Estudio del agarre dedo-pulgar en pacientes con síndrome del túnel carpiano

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

Este estudio hará preguntas importantes sobre CTS que se basan en investigaciones previas en el campo. Las preguntas de investigación son:

• ¿Cómo se ve afectada la fuerza de agarre de pellizco de precisión por CTS a lo largo de la actividad de levantar y reemplazar un objeto, para un rango de severidades de CTS, especialmente en CTS más severo?
• ¿Cómo se ve afectada la fuerza de agarre de precisión en pacientes con STC al levantar objetos de diferentes pesos?
• ¿Cómo se ve afectada la fuerza de agarre de pellizco de precisión en pacientes con STC cuando se alteran las propiedades de fricción de la interfaz piel-dispositivo?
• ¿Cómo se altera la fuerza de agarre de pinza de precisión en CTS después de un aumento repentino en la fuerza de carga hacia abajo?
• ¿Cómo cambian estos parámetros después del tratamiento quirúrgico del STC?

IMPLICACIONES CLÍNICAS Y JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO Las respuestas a las preguntas anteriores informarán la comprensión tanto del control de la fuerza de agarre de precisión como del CTS.

Los pacientes con STC dejan caer cosas, y los investigadores creen que el deterioro de la función de la mano en el STC está relacionado con un control de agarre deficiente.

Autores anteriores han reconocido que la fuerza de agarre de pellizco se ve afectada por CTS (Hsu et al. 2013). Los investigadores tienen la intención de ampliar este trabajo mostrando cómo se alteran otros aspectos del control de la fuerza en CTS a lo largo de la acción de recoger un objeto y cómo se correlacionan con la gravedad de CTS. Esto nos permitirá utilizar diferentes lecturas tomadas durante una prueba de pinzamiento para evaluar la gravedad de CTS. Esto también revelará cómo los objetos pesados ​​pueden tener un mayor efecto adverso sobre el control de agarre en pacientes con STC.

Si tiene éxito, la prueba de agarre de pellizco podría formar una prueba de mesa para la evaluación de CTS y lesiones nerviosas y puede permitir una mejor selección de pacientes para la cirugía.

Los investigadores también tendrán en cuenta la hidratación de la piel, ya que la sudoración se ve afectada en el STC y rara vez se tuvo en cuenta en trabajos anteriores. (Desde entonces, esto ha sido abandonado a mitad del estudio). Al examinar cómo la fricción impacta en la fuerza de pellizco de precisión en CTS, los investigadores pueden informar la comprensión de cómo los investigadores podrían diseñar ayudas ocupacionales para aquellos con problemas del nervio mediano.

Investigar cómo los pacientes con STC compensan cuando un objeto que sostienen cambia repentinamente de peso nos ayudará a comprender los reflejos que están coordinados por la mano y puede ayudarnos a trabajar para rehabilitar a los pacientes después de una lesión nerviosa que afecta la extremidad superior.

Actualmente no tenemos pruebas sólidas acerca de qué pacientes deben someterse a una cirugía en el STC o si la cirugía restaura la función de la mano que se perdió cuando los pacientes sufrían de STC. Investigar qué sucede con lo anterior después de la cirugía puede mostrarnos el mejor momento para operar a estos pacientes, qué pacientes debemos priorizar y si la cirugía realmente mejora el control de la fuerza de pellizco después de la operación.

DESARROLLO DE LA PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN Esta propuesta de investigación ha sido formulada con la experiencia de cirujanos de mano senior y profesionales de equipos multidisciplinarios en un centro regional de cirugía de mano con una base de investigación activa (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). Se ha llevado a cabo una consulta con el Departamento de la Escuela de Psicología de la Universidad adjunta de Birmingham. Un colaborador principal es el profesor de movimiento humano del departamento.

RECLUTAMIENTO Los pacientes con STC se derivarán rutinariamente al centro de investigadores para la evaluación y el tratamiento del STC. Su médico de cabecera normalmente los derivaría al centro, recibirían una carta de cita y acudirían al hospital. Luego serían evaluados clínicamente y con pruebas de conducción nerviosa. Esto puede ser realizado por un consultor de cirugía de mano o un miembro del equipo de mano. Luego, los pacientes pueden recibir una fecha para la cirugía y se les hará un seguimiento si es necesario. El investigador principal y un colaborador local son cirujanos de mano consultores que recibirían referencias y verían a estos pacientes en la clínica.

