Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdotykowe RFA w porównaniu z tradycyjnym RFA w przypadku małego raka wątrobowokomórkowego

13 września 2017 zaktualizowane przez: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze dotyczące leczenia bezdotykowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w drobnokomórkowym raku wątrobowokomórkowym

Tradycyjne leczenie RFA było uleczalną terapią małego raka wątrobowokomórkowego (średnica ≤3 cm). Ta technika abluje guza za pomocą częstotliwości radiowej, wprowadzając igłę elektrody bezpośrednio do guza. To wyraźnie narusza technikę bezdotykową opartą na zasadach chirurgii onkologicznej. Tak więc roczny wskaźnik nawrotu raka wynosi do 30% po leczeniu, a 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od guza wynosi tylko 20% - 40%. Bezdotykowe leczenie RFA pozwala uniknąć bezpośredniego kontaktu z guzem, który może powodować rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w wątrobie lub rozprzestrzenianie się Antrim. Dlatego zasugerowano, że leczenie bezdotykowe RFA zmniejsza częstość nawrotów po operacji w porównaniu z tradycyjne leczenie RFA. Ten projekt badawczy ma na celu wykorzystanie prospektywnej, randomizowanej metody porównawczej do porównania krótkoterminowych i długoterminowych efektów leczniczych między bezdotykowym RFA a tradycyjnymi metodami RFA w przypadku raka małej wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny rak wątrobowokomórkowy, zgodnie z pooperacyjnym badaniem patologicznym jako standardem lub kryteriami diagnostycznymi w odniesieniu do American Association for the Study of Liver Diseases z 2012 r., jeśli dowody patologiczne nie są dostępne;
  2. Pojedynczy guz o średnicy ≤3 cm;
  3. Guz, który nie zaatakował żyły wrotnej, żyły wątrobowej lub gałęzi wtórnej;
  4. Czynność wątroby sklasyfikowana jako Dziecko A lub B;
  5. Test funkcji rezerwy wątroby z ICG-R15 (retencja zieleni indocyjaninowej po 15 minutach) ≤30% oraz ważne narządy, które mogą funkcjonować z tolerancją RFA lub częściowej hepatektomii;
  6. Bez istotnej koagulopatii: liczba płytek krwi > 50 000 000 000 /l, wydłużony czas protrombinowy < 5 sekund;
  7. Wiek 18 - 70 lat;
  8. Brak akceptacji innej terapii przeciwnowotworowej przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłanie ciężkiego nadciśnienia wrotnego: krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężki hipersplenizm w wywiadzie lub wodobrzusze oporne na leczenie;
  2. Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi lub przerzutami do węzłów chłonnych;
  3. Pacjenci z mnogimi guzami wątroby wykrytymi w badaniu obrazowym lub w trakcie leczenia;
  4. Pacjenci, u których po leczeniu stwierdzono inny typ tkankowy raka wątroby;
  5. Pacjenci, którzy spodziewają się przeszczepu wątroby;
  6. Pacjenci, u których przedoperacyjne badanie obrazowe wykaże obecność guza w pobliżu pęcherzyka żółciowego, wnęki dużych naczyń, dróg żółciowych i otaczających ważnych narządów, z możliwością poważnego urazu przez pomyłkę lub poważnych powikłań podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne RFA
Wykorzystanie tradycyjnego RFA w leczeniu drobnokomórkowego raka wątrobowokomórkowego
Procedura: Tradycyjne RFA
Ablacja częstotliwością radiową za pomocą igły elektrody pod kontrolą ultradźwięków penetrującej centrum zmiany
Inne nazwy:
  • RFA
EKSPERYMENTALNY: Bezdotykowe RFA
Wykorzystanie RFA bezdotykowego w leczeniu drobnokomórkowego raka wątrobowokomórkowego
Procedura: Bezdotykowe RFA
Ablacja częstotliwościami radiowymi za pomocą igły elektrody pod kontrolą ultradźwięków penetrującej strefę wolną od guza (w promieniu 5 mm wzdłuż krawędzi guza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWH2015LC02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tradycyjne RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj