- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02830737
No-touch RFA a hagyományos RFA-val szemben kis hepatocelluláris karcinóma esetén
2017. szeptember 13. frissítette: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China
Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány a kisméretű hepatocelluláris karcinóma érintés nélküli rádiófrekvenciás ablációs kezeléséről
A hagyományos RFA-kezelés gyógyítható terápia volt a kisméretű hepatocelluláris karcinóma (átmérő ≤3 cm) kezelésére.
Ez a technika rádiófrekvencián keresztül távolítja el a daganatot úgy, hogy egy elektródát közvetlenül a daganatba szúrnak be.
Ez egyértelműen sérti a sebészeti onkológia elvén alapuló érintésmentes technikát.
Így a rák 1 éves kiújulási aránya a kezelés után akár 30%, a 3 éves daganatmentes túlélés pedig csak 20-40%.
A no-touch RFA kezelés elkerüli a daganattal való közvetlen érintkezést, amely a rákos sejtek májban való terjedését vagy az Antrim terjedését okozhatja, ezért azt javasolták, hogy a no-touch RFA kezelés csökkentse a műtét utáni kiújulási arányt, összehasonlítva a hagyományos RFA kezelés.
Jelen kutatási projekt célja, hogy a prospektív randomizált összehasonlító módszerrel összehasonlítsa az érintésmentes RFA és a hagyományos RFA-kezelések rövid és hosszú távú gyógyító hatását a kisméretű májrák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
178
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer hepatocellularis carcinoma, a posztoperatív patológiai vizsgálat mint standard, vagy a 2012-es American Association for the Study of Liver Diseases diagnosztikai kritériumai szerint, ha a kórtani bizonyíték nem áll rendelkezésre;
- Egyetlen daganat, amelynek átmérője ≤3 cm;
- A daganat, amely nem hatolt be a portális vénába, a májvénába vagy a másodlagos ágba;
- A vagy B gyermekként besorolt májműködés;
- Májtartalék funkcióteszt ICG-R15-tel (indocyanine green retenció 15 percnél) ≤30%, és a fontos szervek, amelyek képesek működni az RFA vagy részleges hepatektómia toleranciájával;
- Nincs szignifikáns koagulopátia: thrombocytaszám > 50 000 000 000 /L, megnyúlt protrombin idő < 5 másodperc;
- Életkor 18-70 év;
- A kezelés előtt más rákellenes terápia elfogadása nem megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos portális hipertónia szövődményei: a kórelőzményben szereplő felső gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos hypersplenismus vagy refrakter ascites;
- Extrahepatikus áttétben vagy nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek;
- A képalkotó vizsgálat során vagy a kezelés során több májdaganatban szenvedő betegek;
- Betegek, akiknél a kezelést követően a májrák egyéb szövettípusát mutató kóros vizsgálat;
- Májátültetésre váró betegek;
- Azok a betegek, akiknél a preoperatív képalkotó vizsgálat az epehólyag, a nagy erek, az epevezetékek és a környező létfontosságú szervek közelében lévő daganatot jelzi, amely tévedésből súlyos sérülést vagy súlyos szövődményeket okozhat a kezelés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos RFA
Hagyományos RFA alkalmazása kis hepatocelluláris karcinóma kezelésére
|
Rádiófrekvenciás abláció ultrahanggal vezérelt elektróda tűvel, amely behatol a lézióközpontba
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: No-touch RFA
No-touch RFA használata kisméretű hepatocelluláris karcinóma kezelésére
|
Rádiófrekvenciás abláció ultrahangvezérelt elektródtűvel, amely behatol a daganatmentes zónába (a daganat széle mentén 5 mm-en belül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ismétlődésmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWH2015LC02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos RFA
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
First People's Hospital of HangzhouJelentkezés meghívóvalRosszindulatú epeúti elzáródás | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Bing HuBefejezveCholangiocarcinoma | Ampulláris karcinómaKína
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi műtét, össz | Radiológiai tibiofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
First People's Hospital of HangzhouToborzásEpevezeték rák | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlen
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasBefejezveProfilaktikus mastectomia
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen