Badanie chwytu palcem i kciukiem u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

PYTANIA BADAWCZE

W tym badaniu zostaną zadane ważne pytania dotyczące CTS, które opierają się na wcześniejszych badaniach w tej dziedzinie. Pytania badawcze to:

• W jaki sposób CTS wpływa na siłę chwytu precyzyjnego podczas czynności podnoszenia i odkładania przedmiotu, dla zakresu ciężkości CTS, zwłaszcza w cięższych CTS?
• Jak wpływa na siłę chwytu precyzyjnego u pacjentów z CTS podczas podnoszenia przedmiotów o różnej masie?
• W jaki sposób wpływa na siłę chwytu precyzyjnego u pacjentów z CTS, gdy zmienione są właściwości cierne interfejsu skóra-urządzenie?
• Jak zmienia się siła chwytu precyzyjnego w CTS po nagłym wzroście siły obciążenia skierowanego w dół?
• Jak zmieniają się te parametry po operacyjnym leczeniu ZKN?

IMPLIKACJE KLINICZNE I UZASADNIENIE BADANIA Odpowiedzi na powyższe pytania pomogą zrozumieć zarówno precyzyjną kontrolę siły chwytu, jak i CTS.

Pacjenci z CTS upuszczają rzeczy, a badacze uważają, że upośledzona funkcja ręki w CTS jest związana ze słabą kontrolą chwytu.

Poprzedni autorzy uznali, że siła chwytu szczypania ma wpływ na CTS (Hsu et al. 2013). Badacze zamierzają rozszerzyć tę pracę, pokazując, jak inne aspekty kontroli siły zmieniają się w CTS podczas akcji podnoszenia przedmiotu i jak korelują one z dotkliwością CTS. Umożliwi nam to wykorzystanie różnych odczytów wykonanych podczas testu chwytu zaciskowego w celu oceny ciężkości CTS. Ujawni to również, w jaki sposób ciężkie przedmioty mogą mieć większy niekorzystny wpływ na kontrolę chwytu u pacjentów z CTS.

Jeśli się powiedzie, test zaciskania chwytu może stanowić test stołowy do oceny CTS i uszkodzenia nerwów i może pozwolić na lepszą selekcję pacjentów do operacji.

Badacze uwzględnią również nawilżenie skóry, ponieważ pocenie się jest upośledzone w CTS i rzadko było uwzględniane we wcześniejszych pracach. (Zostało to od tego czasu porzucone w połowie badania). Badając, w jaki sposób tarcie wpływa na precyzyjną siłę szczypania w CTS, badacze mogą pomóc w zrozumieniu, w jaki sposób badacze mogą zaprojektować pomoce zawodowe dla osób z problemami nerwu pośrodkowego.

Zbadanie, w jaki sposób pacjenci z CTS kompensują, gdy trzymany przez nich przedmiot nagle zmienia ciężar, pomoże nam zrozumieć odruchy koordynowane przez rękę i może pomóc w pracy nad rehabilitacją pacjentów po uszkodzeniu nerwu kończyny górnej.

Obecnie nie mamy dobrych dowodów na to, którzy pacjenci powinni mieć operację w CTS lub czy operacja przywraca funkcję ręki, która została utracona, gdy pacjenci cierpieli na CTS. Zbadanie, co dzieje się z powyższymi po operacji, może nam wskazać najlepszy czas na operację tych pacjentów, których pacjentów powinniśmy traktować priorytetowo i czy operacja faktycznie poprawia kontrolę siły szczypania po operacji.

ROZWÓJ PROPOZYCJI BADAWCZEJ Ta propozycja badań została sformułowana na podstawie doświadczenia starszych chirurgów ręki i profesjonalistów zespołu multidyscyplinarnego w regionalnym centrum chirurgii ręki z aktywną bazą badawczą (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, Wielka Brytania). Przeprowadzono konsultacje z załączonym Wydziałem Szkoły Psychologii Uniwersytetu w Birmingham. Wiodącym współpracownikiem jest profesor wydziału Ruchu Ludzkiego.

REKRUTACJA Pacjenci z CTS będą rutynowo kierowani do ośrodka badaczy w celu oceny i leczenia CTS. Normalnie zostaliby skierowani do ośrodka przez swojego lekarza rodzinnego, otrzymaliby list z wizytą i udali się do szpitala. Następnie byłyby oceniane klinicznie i za pomocą testów przewodnictwa nerwowego. Może to być konsultant chirurgii ręki lub członek zespołu ręki. Pacjenci mogą wtedy otrzymać datę operacji i być obserwowani w razie potrzeby. Główny badacz i jeden lokalny współpracownik są konsultantami chirurgii ręki, którzy otrzymują skierowania i przyjmują tych pacjentów w klinice.

