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小型肝細胞癌に対するノータッチ RFA と従来の RFA の比較

2017年9月13日 更新者：Yuelong Chai、Southwest Hospital, China

小肝細胞癌の非接触ラジオ波焼灼療法に関する前向きランダム化比較研究

従来の RFA 治療は、小さな肝細胞癌 (直径 ≤3cm) の治癒可能な治療法でした。 この技術は、電極針を腫瘍に直接挿入することにより、高周波を介して腫瘍を切除します。 これは腫瘍外科の原理に基づくノータッチ法に明らかに違反している。 したがって、がんの 1 年再発率は治療後 30% に達し、3 年無腫瘍生存率はわずか 20% ～ 40% です。 ノータッチ RFA 治療は、がん細胞の肝臓への拡散、またはアントリム拡散を引き起こす可能性のある腫瘍との直接接触を回避するため、ノータッチ RFA 治療は、従来の RFA 処理。 この研究プロジェクトは、前向き無作為化比較法を使用して、小型肝癌に対するノータッチ RFA 治療と従来の RFA 治療との間の短期および長期の治癒効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 標準としての術後病理学的検査、または病理学的証拠が入手できない場合は2012年米国肝臓病学会を参照した診断基準による原発性肝細胞癌;
  2. 直径が3cm以下の単一の腫瘍;
  3. 門脈、肝静脈、または二次枝に浸潤していない腫瘍。
  4. 小児Aまたは小児Bに分類される肝機能;
  5. ICG-R15（15分でのインドシアニングリーン保持）による肝予備能検査、≤30％、およびRFAまたは部分肝切除の耐性で機能できる重要な臓器;
  6. 重大な凝固障害なし: 血小板数 > 50,000,000,000 /L、延長されたプロトロンビン時間 < 5 秒;
  7. 18 歳から 70 歳まで。
  8. 治療前に他の抗がん療法を受けていない。

除外基準:

  1. 重度の門脈圧亢進症の合併症：上部消化管出血の病歴、重度の脾機能亢進症の病歴、または難治性の腹水;
  2. -肝外転移またはリンパ節転移のある患者;
  3. 画像検査または治療中に複数の肝腫瘍が見つかった患者。
  4. 治療後に他の組織型の肝がんを示す病理学的検査を受けた患者;
  5. -肝移植を受ける予定の患者;
  6. 術前の画像検査で、胆嚢、肺門大血管、胆管および周囲の重要臓器に近い腫瘍が示され、治療中に誤って重傷を負ったり、重篤な合併症を起こす可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来のRFA
小肝細胞癌の治療に従来の RFA を使用する
手順：従来のRFA
病変中心部に超音波誘導電極針を刺入することによる高周波アブレーション
他の名前：
  • RFA
実験的：ノータッチ RFA
小型肝細胞癌の治療にノータッチ RFA を使用
手順：ノータッチ RFA
腫瘍のない領域（腫瘍の端に沿って 5 mm 以内）に超音波誘導電極針を突き刺すことによる高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発率
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存率
時間枠：3年
3年
全生存率
時間枠：3年
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southwest Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年8月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SWH2015LC02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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