El reclutamiento ocurrirá en uno de los siguientes puntos;

1. En el momento en que los pacientes son remitidos al investigador principal, se les ofrecerá la oportunidad de participar en su carta de cita que contendrá la hoja de información del participante. Esto se evaluará más a fondo al presentarse en la clínica.
2. Algunos pacientes se incluyen en la lista para cirugía sin ser atendidos en la clínica de investigación de los investigadores, pero son aptos para su inclusión y, por lo tanto, se los "pierde". Los investigadores tienen la intención de reclutar a estos pacientes que ya están en la lista para operaciones por síndrome del túnel carpiano el día de la cirugía. El investigador principal se acercará a estos pacientes el día de su operación para solicitar su permiso para realizar pruebas de agarre antes de la cirugía. Los pacientes recibirían la Hoja de Información del Paciente del Investigador Jefe, y recibirían su consentimiento para la inclusión en el estudio y la prueba en la Unidad de Atención Ambulatoria del hospital mientras esperan su operación. No habría alteración en su cuidado normal y ciertamente no habría demoras en su operación.

El reclutamiento no afectará la atención normal del NHS (Servicio Nacional de Salud) de ninguna manera. Se pueden recopilar datos muy limitados (si los hay) hasta el momento en que el paciente acude a su cita normal del NHS (Servicio Nacional de Salud). Si deciden no participar, pueden asistir a su cita normal del NHS (Servicio Nacional de Salud) sin necesidad de someterse a pruebas de agarre. La hoja de información del participante no hace promesas terapéuticas.

Reclutamiento de participantes de "control"; Se invitará a controles sanos, emparejados por edad y sexo, del personal y del cuerpo estudiantil de la Universidad de Birmingham a participar solos en el ejercicio de prueba de agarre de pellizco para actuar como grupo de control.

Los investigadores solicitarán respuestas de miembros universitarios de 18 a 80 años. Se invitará a los participantes potenciales a participar por correo electrónico que se enviará al personal y a los estudiantes. Los participantes interesados ​​que respondan por correo electrónico recibirán la Hoja de información del participante para los controles completa. Esto especificará que la única información recopilada comprenderá su edad, sexo, mano dominante y los datos de la prueba de agarre (los datos de contacto del médico de cabecera se almacenarán de forma anónima en caso de que se descubran hallazgos incidentales y justifiquen una acción).

Se les invitará a asistir al Hospital Universitario de Birmingham, donde se realizarán pruebas de fuerza de agarre para someterse a pruebas de acuerdo con el mismo protocolo descrito para el grupo de pacientes. Este es el punto en el que el investigador principal o un miembro apropiado del equipo de investigación tomará el consentimiento.

El tamaño de la muestra estará determinado por el análisis de poder realizado al comienzo del estudio, pero se espera que comprenda 50 pacientes.

Se observó que este proceso de reclutamiento a mitad del estudio no lograba reclutar controles de la misma edad. Como alternativa, los pacientes fueron emparejados con su propia mano contralateral si no presentaba síntomas de STC.

No se realizó un análisis de potencia formal, ya que se desconocía la diferencia clínica mínimamente importante.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/ EXCLUSIÓN

Criterios de inclusión:

Pacientes con STC idiopático sintomático (afirmado por examen clínico y NCS) que acuden a la clínica Edad entre 18 y 80 años A diferencia de otros estudios, los investigadores incluirían pacientes con; Lesiones previas en las extremidades superiores Cirugía previa en las extremidades superiores o intervención del STC (p. inyecciones de esteroides) Diabetes mellitus Cualquier otra neuropatía de los nervios de las extremidades superiores o neurología de las extremidades superiores Enfermedad degenerativa musculoesquelética de las extremidades superiores (osteoartritis) Enfermedad de la tiroides, (Zhang et al. 2011). Esto creará un diseño de estudio pragmático, generalizable a una población más amplia en la práctica clínica.

Criterio de exclusión:

Enfermedad neurológica o psiquiátrica central Discapacidad visual o cualquier otra discapacidad que pudiera interferir con la capacidad del paciente para realizar las pruebas del estudio Pacientes embarazadas. (Criterios basados ​​en investigaciones previas (Zhang et al. 2011)).

CONSENTIMIENTO El formulario de consentimiento es el sugerido por la Autoridad de Investigación de Salud del Consejo de Investigación Médica (MRC) y la Hoja de Información del Participante sigue sus pautas. Ambos se distribuirán en cartas de citas enviadas a los pacientes. El consentimiento informado para participar se confirmará durante la cita original en la clínica. Los miembros del equipo de mano dan consentimiento a los pacientes para las operaciones casi a diario y deben estar completamente familiarizados con la evaluación de la capacidad y la comprensión de los principios éticos que sustentan el consentimiento informado. Se obtendrá el consentimiento del Investigador Jefe (CI). El estudio no incluirá la evaluación de niños o adultos vulnerables

RIESGOS, CARGAS Y BENEFICIOS Se informará a los pacientes de todos los riesgos y beneficios previstos utilizando la Hoja de información del participante. Los investigadores no pueden garantizar ningún beneficio del tratamiento y aún no saben qué mostrarán los resultados. Sin embargo, los pacientes nos ayudarán a comprender un problema importante que afecta a muchos otros pacientes similares. Estos pacientes pueden beneficiarse de esta investigación en el futuro. Con su consentimiento, se distribuirá un resumen lego a los pacientes y controles después de la finalización del estudio para informarles de los resultados del trabajo. Serán consentidos para ello e informados de ello en las hojas de participación. Sus datos de contacto preferidos se almacenarán por separado en la hoja de cálculo del índice en el sistema informático del fideicomiso y no se vincularán con datos clínicos.

La intención es llevar a cabo pruebas de fuerza de agarre de pellizco en pacientes con STC. Esto se sumará al tiempo que se les pide a los pacientes que permanezcan en la clínica en aproximadamente 30 minutos. Se les informará completamente y se les preguntará si desean participar, antes de ser invitados a tomar parte en las pruebas de agarre de pinza de precisión. Esto no afectará su acceso a la evaluación o tratamiento de su CTS.

La intención es probar la prueba de agarre de pinza de precisión con un dispositivo personalizado que está desarrollando la Universidad de Birmingham. Este dispositivo se basa en los que ya utilizan Zhang y Hsu et al, y no se prevé que suponga ningún riesgo de daño para el paciente. Los investigadores no conocen ningún efecto secundario que pueda tener la prueba de agarre. Los pacientes pueden notar que su mano está un poco cansada después de la prueba; sin embargo, esto no debería durar mucho y no debería ser grave. Los investigadores creen que el riesgo de lesión que representa para los pacientes el dispositivo de agarre es muy pequeño. El equipo de investigación habrá probado el dispositivo en voluntarios sanos del equipo de investigación antes de su uso en el estudio.

Los investigadores no creen que haya riesgos; incluidos, entre otros, los daños psicológicos o físicos planteados por el estudio que quedan fuera de los riesgos inherentes a la atención clínica normal.

La violación de la confidencialidad es extremadamente improbable, ya que toda la información se almacenará en computadoras de confianza del NHS (Servicio Nacional de Salud), sin embargo, los investigadores reconocen este riesgo. Solo los médicos involucrados en la atención del paciente o los investigadores del equipo del estudio tendrán acceso a los detalles clínicos de los pacientes. Los pacientes recibirán su consentimiento para permitir que los miembros no clínicos del equipo de investigación (personal universitario) accedan a la información esencial para el estudio; sin embargo, esta información se mantendrá en un mínimo absoluto. Por ejemplo, si un investigador realiza la prueba de "agarre de pellizco", es justo suponer que el investigador se dará cuenta de que el paciente tiene un diagnóstico de STC. Los pacientes habrán sido consentidos para esto.

Se reconoce la carga de los pacientes a los que se les solicita que asistan a tres citas de seguimiento posteriores, sin embargo, los beneficios mencionados anteriormente que los pacientes pueden sentir al contribuir a este estudio los alentarán a asistir.

El patrocinador del estudio (UHB) se actualizará en todo momento, con especial énfasis en llamar la atención sobre cualquier riesgo o carga que surja después del inicio del estudio.

Todos los riesgos anteriores se transmiten en la Hoja de información del participante.

CONFIDENCIALIDAD Principios de confidencialidad Principio 1: Los propósitos de obtener información del paciente se describen anteriormente. Principio 2 y 3: No se recopilarán datos personales identificables. Los participantes serán identificados por el número de paciente de UHB.

Principio 4: El acceso a los datos personales identificables se limitará únicamente a los miembros del equipo clínico tratante. Si los colaboradores no clínicos realizan la prueba de pinzamiento de precisión en la clínica, no tendrán acceso a los detalles clínicos identificables del paciente, ni durante la prueba ni después durante el análisis.

Principio 5 y 6: Todos los miembros del equipo clínico son conscientes de su compromiso con la confidencialidad y la ley.

Los investigadores no prevén que sea necesario infringir estos principios para evitar daños graves a los pacientes. Sin embargo, si surge esta situación, se discutirá entre el Jefe y los Investigadores Principales, se contactará a las autoridades pertinentes para recibir asesoramiento y se tomarán medidas mientras se toman todas las medidas para informar de manera segura a los pacientes afectados lo antes posible.

CONFLICTOS DE INTERÉS Los investigadores principales o jefes participarán en la evaluación clínica de los pacientes con STC en el momento de su cita. Se tendrá especial cuidado para garantizar que los pacientes sepan que la participación en el estudio no afecta su atención normal de ninguna manera. Se procurará evitar cualquier forma de coerción. Los investigadores principales o jefes también pueden realizar un tratamiento quirúrgico en los pacientes apropiados, sin embargo, esto es independiente del estudio y no debe afectar la atención de ninguna manera. Se hará un esfuerzo para garantizar que los pacientes no se vean obligados a regresar para una prueba de agarre de seguimiento después de la operación. Es posible que los pacientes deseen asistir a citas de seguimiento adicionales. Al final del estudio, los pacientes son dados de alta nuevamente al cuidado de su médico de cabecera, para ser remitidos nuevamente si surge alguna inquietud (como es práctica normal). Los participantes sabrán que no conocerán los resultados de sus pruebas de agarre, pero la intención será publicar un artículo completo dentro de los doce meses.

TEJIDO HUMANO No aplicable

OTRAS CUESTIONES ÉTICAS La intención es llevar a cabo pruebas de fuerza de prensión de pellizco en pacientes con STC. Esto se sumará al tiempo que se les pide a los pacientes que permanezcan en la clínica. Se les informará completamente y se les preguntará si desean participar, antes de ser invitados a tomar parte en las pruebas de agarre de pinza de precisión. Esto no afectará su acceso a la evaluación o tratamiento de su CTS.

La intención es probar la prueba de agarre de pinza de precisión con un dispositivo personalizado que está desarrollando la Universidad de Birmingham. Este dispositivo se basa en los que ya utilizan Zhang y Hsu et al, y no se prevé que suponga ningún riesgo de daño para el paciente.

OTRAS CUESTIONES LEGALES Dado que el dispositivo está siendo construido a medida por la Universidad de Birmingham, los derechos de propiedad intelectual están siendo abordados por el departamento que desarrolla el dispositivo, con miras a redactar un acuerdo de confidencialidad, aunque esto no es un requisito previo para comenzar la prueba.

OTROS CUESTIONES DE GESTIÓN Esta intención es establecer una clínica del Servicio Nacional de Salud (NHS) de pacientes consecutivos con STC, a quienes se les realizará una evaluación clínica, seguida de estudios de conducción nerviosa, seguidos de una evaluación de pinzamiento. Esto requerirá una planificación logística; sin embargo, esto se coordinará internamente a través de UHB y aclarará el proceso a los pacientes cuando sean reclutados para el estudio a través de la Hoja de información del participante.