- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02830737
Бесконтактная РЧА по сравнению с традиционной РЧА при небольшой гепатоцеллюлярной карциноме
13 сентября 2017 г. обновлено: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование бесконтактной радиочастотной абляции при лечении мелкой гепатоцеллюлярной карциномы
Традиционная радиочастотная терапия была излечимой терапией для небольшой гепатоцеллюлярной карциномы (диаметр ≤3 см).
Этот метод удаляет опухоль с помощью радиочастоты, вставляя иглу электрода непосредственно в опухоль.
Это явно нарушает бесконтактную методику, основанную на принципе хирургической онкологии.
Таким образом, 1-летняя частота рецидивов рака составляет до 30% после лечения, а 3-летняя безопухолевая выживаемость составляет всего 20-40%.
Лечение бесконтактной РЧА позволяет избежать прямого контакта с опухолью, что может вызвать распространение раковых клеток в печени, или распространение Антрима. Поэтому было высказано предположение, что бесконтактная радиочастотная терапия снижает частоту рецидивов после операции по сравнению с традиционное лечение РЧА.
Этот исследовательский проект направлен на использование проспективного рандомизированного сравнительного метода для сравнения краткосрочных и долгосрочных лечебных эффектов между бесконтактной РЧА и традиционными методами лечения РЧА при раке печени небольшого размера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная гепатоцеллюлярная карцинома, в соответствии с послеоперационным патологическим исследованием в качестве стандарта или диагностическими критериями со ссылкой на Американскую ассоциацию по изучению заболеваний печени 2012 г., если патологические данные недоступны;
- Единичная опухоль диаметром ≤3 см;
- Опухоль, не проросшая в воротную вену, печеночную вену или вторичную ветвь;
- Функция печени классифицирована как ребенок A или B;
- Тест резервной функции печени с ICG-R15 (задержка индоцианина зеленого через 15 минут) ≤30% и важные органы, которые могут функционировать при переносимости РЧА или частичной гепатэктомии;
- Отсутствие выраженной коагулопатии: количество тромбоцитов > 50 000 000 000/л, удлинение протромбинового времени < 5 секунд;
- Возраст 18 - 70 лет;
- Отсутствие принятия другой противораковой терапии до лечения.
Критерий исключения:
- Осложнение тяжелой портальной гипертензии: кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе, тяжелый гиперспленизм в анамнезе или рефрактерный асцит;
- Пациенты с внепеченочными метастазами или метастазами в лимфатические узлы;
- Пациенты с множественными опухолями печени, обнаруженными при визуализации или во время лечения;
- Пациенты с патологическими исследованиями, показывающими другой тип ткани рака печени после лечения;
- Пациенты, которые ожидают получить трансплантацию печени;
- Пациенты, у которых предоперационное визуализирующее обследование указывает на опухоль вблизи желчного пузыря, прикорневых крупных кровеносных сосудов, желчных протоков и окружающих жизненно важных органов, с возможностью серьезной травмы по ошибке или серьезных осложнений во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная РЧА
Использование традиционной РЧА для лечения мелкой гепатоцеллюлярной карциномы
|
Радиочастотная абляция с помощью иглы-электрода под ультразвуковым контролем, проникающей в очаг поражения
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесконтактная РЧА
Использование бесконтактной РЧА для лечения небольшой гепатоцеллюлярной карциномы
|
Радиочастотная абляция через иглу электрода под ультразвуковым контролем, проникающую в свободную от опухоли зону (в пределах 5 мм по краю опухоли)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота повторения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SWH2015LC02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная РЧА
-
National Taiwan University HospitalРекрутингСолидная опухоль, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железуТайвань
-
Victoria Cardiac Arrhythmia TrialsНеизвестныйТрепетание предсердий | Радиочастотная катетерная абляцияКанада
-
University Medical Center GroningenBoston Scientific CorporationЕще не набирают
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ПриостановленныйАденокарцинома протоков поджелудочной железыКанада
-
University of AarhusDanish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)ПрекращеноМетастазы в печень | Колоректальная карциномаДания, Швеция
-
Ohio State UniversityРекрутингКиста поджелудочной железы | Радиочастотная абляцияСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
IRCCS San RaffaeleПрекращеноПанкреатический рак | Радиочастотная абляция | Эндоскопическое УЗИИталия
-
University Health Network, TorontoЗавершенный