Studium úchopu palcem u pacientů se syndromem karpálního tunelu

VÝZKUMNÉ OTÁZKY

Tato studie položí důležité otázky o CTS, které staví na předchozím výzkumu v této oblasti. Výzkumné otázky jsou:

• Jak je přesná síla sevření ovlivňována CTS během činnosti zvednutí a nahrazení předmětu u řady závažností CTS, zejména u závažnějších CTS?
• Jak je u pacientů s CTS ovlivněna přesná síla úchopu při zvedání předmětů různé hmotnosti?
• Jak je ovlivněna přesná síla úchopu u pacientů s CTS, když se změní třecí vlastnosti rozhraní kůže-zařízení?
• Jak se změní přesná síla sevření v CTS po náhlém zvýšení zátěžové síly směrem dolů?
• Jak se tyto parametry mění po chirurgické léčbě CTS?

KLINICKÉ DŮSLEDKY A ODŮVODNĚNÍ STUDIE Odpovědi na výše uvedené otázky pomohou porozumět jak přesnému řízení síly sevření, tak CTS.

Pacienti s CTS upouštějí věci a vyšetřovatelé mají pocit, že zhoršená funkce ruky u CTS souvisí se špatnou kontrolou úchopu.

Předchozí autoři zjistili, že u CTS je ovlivněna síla sevření sevřením (Hsu et al. 2013). Vyšetřovatelé mají v úmyslu rozšířit tuto práci o ukázku toho, jak se v CTS mění další aspekty kontroly síly během akce zvednutí předmětu a jak korelují se závažností CTS. To nám umožní používat různé hodnoty odebrané během testu sevřením k posouzení závažnosti CTS. To také odhalí, jak těžké předměty mohou mít větší nepříznivý vliv na kontrolu úchopu u pacientů s CTS.

Pokud bude úspěšné, může testování sevřením úchopu vytvořit stolní test pro hodnocení CTS a poranění nervů a může umožnit lepší výběr pacienta pro operaci.

Vyšetřovatelé budou také brát v úvahu hydrataci kůže, protože pocení je u CTS narušeno a v předchozí práci bylo zahrnuto jen zřídka. (Od té doby bylo v polovině studie opuštěno). Při zkoumání toho, jak tření ovlivňuje přesnou sílu sevření u CTS, mohou vyšetřovatelé informovat o tom, jak by vyšetřovatelé mohli navrhnout pracovní pomůcky pro osoby s problémy se středním nervem.

Zkoumání toho, jak pacienti s CTS kompenzují, když předmět, který drží, náhle změní váhu, nám pomůže porozumět reflexům, které jsou koordinovány rukou, a může nám pomoci při práci na rehabilitaci pacientů po poranění nervů postihujícím horní končetinu.

V současné době nemáme dobré důkazy o tom, kteří pacienti by měli podstoupit operaci v CTS nebo zda operace obnovuje funkci ruky, která byla ztracena, když pacienti trpěli CTS. Zkoumání toho, co se stane s výše uvedeným po operaci, nám může ukázat nejlepší čas k operaci těchto pacientů, které pacienty bychom měli upřednostnit a zda operace skutečně zlepšuje kontrolu síly sevření po operaci.

VÝVOJ VÝZKUMNÉHO NÁVRHU Tento výzkumný návrh byl formulován na základě zkušeností starších chirurgů ruky a profesionálů z multidisciplinárního týmu v regionálním centru chirurgie ruky s aktivní výzkumnou základnou (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). Konzultace byly provedeny s katedrou psychologické fakulty Univerzity v Birminghamu. Vedoucím spolupracovníkem je profesor lidského pohybu katedry.

NÁBOR Pacienti s CTS budou běžně odesíláni do centra zkoušejících pro posouzení a léčbu CTS. Za normálních okolností by byli do centra odesláni svým praktickým lékařem, obdrželi by schůzku a navštívili nemocnici. Poté by byly hodnoceny klinicky a testy nervového vedení. Může to být konzultant chirurgie ruky nebo člen týmu ruky. Pacienti pak mohou dostat datum operace a v případě potřeby by byli sledováni. Hlavní zkoušející a jeden místní spolupracovník jsou poradci chirurgové ruky, kteří by dostávali doporučení a navštěvovali tyto pacienty na klinice.

