 %. No-touch RFA-behandling unngår direkte kontakt med svulsten som kan forårsake spredning av kreftceller i leveren, eller Antrim-spredning. Derfor har det blitt foreslått at no-touch RFA-behandling reduserer tilbakefallsraten etter operasjonen sammenlignet med tradisjonell RFA-behandling. Dette forskningsprosjektet tar sikte på å bruke den prospektive randomiserte komparative metoden for å sammenligne de kortsiktige og langsiktige kurative effektene mellom berøringsfri RFA og tradisjonelle RFA-behandlinger for små leverkarsinomer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primært hepatocellulært karsinom, i henhold til den postoperative patologiske undersøkelsen som standard, eller de diagnostiske kriteriene med henvisning til 2012 American Association for the Study of Liver Diseases hvis patologisk bevis ikke er tilgjengelig;
  2. En enkelt svulst med en diameter ≤3 cm;
  3. Svulsten som ikke har invadert portvenen, levervenen eller sekundærgrenen;
  4. leverfunksjon klassifisert som barn A eller B;
  5. Leverreservefunksjonstest med ICG-R15 (indocyanin grønn retensjon ved 15min) ≤30 %, og de viktige organene som kan fungere med toleranse for RFA eller delvis hepatektomi;
  6. Ingen signifikant koagulopati: antall blodplater > 50 000 000 000 /L, forlenget protrombintid < 5 sekunder;
  7. Alder 18 - 70 år gammel;
  8. Ingen aksept av annen anti-kreftbehandling før behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikasjon av alvorlig portal hypertensjon: en historie med øvre gastrointestinal blødning, en historie med alvorlig hypersplenisme eller refraktær ascites;
  2. Pasienter med ekstrahepatisk metastase eller lymfeknutemetastase;
  3. Pasienter med flere levertumorer funnet fra bildeundersøkelse eller under behandlingen;
  4. Pasienter med patologiske undersøkelser som viser den andre vevstypen av leverkreft etter behandlingen;
  5. Pasienter som forventer å få en levertransplantasjon;
  6. Pasienter hvis preoperative bildeundersøkelse indikerer svulsten nær galleblæren, store blodårer, galleveier og omkringliggende vitale organer, med potensial for alvorlig skade ved en feil eller alvorlige komplikasjoner under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell RFA
Bruk av tradisjonell RFA for behandling av små hepatocellulært karsinom
Radiofrekvensablasjon via en ultralydstyrt elektrodenål som trenger inn i lesjonssenteret
Andre navn:
  • RFA
EKSPERIMENTELL: Berøringsfri RFA
Bruker No-touch RFA for behandling av små hepatocellulært karsinom
Radiofrekvensablasjon via en ultralydstyrt elektrodenål som trenger inn i den svulstfrie sonen (innen 5 mm langs kanten av svulsten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere