Studerar finger-tummgrepp hos patienter med karpaltunnelsyndrom

FORSKNINGSFRÅGOR

Denna studie kommer att ställa viktiga frågor om CTS som bygger på tidigare forskning inom området. Forskningsfrågorna är:

• Hur påverkas precisionskraften för nypgrepp av CTS under hela aktiviteten att plocka upp och ersätta ett föremål, för en rad CTS-allvarlighetsgrad, särskilt vid svårare CTS?
• Hur påverkas precisionskraften för nypgrepp hos patienter med CTS när de plockar upp föremål med olika vikt?
• Hur påverkas precisionskraften för nypgrepp hos patienter med CTS när friktionsegenskaperna hos gränssnittet mellan hud och enhet ändras?
• Hur förändras precisionsgreppkraften i CTS efter en plötslig ökning av nedåtgående lastkraft?
• Hur förändras dessa parametrar efter kirurgisk behandling av CTS?

KLINISKA IMPLIKATIONER OCH MOTIVERING FÖR STUDIEN Svaren på ovanstående frågor ger förståelse för både precisionskontroll av nypgreppskraft och CTS.

Patienter med CTS tappar saker och utredarna anser att försämrad handfunktion vid CTS är relaterad till dålig greppkontroll.

Tidigare författare har insett att nypgreppskraften påverkas av i CTS (Hsu et al. 2013). Utredarna avser att utöka detta arbete genom att visa hur andra aspekter av kraftkontroll förändras i CTS under hela handlingen att plocka upp ett föremål, och hur de korrelerar med CTS svårighetsgrad. Detta gör det möjligt för oss att använda olika avläsningar som tas under ett nypgreppstest för att bedöma CTS-allvarligheten. Detta kommer också att avslöja hur tunga föremål kan ha en större negativ effekt på greppkontrollen hos CTS-patienter.

Om det lyckas kan nypgreppstestning utgöra ett bordstest för utvärdering av CTS och nervskada och kan möjliggöra bättre patientval för operation.

Utredarna kommer också att redogöra för hudens återfuktning, eftersom svettning är nedsatt vid CTS, och sällan redovisas i tidigare arbete. (Detta har sedan övergivits mitt i studien). När man undersöker hur friktion påverkar precisionsklämkraften i CTS, kan utredarna informera om hur utredare kan utforma yrkeshjälpmedel för personer med mediannervproblem.

Att undersöka hur patienter med CTS kompenserar när ett föremål de håller i plötsligt ändrar vikt, kommer att hjälpa oss att förstå reflexer som koordineras av handen och kan hjälpa oss att arbeta mot att rehabilitera patienter efter nervskada som påverkar den övre extremiteten.

Vi har för närvarande inga bra bevis på vilka patienter som bör opereras vid CTS eller om operationen återställer den handfunktion som gick förlorad när patienter led av CTS. Att undersöka vad som händer med ovanstående efter operationen kan visa oss den bästa tiden att operera dessa patienter, vilka patienter vi bör prioritera och om operation faktiskt förbättrar klämkraftskontrollen postoperativt.

UTVECKLING AV FORSKNINGSFÖRSLAG Detta forskningsförslag har formulerats med erfarenhet från seniora handkirurger och multidisciplinära teamproffs vid ett regionalt handkirurgicenter med en aktiv forskningsbas (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, Storbritannien). Samråd har genomförts med bifogade University of Birminghams Department of School of Psychology. En ledande samarbetspartner är institutionens professor i mänsklig rörelse.

REKRYTERING Patienter med CTS kommer rutinmässigt att remitteras till utredarnas centrum för bedömning och behandling av CTS. De skulle normalt hänvisas till vårdcentralen av sin läkare, få ett mötesbrev och besöka sjukhuset. De skulle sedan utvärderas kliniskt och med nervledningstester. Detta kan vara av en handkirurgisk konsult eller medlem i handteamet. Patienterna kan då få ett datum för operation och skulle följas upp vid behov. Huvudutredaren och en lokal samarbetspartner är båda handkirurger som tar emot remisser och ser dessa patienter på kliniken.

