研究腕管综合症患者的拇指握力

研究问题

这项研究将提出有关 CTS 的重要问题，这些问题建立在该领域以前的研究基础上。 研究问题是：

• 对于一系列 CTS 严重性，尤其是在更严重的 CTS 中，在拾取和更换物体的整个过程中，CTS 对精确捏握力有何影响？
• 在拿起不同重量的物体时，CTS 患者的精确捏握力如何受到影响？
• 当皮肤-设备界面的摩擦特性发生变化时，CTS 患者的精确捏握力如何受到影响？
• 向下负载力突然增加后，CTS 中的精确捏握力如何变化？
• CTS手术治疗后这些参数如何变化？

临床意义和研究理由 回答上述问题将有助于理解精确捏握力控制和 CTS。

CTS 患者会掉东西，研究人员认为 CTS 患者的手部功能受损与握力控制不佳有关。

以前的作者已经认识到捏握力受 CTS 的影响 (Hsu et al. 2013)。 研究人员打算通过展示在拾起物体的整个过程中 CTS 中力控制的其他方面如何改变，以及它们如何与 CTS 严重程度相关联，来扩展这项工作。 这将使我们能够使用捏握测试期间获取的不同读数来评估 CTS 的严重程度。 这也将揭示重物如何对 CTS 患者的握力控制产生更大的不利影响。

如果成功，捏握测试可以形成 CTS 和神经损伤评估的桌面测试，并可以更好地选择手术患者。

研究人员还将考虑皮肤水合作用，因为出汗在 CTS 中受损，并且在以前的工作中很少考虑。 （此后已在研究中期放弃）。 在检查摩擦如何影响 CTS 中的精确捏力时，调查人员可能会了解调查人员如何为有正中神经问题的人设计职业辅助工具。

研究 CTS 患者在他们持有的物体突然改变重量时如何补偿，将帮助我们了解手协调的反射，并可能帮助我们在影响上肢的神经损伤后康复患者。

我们目前没有很好的证据表明哪些患者应该接受 CTS 手术，或者手术是否可以恢复患者在患有 CTS 时失去的手部功能。 调查手术后发生的上述情况，可能会告诉我们对这些患者进行手术的最佳时间，我们应该优先考虑哪些患者，以及手术是否真的改善了术后捏力控制。

研究计划的制定 本研究计划是根据具有活跃研究基地（英国伯明翰大学医院伯明翰手中心）的高级手外科医生和多学科团队专业人员的经验制定的。 已与附属的伯明翰大学心理学院系进行了咨询。 主要合作者是该系的人体运动教授。

招募 CTS 患者将定期转诊至研究中心进行 CTS 评估和治疗。 他们通常会被他们的全科医生转介到中心，收到预约信并去医院。 然后将对他们进行临床评估和神经传导测试。 这可能是由手部手术顾问或手部团队成员完成的。 然后患者可能会收到手术日期，并在必要时进行随访。 首席研究员和一位当地合作者都是手部外科顾问，他们会接受转诊并在诊所看这些患者。

招聘将在以下任一时间点进行；

1. 在患者被转介给首席研究员时，患者将有机会参与他们的预约信，其中将包含参与者信息表。 这将在提交给诊所后进一步评估。
2. 一些患者被列为手术而未在研究人员的研究诊所就诊，但适合纳入，因此被“遗漏”。 研究人员打算招募这些在手术当天就已经被列入腕管综合症手术名单的患者。 首席调查员将在手术当天接近这些患者，征求他们的同意，以便在手术前进行捏握测试。 患者将从首席调查员那里收到患者信息表，并同意在等待手术的同时在医院的门诊监护室进行研究纳入和测试。 他们的正常护理不会有任何改变，当然也不会延误他们的手术。

招募不会以任何方式影响正常的 NHS（国民健康服务）护理。 在患者参加正常的 NHS（国家卫生服务）预约之前，可以收集非常有限的数据（如果有的话）。 如果他们选择不参加，他们可以参加正常的 NHS（国家卫生服务）预约，而无需进行握力测试。 参与者信息表未做出任何治疗承诺。

招募“控制”参与者；来自伯明翰大学的工作人员和学生团体将邀请年龄性别匹配的健康对照组单独参加捏握测试练习，作为对照组。

调查人员将要求 18-80 岁的大学成员做出回应。 潜在的参与者将被邀请通过分发给教职员工和学生的电子邮件参加。 通过电子邮件回复的感兴趣的参与者将收到完整的控制参与者信息表。 这将指定所收集的唯一信息将包括他们的年龄、性别、惯用手和握力测试数据（GP 联系方式将被匿名存储，以防发现偶然发现并采取行动）。

他们将被邀请参加伯明翰大学医院，在那里进行握力测试，以根据为患者组概述的相同协议进行测试。 这是首席调查员或研究团队的适当成员将同意的时间点。

样本量将由研究开始时运行的功效分析确定，但预计将包含 50 名患者。

注意到这一招募过程在研究中期未能招募到年龄匹配的对照。 作为替代方案，如果患者没有 CTS 症状，则将其与自己的对侧手相匹配。

没有进行正式的功效分析，因为最低限度重要的临床差异是未知的。

纳入/排除标准

纳入标准：

有症状、特发性 CTS（经临床检查和 NCS 确认）到诊所就诊的患者 年龄在 18 至 80 岁之间 与其他研究相比，研究人员将包括以下患者：既往上肢受伤 既往上肢手术或 CTS 干预（例如 类固醇注射） 糖尿病 任何其他上肢神经病变或上肢神经病学 上肢肌肉骨骼退行性疾病（骨关节炎） 甲状腺疾病，（Zhang 等人，2011 年）。 这将创建一个实用的研究设计，可在临床实践中推广到更广泛的人群。

排除标准：

中枢神经或精神疾病 视力障碍或任何其他会干扰患者进行研究测试能力的障碍 孕妇。 （标准基于先前的研究（Zhang 等人，2011 年））。

同意书 同意书由医学研究委员会 (MRC) 健康研究机构建议，参与者信息表遵循他们的指南。 两者都将在发给患者的预约信中分发。 将在最初的诊所预约期间确认参与的知情同意。 手团队的成员几乎每天都同意患者进行手术，并且应该完全熟悉能力评估和理解支持知情同意的道德原则。 首席研究员 (CI) 将征得同意。 该研究将不包括对儿童或弱势成年人的评估

风险、负担和收益 将使用参与者信息表告知患者所有预期的风险和收益。 研究人员无法保证任何治疗效果，也不知道结果会显示什么。 然而，患者将帮助我们理解一个影响许多其他类似患者的重要问题。 这些患者将来可能会从这项研究中受益。 在他们同意的情况下，研究完成后将向患者和对照组分发一份外行摘要，以告知他们工作结果。 他们将为此获得同意，并在参与表中告知这一点。 他们的首选联系方式将单独存储在信托计算机系统的索引电子表格中，不会与临床数据链接。

目的是对 CTS 患者进行捏握力测试。 这将使要求患者在诊所停留的时间增加约 30 分钟。 在被邀请参加精确捏握测试之前，他们将被充分告知并询问他们是否愿意参加。 这不会影响他们获得 CTS 的评估或治疗。

目的是使用伯明翰大学开发的定制设备来测试精确的捏握测试。 该设备基于 Zhang 和 Hsu 等人已经使用的设备，预计不会对患者造成任何伤害风险。 研究人员不知道握力测试可能会产生任何副作用。 患者在测试后可能会发现他们的手有点累；然而，这不会持续很长时间，也不应该很严重。 研究人员认为，握持装置对患者造成伤害的风险很小。 在用于研究之前，调查小组将在研究小组的健康志愿者身上试用该设备。

调查人员认为不会有任何风险；包括但不限于正常临床护理固有风险之外的研究造成的心理或身体伤害。

机密泄露的可能性极小，因为所有信息都将存储在 NHS（国家卫生服务）信托计算机上，但调查人员承认存在这种风险。 只有参与患者护理的临床医生或研究团队中的研究人员才能访问患者的临床详细信息。 患者将同意允许研究团队的非临床成员（大学工作人员）访问研究的基本信息；但是，此信息将保持在绝对最低限度。 例如，如果研究人员执行“捏握”测试，则可以公平地假设研究人员会意识到患者已被诊断为 CTS。 患者将为此获得同意。

患者被要求参加随后的三个后续预约的负担是公认的，但是患者在为这项研究做出贡献时可能感受到的上述好处将鼓励他们参加。

研究发起人 (UHB) 将始终更新，特别强调提请注意研究开始后出现的任何风险或负担。

上述风险均在参与者信息表中传达。

机密性 机密性原则 原则 1：获取患者信息的目的已在上文中概述。 原则 2 和 3：不会收集可识别个人身份的数据。 参与者将通过 UHB 患者编号进行识别。

原则 4：个人身份数据的访问仅限于治疗临床团队的成员。 如果非临床合作者在临床上执行精确捏握测试，他们将无法在测试期间或之后的分析期间访问可识别患者身份的临床详细信息。

原则 5 和 6：所有临床团队成员都了解他们对保密和法律的承诺。

研究人员预计，为了防止对患者造成严重伤害，不需要违反这些原则。 但是，如果出现这种情况，首席调查员和首席调查员将进行讨论，将联系有关当局寻求建议和采取的行动，同时采取一切措施尽早安全地通知受影响的患者。

利益冲突 主要研究者或首席研究者将在任命时参与 CTS 患者的临床评估。 将特别注意确保患者知道参与研究不会以任何方式影响他们的正常护理。 将注意避免任何形式的胁迫。 负责人或首席调查员也可以对适当的患者进行手术治疗，但这与研究是分开的，不应以任何方式影响护理。 将努力确保患者在手术后不会被迫返回进行后续握力测试。 患者可能希望参加额外的后续预约。 在研究结束时，患者出院回到他们的 GP 的护理中，如果出现任何问题（这是正常做法），将被转回。 参与者将意识到他们不会知道握力测试的结果，但他们的目的是在 12 个月内发表一篇完整的论文。

人体组织 不适用

其他伦理问题 目的是对 CTS 患者进行捏握力测试。 这将增加患者被要求留在诊所的时间。 在被邀请参加精确捏握测试之前，他们将被充分告知并询问他们是否愿意参加。 这不会影响他们获得 CTS 的评估或治疗。

目的是使用伯明翰大学开发的定制设备来测试精确的捏握测试。 该设备基于 Zhang 和 Hsu 等人已经使用的设备，预计不会对患者造成任何伤害风险。

其他法律问题 由于该设备是由伯明翰大学定制的，开发该设备的部门正在解决知识产权问题，以期制定保密协议，尽管这不是开始的先决条件试用。

其他管理问题 此目的是为背靠背 CTS 患者建立国民健康服务 (NHS) 诊所，他们将进行临床评估，然后进行神经传导研究，然后进行捏握评估。 这将需要后勤规划，但是这将通过 UHB 进行内部协调，并在通过参与者信息表招募患者参与研究时向患者明确流程。