Nábor proběhne v jednom z následujících bodů;

1. V okamžiku, kdy jsou pacienti odkázáni na hlavního zkoušejícího, bude pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se jmenovacího dopisu, který bude obsahovat informační list pro účastníka. To bude dále posouzeno při prezentaci na klinice.
2. Někteří pacienti jsou uvedeni na operaci, aniž by byli viděni na výzkumné klinice vyšetřovatelů, ale jsou vhodní pro zařazení, a proto jsou „postrádáni“. Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat tyto pacienty, kteří jsou již v den operace zařazeni k operacím syndromu karpálního tunelu. Vedoucí zkoušející osloví tyto pacienty v den jejich operace a vyžádá si jejich povolení k provedení testu úchopu před operací. Pacienti obdrží od hlavního zkoušejícího informační list pro pacienta a budou souhlasit se zařazením do studie a budou testováni na jednotce ambulantní péče v nemocnici během čekání na operaci. Nedošlo by k žádné změně jejich běžné péče a rozhodně k žádnému zpoždění jejich provozu.

Nábor žádným způsobem neovlivní běžnou péči NHS (National Health Service). Až do okamžiku, kdy se pacient dostaví na normální schůzku NHS (National Health Service), lze shromažďovat velmi omezené údaje (pokud nějaké existují). Pokud se rozhodnou nezúčastnit se, mohou se zúčastnit běžné schůzky NHS (National Health Service), aniž by museli podstupovat testování úchopu. Informační list pro účastníka neposkytuje žádné terapeutické přísliby.

Nábor „kontrolních“ účastníků; Zdravé, věkově-genderově přizpůsobené kontroly budou pozvány od zaměstnanců a studentů z University of Birmingham, aby se zúčastnily nácviku testování úchopu sevřením a fungovaly jako kontrolní skupina.

Vyšetřovatelé si vyžádají odpovědi od členů univerzity ve věku 18–80 let. Potenciální účastníci budou pozváni k účasti e-mailem, který bude rozeslán zaměstnancům a studentům. Zájemci, kteří odpoví e-mailem, obdrží úplný informační list účastníka pro kontroly. To upřesní, že jediné shromážděné informace budou zahrnovat jejich věk, pohlaví, dominanci ruky a údaje o úchopových testech (kontaktní údaje praktického lékaře budou uloženy anonymně v případě, že budou objevena náhodná zjištění a budou vyžadovat akci).

Budou pozváni, aby navštívili univerzitní nemocnici v Birminghamu, kde se provádějí testy síly stisku, aby podstoupili testování podle stejného protokolu nastíněného pro skupinu pacientů. Toto je bod, kdy hlavní řešitel nebo příslušný člen výzkumného týmu udělí souhlas.

Velikost vzorku bude určena analýzou výkonu na začátku studie, ale očekává se, že bude zahrnovat 50 pacientů.

U tohoto náborového procesu bylo v polovině studie zjištěno, že selhal při náboru kontrol odpovídajícího věku. Alternativně byli pacienti porovnáni s jejich vlastní, kontralaterální rukou, pokud byla bez příznaků CTS.

Neproběhla žádná formální analýza síly, protože nebyl znám minimálně významný klinický rozdíl.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se symptomatickým, idiopatickým CTS (potvrzeným klinickým vyšetřením a NCS) přicházejí na kliniku Ve věku 18 až 80 let Na rozdíl od jiných studií by výzkumníci zahrnovali pacienty s; Předchozí poranění horní končetiny Předchozí operace horní končetiny nebo intervence CTS (např. steroidní injekce) Diabetes mellitus Jakékoli jiné neuropatie nervů horní končetiny nebo neurologie horní končetiny Muskuloskeletální degenerativní onemocnění horní končetiny (osteoartritida) Onemocnění štítné žlázy, (Zhang et al. 2011). Vznikne tak pragmatický design studie, zobecnitelný na širší populaci v klinické praxi.

Kritéria vyloučení:

Centrální neurologické nebo psychiatrické onemocnění Zhoršení zraku nebo jakékoli jiné poškození, které by narušilo schopnost pacienta provádět testy studie Těhotné pacientky. (Kritéria založená na předchozím výzkumu (Zhang et al. 2011)).

SOUHLAS Formulář souhlasu je ten, který navrhuje Health Research Authority Medical Reseach Council (MRC) a informační list pro účastníky se řídí jejich pokyny. Obě budou distribuovány v objednacích dopisech zaslaných pacientům. Informovaný souhlas s účastí bude potvrzen při původní schůzce kliniky. Členové ručního týmu souhlasí s pacienty s operacemi téměř denně a měli by být plně obeznámeni s hodnocením kapacity a pochopením etických principů, na nichž je založen informovaný souhlas. Souhlas získá hlavní řešitel (CI). Studie nebude zahrnovat hodnocení dětí nebo zranitelných dospělých

RIZIKA, ZÁTĚŽE A VÝHODY Pacienti budou informováni o všech očekávaných rizicích a výhodách pomocí Informačního listu pro účastníky. Vyšetřovatelé nemohou zaručit žádný přínos léčby a zatím nevědí, jaké výsledky ukážou. Pacienti nám však pomohou pochopit důležitý problém, který se týká mnoha dalších podobných pacientů. Tito pacienti mohou mít z tohoto výzkumu v budoucnu prospěch. S jejich souhlasem bude pacientům a kontrolám po dokončení studie rozesláno laické shrnutí, které je informuje o výsledcích práce. Budou s tím souhlasit a budou o tom informováni v účastnických arších. Jejich preferované kontaktní údaje budou uloženy odděleně v indexové tabulce na důvěryhodném počítačovém systému a nebudou spojeny s klinickými údaji.

Záměrem je provést testování síly sevření u pacientů s CTS. To prodlouží dobu, po kterou jsou pacienti požádáni, aby zůstali na klinice, přibližně o 30 minut. Budou plně informováni a dotázáni, zda se chtějí zúčastnit, předtím, než budou pozváni k účasti na testování přesné přilnavosti. To neovlivní jejich přístup k hodnocení nebo léčbě jejich CTS.

Záměrem je otestovat přesné testování úchopu pomocí speciálního zařízení vyvinutého Birminghamskou univerzitou. Toto zařízení je založeno na zařízeních, která již používají Zhang a Hsu et al, a nepředpokládá se, že by představovalo jakékoli riziko poškození pacienta. Vyšetřovatelé nevědí o žádných vedlejších účincích, které by mohly mít z testu úchopu. Pacienti mohou po testu shledat, že jejich ruka je trochu unavená; to by však nemělo trvat dlouho a nemělo by být závažné. Vyšetřovatelé se domnívají, že riziko poranění pacientů způsobené uchopovacím zařízením je velmi malé. Vyšetřující tým před použitím ve studii vyzkoušel zařízení na zdravých dobrovolnících členech výzkumného týmu.

Vyšetřovatelé se nedomnívají, že zde budou nějaká rizika; včetně, ale bez omezení na psychickou nebo fyzickou újmu způsobenou studií, která nespadá mimo rizika spojená s běžnou klinickou péčí.

Porušení důvěrnosti je krajně nepravděpodobné, protože všechny informace budou uloženy na důvěryhodných počítačích NHS (National Health Service), nicméně vyšetřovatelé toto riziko uznávají. Ke klinickým údajům pacientů budou mít přístup pouze kliničtí lékaři zapojení do péče o pacienty nebo výzkumní pracovníci ze studijního týmu. Pacienti budou mít souhlas umožnit neklinickým členům výzkumného týmu (zaměstnancům univerzity) přístup k základním informacím pro studii; tyto informace však budou omezeny na absolutní minimum. Pokud například výzkumník provede test „štípnutím sevřením“, je spravedlivé předpokládat, že si výzkumník uvědomí, že pacient má diagnózu CTS. Pacienti k tomu budou mít souhlas.

Zátěž pacientů, kteří jsou požádáni o účast na třech následných kontrolách, je uznávána, nicméně výše uvedené výhody, které mohou pacienti pociťovat při přispívání do této studie, je povzbudí k účasti.

Zadavatel studie (UHB) bude průběžně aktualizován se zvláštním důrazem na upozornění na jakákoli rizika nebo zátěž, která se objeví po zahájení studie.

Všechna výše uvedená rizika jsou uvedena v informačním listu účastníka.

DŮVĚRNOST Zásady důvěrnosti Zásada 1: Účely získávání informací o pacientech jsou uvedeny výše. Zásada 2 a 3: Údaje umožňující identifikaci osob nebudou shromažďovány. Účastníci budou identifikováni číslem pacienta UHB.

Zásada 4: Přístup k osobním údajům bude omezen pouze na členy ošetřujícího klinického týmu. Pokud neklinickí spolupracovníci provádějí na klinice přesný test pinch-grip, nebudou mít během testu ani poté během analýzy přístup ke klinickým detailům identifikovatelným pacienta.

Zásada 5 a 6: Všichni členové klinického týmu jsou si vědomi svého závazku k důvěrnosti a zákonu.

Vyšetřovatelé nepředpokládají, že by tyto zásady bylo nutné porušovat, aby se předešlo vážnému poškození pacienta. Pokud však tato situace nastane, bude to projednáno mezi hlavními a hlavními zkoušejícími, příslušné orgány budou kontaktovány s žádostí o radu a opatření přijatá při podniknutí všech kroků k bezpečnému informování postižených pacientů co nejdříve.

STŘET ZÁJMŮ Vedoucí nebo hlavní zkoušející se budou podílet na klinickém hodnocení pacientů s CTS při jejich jmenování. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby si pacienti byli vědomi toho, že účast ve studii žádným způsobem neovlivňuje jejich běžnou péči. Bude dbát na to, aby nedošlo k jakékoli formě nátlaku. Vedoucí nebo hlavní zkoušející mohou také provádět chirurgickou léčbu u vhodných pacientů, ale to je oddělené od studie a nemělo by to žádným způsobem ovlivnit péči. Bude vyvinuto úsilí k zajištění toho, aby pacienti nebyli nuceni vracet se k následnému testování úchopu po operaci. Pacienti mohou chtít navštěvovat další následné kontroly. Na konci studie jsou pacienti propuštěni zpět do péče svého praktického lékaře, který je v případě jakýchkoliv obav pošle zpět (jak je běžnou praxí). Účastníci si budou vědomi, že nebudou znát výsledky svých testů přilnavosti, ale záměrem bude do dvanácti měsíců publikovat celý článek.

LIDSKÁ TKÁŇ Neuplatňuje se

DALŠÍ ETICKÉ OTÁZKY Záměrem je provést testování síly sevření u pacientů s CTS. To prodlouží dobu, po kterou jsou pacienti požádáni, aby zůstali na klinice. Budou plně informováni a dotázáni, zda se chtějí zúčastnit, předtím, než budou pozváni k účasti na testování přesné přilnavosti. To neovlivní jejich přístup k hodnocení nebo léčbě jejich CTS.

Záměrem je otestovat přesné testování úchopu pomocí speciálního zařízení vyvinutého Birminghamskou univerzitou. Toto zařízení je založeno na zařízeních, která již používají Zhang a Hsu et al, a nepředpokládá se, že by představovalo jakékoli riziko poškození pacienta.

OSTATNÍ PRÁVNÍ OTÁZKY Vzhledem k tomu, že zařízení vyrábí na zakázku University of Birmingham, oddělení vyvíjející zařízení řeší práva duševního vlastnictví za účelem sepsání dohody o mlčenlivosti, i když to není podmínkou pro zahájení zkouška.

DALŠÍ OTÁZKY ŘÍZENÍ Záměrem je zřídit kliniku National Health Service (NHS) pro pacienty s CTS zády k sobě, kteří budou mít klinické vyšetření, po kterém budou následovat studie nervového vedení, následované hodnocením sevření sevřením. To bude vyžadovat logistické plánování, které však bude interně koordinováno prostřednictvím UHB a pacientům bude celý proces srozumitelný, až budou přijati do studie prostřednictvím informačního listu pro účastníky.