Rekrytering kommer att ske vid någon av följande punkter;

1. Vid den tidpunkt då patienter hänvisas till huvudutredaren kommer patienter att erbjudas chansen att delta i deras mötesbrev som kommer att innehålla deltagarinformationsbladet. Detta kommer att utvärderas ytterligare vid presentation till kliniken.
2. Vissa patienter listas för operation utan att ses på utredarnas forskningsklinik, men är lämpliga för inkludering och är därför "missade". Utredarna avser att rekrytera dessa patienter som redan är listade för operationer för karpaltunnelsyndrom på operationsdagen. Chefsutredaren kommer att närma sig dessa patienter på operationsdagen för att be deras tillstånd att utföra nypgreppstestning före operation. Patienterna skulle få patientinformationsbladet från chefsutredaren och skulle godkännas för inkludering i studien och testas inom sjukhusets ambulatoriska vårdenhet i väntan på sin operation. Det skulle inte bli någon förändring av deras normala vård och absolut ingen försening av deras operation.

Rekrytering kommer inte att påverka normal NHS (National Health Service) vård på något sätt. Mycket begränsad data (om någon) kan samlas in tills patienten kommer till sin normala NHS (National Health Service) tid. Om de väljer att inte delta kan de delta i deras vanliga NHS (National Health Service) möte utan att behöva genomgå grepptestning. Inga terapeutiska löften ges av deltagarinformationsbladet.

Rekrytering av "kontroll"-deltagare; Friska, ålders-könsmatchade kontroller kommer att bjudas in från personalen och studentkåren från University of Birmingham att delta i övningen för nypgreppstestning ensam för att fungera som en kontrollgrupp.

Utredarna kommer att begära svar från universitetsmedlemmar i åldern 18-80 år. Potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta via e-post som skickas till personal och studenter. Intresserade deltagare som svarar via e-post kommer att få hela deltagarinformationsbladet för kontroller. Detta kommer att specificera att den enda information som samlas in kommer att omfatta deras ålder, kön, handdominans och grepptestdata (GP Kontaktuppgifter kommer att lagras anonymt om tillfälliga fynd upptäcks och kräver åtgärder).

De kommer att bjudas in till University Hospital Birmingham där greppstyrketester utförs för att genomgå testning enligt samma protokoll som beskrivs för patientgruppen. Detta är den punkt då samtycke kommer att tas av chefsutredaren eller en lämplig medlem av forskargruppen.

Provstorleken kommer att bestämmas av effektanalysen som körs i början av studien, men förväntas omfatta 50 patienter.

Denna rekryteringsprocess noterades mitt i studien för att misslyckas med att rekrytera åldersmatchade kontroller. Som ett alternativ matchades patienterna med sin egen kontralaterala hand om den var fri från symtom på CTS.

Ingen formell effektanalys ägde rum, eftersom den minimalt viktiga kliniska skillnaden inte var känd.

INKLUSION/ EXKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier:

Patienter med symtomatisk, idiopatisk CTS (som bekräftas av klinisk undersökning och NCS) som presenterar sig på kliniken mellan 18 och 80 år I motsats till andra studier skulle utredarna inkludera patienter med; Tidigare skador i övre extremiteterna Tidigare operationer i övre extremiteten eller CTS-intervention (t.ex. steroidinjektioner) Diabetes mellitus Alla andra nervneuropatier i övre extremiteterna eller neurologi i övre extremiteterna Muskuloskeletal degenerativ sjukdom i övre extremiteterna (artros) Sköldkörtelsjukdom, (Zhang et al. 2011). Detta kommer att skapa en pragmatisk studiedesign som kan generaliseras till en bredare population i klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

Central neurologisk eller psykiatrisk sjukdom Synnedsättning eller annan funktionsnedsättning som skulle störa patientens förmåga att utföra studietesterna Gravida patienter. (Kriterier baserade på tidigare forskning (Zhang et al. 2011)).

