- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830737
Berøringsfri RFA versus tradisjonell RFA for små hepatocellulært karsinom
13. september 2017 oppdatert av: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China
Prospektiv randomisert komparativ studie på radiofrekvensablasjonsbehandling uten berøring av små hepatocellulært karsinom
Tradisjonell RFA-behandling har vært en kurbar terapi for små hepatocellulært karsinom (diameter ≤3 cm).
Denne teknikken fjerner svulsten via radiofrekvens ved å sette en elektrodenål direkte inn i svulsten.
Dette bryter helt klart no-touch-teknikk basert på prinsippet om kirurgisk onkologi.
Dermed er 1-års tilbakefallsraten av kreften opptil 30 % etter behandlingen, og 3-års svulstfri overlevelse er bare 20 % - 40 %.
No-touch RFA-behandling unngår direkte kontakt med svulsten som kan forårsake spredning av kreftceller i leveren, eller Antrim-spredning. Derfor har det blitt foreslått at no-touch RFA-behandling reduserer tilbakefallsraten etter operasjonen sammenlignet med tradisjonell RFA-behandling.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å bruke den prospektive randomiserte komparative metoden for å sammenligne de kortsiktige og langsiktige kurative effektene mellom berøringsfri RFA og tradisjonelle RFA-behandlinger for små leverkarsinomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært hepatocellulært karsinom, i henhold til den postoperative patologiske undersøkelsen som standard, eller de diagnostiske kriteriene med henvisning til 2012 American Association for the Study of Liver Diseases hvis patologisk bevis ikke er tilgjengelig;
- En enkelt svulst med en diameter ≤3 cm;
- Svulsten som ikke har invadert portvenen, levervenen eller sekundærgrenen;
- leverfunksjon klassifisert som barn A eller B;
- Leverreservefunksjonstest med ICG-R15 (indocyanin grønn retensjon ved 15min) ≤30 %, og de viktige organene som kan fungere med toleranse for RFA eller delvis hepatektomi;
- Ingen signifikant koagulopati: antall blodplater > 50 000 000 000 /L, forlenget protrombintid < 5 sekunder;
- Alder 18 - 70 år gammel;
- Ingen aksept av annen anti-kreftbehandling før behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjon av alvorlig portal hypertensjon: en historie med øvre gastrointestinal blødning, en historie med alvorlig hypersplenisme eller refraktær ascites;
- Pasienter med ekstrahepatisk metastase eller lymfeknutemetastase;
- Pasienter med flere levertumorer funnet fra bildeundersøkelse eller under behandlingen;
- Pasienter med patologiske undersøkelser som viser den andre vevstypen av leverkreft etter behandlingen;
- Pasienter som forventer å få en levertransplantasjon;
- Pasienter hvis preoperative bildeundersøkelse indikerer svulsten nær galleblæren, store blodårer, galleveier og omkringliggende vitale organer, med potensial for alvorlig skade ved en feil eller alvorlige komplikasjoner under behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell RFA
Bruk av tradisjonell RFA for behandling av små hepatocellulært karsinom
|
Radiofrekvensablasjon via en ultralydstyrt elektrodenål som trenger inn i lesjonssenteret
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Berøringsfri RFA
Bruker No-touch RFA for behandling av små hepatocellulært karsinom
|
Radiofrekvensablasjon via en ultralydstyrt elektrodenål som trenger inn i den svulstfrie sonen (innen 5 mm langs kanten av svulsten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWH2015LC02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .