Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

No-touch RFA a hagyományos RFA-val szemben kis hepatocelluláris karcinóma esetén

2017. szeptember 13. frissítette: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány a kisméretű hepatocelluláris karcinóma érintés nélküli rádiófrekvenciás ablációs kezeléséről

A hagyományos RFA-kezelés gyógyítható terápia volt a kisméretű hepatocelluláris karcinóma (átmérő ≤3 cm) kezelésére. Ez a technika rádiófrekvencián keresztül távolítja el a daganatot úgy, hogy egy elektródát közvetlenül a daganatba szúrnak be. Ez egyértelműen sérti a sebészeti onkológia elvén alapuló érintésmentes technikát. Így a rák 1 éves kiújulási aránya a kezelés után akár 30%, a 3 éves daganatmentes túlélés pedig csak 20-40%. A no-touch RFA kezelés elkerüli a daganattal való közvetlen érintkezést, amely a rákos sejtek májban való terjedését vagy az Antrim terjedését okozhatja, ezért azt javasolták, hogy a no-touch RFA kezelés csökkentse a műtét utáni kiújulási arányt, összehasonlítva a hagyományos RFA kezelés. Jelen kutatási projekt célja, hogy a prospektív randomizált összehasonlító módszerrel összehasonlítsa az érintésmentes RFA és a hagyományos RFA-kezelések rövid és hosszú távú gyógyító hatását a kisméretű májrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer hepatocellularis carcinoma, a posztoperatív patológiai vizsgálat mint standard, vagy a 2012-es American Association for the Study of Liver Diseases diagnosztikai kritériumai szerint, ha a kórtani bizonyíték nem áll rendelkezésre;
  2. Egyetlen daganat, amelynek átmérője ≤3 cm;
  3. A daganat, amely nem hatolt be a portális vénába, a májvénába vagy a másodlagos ágba;
  4. A vagy B gyermekként besorolt ​​májműködés;
  5. Májtartalék funkcióteszt ICG-R15-tel (indocyanine green retenció 15 percnél) ≤30%, és a fontos szervek, amelyek képesek működni az RFA vagy részleges hepatektómia toleranciájával;
  6. Nincs szignifikáns koagulopátia: thrombocytaszám > 50 000 000 000 /L, megnyúlt protrombin idő < 5 másodperc;
  7. Életkor 18-70 év;
  8. A kezelés előtt más rákellenes terápia elfogadása nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos portális hipertónia szövődményei: a kórelőzményben szereplő felső gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos hypersplenismus vagy refrakter ascites;
  2. Extrahepatikus áttétben vagy nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek;
  3. A képalkotó vizsgálat során vagy a kezelés során több májdaganatban szenvedő betegek;
  4. Betegek, akiknél a kezelést követően a májrák egyéb szövettípusát mutató kóros vizsgálat;
  5. Májátültetésre váró betegek;
  6. Azok a betegek, akiknél a preoperatív képalkotó vizsgálat az epehólyag, a nagy erek, az epevezetékek és a környező létfontosságú szervek közelében lévő daganatot jelzi, amely tévedésből súlyos sérülést vagy súlyos szövődményeket okozhat a kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos RFA
Hagyományos RFA alkalmazása kis hepatocelluláris karcinóma kezelésére
Rádiófrekvenciás abláció ultrahanggal vezérelt elektróda tűvel, amely behatol a lézióközpontba
Más nevek:
  • RFA
KÍSÉRLETI: No-touch RFA
No-touch RFA használata kisméretű hepatocelluláris karcinóma kezelésére
Rádiófrekvenciás abláció ultrahangvezérelt elektródtűvel, amely behatol a daganatmentes zónába (a daganat széle mentén 5 mm-en belül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos RFA

3
Iratkozz fel