SAMTYCKE Samtyckesformuläret är det som föreslagits av Medical Research Council (MRC) Health Research Authority och deltagarinformationsbladet följer deras riktlinjer. Båda kommer att delas ut i mötesbrev som skickas till patienter. Informerat samtycke till att delta kommer att bekräftas under det ursprungliga klinikbesöket. Medlemmar i handteamet samtycker patienter till operationer nästan dagligen och bör vara fullt förtrogna med bedömning av kapacitet och förståelse för de etiska principer som ligger till grund för informerat samtycke. Samtycke kommer att erhållas av chefsutredaren (CI). Studien kommer inte att omfatta bedömning av barn eller utsatta vuxna

RISKER, BÖRDA OCH FÖRDELAR Patienterna kommer att informeras om alla förväntade risker och fördelar med hjälp av deltagarinformationsbladet. Utredarna kan inte garantera några behandlingsfördelar och vet ännu inte vad resultaten kommer att visa. Men patienter kommer att hjälpa oss att förstå ett viktigt problem som påverkar många andra liknande patienter. Dessa patienter kan ha nytta av denna forskning i framtiden. Med deras samtycke kommer en lekmannasammanfattning att cirkuleras till patienterna och kontrollerna efter avslutad studie för att informera dem om resultatet av arbetet. De kommer att godkännas för detta och informeras om detta i deltagarbladen. Deras föredragna kontaktuppgifter kommer att lagras separat i indexkalkylbladet på trustdatasystemet och kommer inte att kopplas till kliniska data.

Avsikten är att utföra test av nypgreppskraft på CTS-patienter. Detta kommer att lägga till den tid som patienterna uppmanas att stanna på kliniken med cirka 30 minuter. De kommer att bli fullständigt informerade och tillfrågade om de vill delta, innan de blir inbjudna att delta i precisionstestning av nypgrepp. Detta kommer inte att påverka deras tillgång till bedömning eller behandling av deras CTS.

Avsikten är att testa precisionstestning av nypgrepp med en specialbyggd enhet som utvecklas av University of Birmingham. Denna enhet är baserad på de som redan används av Zhang och Hsu et al, och förväntas inte utgöra någon risk för skada på patienten. Utredarna känner inte till några biverkningar som kan finnas från grepptestet. Patienter kan känna att deras hand är lite trött efter testet; detta bör dock inte vara länge och bör inte vara allvarligt. Utredarna anser att risken för att patienten skadas av greppanordningen är mycket liten. Undersökningsgruppen kommer att ha testat enheten på friska frivilliga medlemmar av forskargruppen innan den används i studien.

Utredarna tror inte att det kommer att finnas några risker; inklusive men inte begränsat till psykiska eller fysiska skador orsakade av studien som faller utanför de risker som är inneboende i normal klinisk vård.

Sekretessbrott är extremt osannolikt, eftersom all information kommer att lagras på NHS (National Health Service) förtroendedatorer, men utredarna erkänner denna risk. Endast kliniker involverade i patientvård eller forskare från studiegruppen kommer att ha tillgång till patienternas kliniska uppgifter. Patienter kommer att godkännas för att ge icke-kliniska medlemmar av forskargruppen (universitetspersonal) tillgång till viktig information för studien; denna information kommer dock att hållas till ett absolut minimum. Till exempel, om en forskare utför "pinch-grip"-testet, är det rimligt att anta att forskaren kommer att bli medveten om att patienten har diagnosen CTS. Patienterna kommer att ha godkänts för detta.

Bördan av att patienter uppmanas att delta i tre efterföljande uppföljningsmöten är erkänd, men ovanstående fördelar som patienter kan känna av att bidra till denna studie kommer att uppmuntra dem att delta.

Studiesponsorn (UHB) kommer att uppdateras genomgående, med särskild tonvikt på att uppmärksamma eventuella risker eller bördor som dyker upp efter studiestart.

Ovanstående risker förmedlas alla i deltagarinformationsbladet.

KONFIDENTIALITET Sekretessprinciper Princip 1: Syftet med att få patientinformation beskrivs ovan. Princip 2 och 3: Personidentifierbara uppgifter kommer inte att samlas in. Deltagarna kommer att identifieras med UHB-patientnummer.

Princip 4: Tillgång till personidentifierbar data kommer endast att vara begränsad till medlemmar av det behandlande kliniska teamet. Om icke-kliniska medarbetare utför precisionstestet med nypgrepp på kliniken, kommer de inte att ha tillgång till patientidentifierbara kliniska detaljer, under testet eller efteråt under analysen.

Princip 5 och 6: Alla kliniska teammedlemmar är medvetna om sitt engagemang för konfidentialitet och lagen.

Utredarna räknar inte med att dessa principer kommer att behöva brytas för att förhindra allvarlig patientskada. Om emellertid denna situation uppstår kommer den att diskuteras mellan chefs- och huvudutredarna, de relevanta myndigheterna kommer att kontaktas för råd och åtgärder samtidigt som alla åtgärder vidtas för att säkert informera drabbade patienter så tidigt som möjligt.

INTRESSEKONFLIKTER Principen eller chefsutredarna kommer att vara involverade i klinisk utvärdering av CTS-patienter vid deras möte. Särskild försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att patienterna är medvetna om att studiedeltagande inte påverkar deras normala vård på något sätt. Försiktighet kommer att iakttas för att undvika varje form av tvång. Principen eller chefsutredarna kan också utföra kirurgisk behandling på lämpliga patienter, men detta är separat från studien och bör inte påverka vården på något sätt. Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att patienter inte tvingas att återvända för uppföljande grepptest efter operationen. Patienter kan vilja delta i extra uppföljningsbesök. I slutet av studien skrivs patienter ut tillbaka till sin läkares vård för att remitteras tillbaka om några problem uppstår (som är normal praxis). Deltagarna kommer att vara medvetna om att de inte kommer att känna till resultatet av sina grepptest, men avsikten kommer att vara att publicera en fullständig tidning inom tolv månader.

HUMAN VÄVNAD Ej tillämpligt

ÖVRIGA ETISKA FRÅGOR Avsikten är att utföra test av nypgreppskraft på CTS-patienter. Detta kommer att lägga till den tid som patienterna uppmanas att stanna på kliniken. De kommer att bli fullständigt informerade och tillfrågade om de vill delta, innan de blir inbjudna att delta i precisionstestning av nypgrepp. Detta kommer inte att påverka deras tillgång till bedömning eller behandling av deras CTS.

Avsikten är att testa precisionstestning av nypgrepp med en specialbyggd enhet som utvecklas av University of Birmingham. Denna enhet är baserad på de som redan används av Zhang och Hsu et al, och förväntas inte utgöra någon risk för skada på patienten.

ANDRA JURIDISKA FRÅGOR Eftersom enheten specialbyggs av University of Birmingham, behandlas immateriella rättigheter av den avdelning som utvecklar enheten, i syfte att upprätta ett sekretessavtal, även om detta inte är en förutsättning för att börja försöket.

ANDRA LEDNINGSFRÅGOR Denna avsikt är att inrätta en National Health Service (NHS) klinik för rygg mot rygg CTS-patienter, som kommer att ha en klinisk bedömning, följt av nervledningsstudier, följt av bedömning av nypgrepp. Detta kommer att kräva logistisk planering, men detta kommer att samordnas internt genom UHB och kommer att göra processen tydlig för patienterna när de rekryteras till studien via deltagarinformationsbladet.