Rekrutacja odbędzie się w jednym z następujących punktów;

1. W momencie skierowania pacjentów do Głównego Badacza, pacjentom zostanie zaoferowana możliwość udziału w akcie powołania, który będzie zawierał Arkusz Informacyjny Uczestnika. Zostanie to dokładniej ocenione po zgłoszeniu do kliniki.
2. Niektórzy pacjenci są wpisywani do operacji bez wizyty w klinice badawczej badaczy, ale nadają się do włączenia i dlatego są „przeoczeni”. Badacze zamierzają zrekrutować tych pacjentów, którzy są już wpisani do operacji zespołu cieśni nadgarstka w dniu operacji. Główny badacz skontaktuje się z tymi pacjentami w dniu ich operacji, aby poprosić ich o zgodę na przeprowadzenie testu zaciskania przed operacją. Pacjenci otrzymywaliby Kartę Informacyjną Pacjenta od Głównego Badacza i otrzymywali zgodę na włączenie do badania i byli badani w Oddziale Opieki Ambulatoryjnej szpitala podczas oczekiwania na operację. Nie byłoby żadnych zmian w ich normalnej opiece iz pewnością nie byłoby opóźnień w ich działaniu.

Rekrutacja nie wpłynie w żaden sposób na normalną opiekę NHS (National Health Service). Bardzo ograniczone dane (jeśli istnieją) mogą być gromadzone do momentu, w którym pacjent zgłasza się na normalną wizytę w ramach NHS (National Health Service). Jeśli zdecydują się nie brać udziału, mogą uczestniczyć w normalnych spotkaniach NHS (National Health Service) bez konieczności poddawania się testowi przyczepności. Karta Informacyjna Uczestnika nie zawiera żadnych obietnic terapeutycznych.

Rekrutacja uczestników „kontrolnych”; Zdrowe, dopasowane pod względem wieku i płci grupy kontrolne zostaną zaproszone przez pracowników i studentów z University of Birmingham do samodzielnego wzięcia udziału w ćwiczeniu testowania chwytu przez szczypanie, aby działać jako grupa kontrolna.

Śledczy poproszą o odpowiedzi członków uniwersytetu w wieku 18-80 lat. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w e-mailu rozesłanym do pracowników i studentów. Zainteresowani uczestnicy, którzy odpowiedzą pocztą elektroniczną, otrzymają pełny arkusz informacyjny uczestnika do kontroli. Określi to, że jedyne gromadzone informacje będą obejmować ich wiek, płeć, dominację ręki i dane z testu przyczepności (dane kontaktowe lekarza rodzinnego będą przechowywane anonimowo w przypadku wykrycia przypadkowych ustaleń i uzasadnienia podjęcia działań).

Zostaną oni zaproszeni do szpitala uniwersyteckiego w Birmingham, gdzie przeprowadzane są testy siły chwytu, zgodnie z tym samym protokołem, który został określony dla grupy pacjentów. Jest to moment, w którym zgoda zostanie podjęta przez Głównego Badacza lub odpowiedniego członka zespołu badawczego.

Wielkość próby zostanie określona na podstawie analizy mocy przeprowadzonej na początku badania, ale oczekuje się, że obejmie 50 pacjentów.

W tym procesie rekrutacji zauważono, że w połowie badania nie udało się rekrutować grup kontrolnych dobranych pod względem wieku. Alternatywnie, pacjenci byli dopasowywani do własnej, przeciwnej ręki, jeśli była wolna od objawów CTS.

Nie przeprowadzono formalnej analizy mocy, ponieważ nie była znana minimalnie istotna różnica kliniczna.

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawowym, idiopatycznym CTS (potwierdzonym badaniem klinicznym i NCS) zgłaszający się do kliniki Wiek od 18 do 80 lat W przeciwieństwie do innych badań badacze obejmowaliby pacjentów z; Przebyty uraz kończyny górnej Przebyty zabieg chirurgiczny kończyny górnej lub interwencja CTS (np. zastrzyki steroidowe) Cukrzyca Wszelkie inne neuropatie nerwów kończyn górnych lub neurologia kończyn górnych Choroba zwyrodnieniowa układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych (choroba zwyrodnieniowa stawów) Choroba tarczycy (Zhang i wsp. 2011). Stworzy to pragmatyczny projekt badania, który można uogólnić na szerszą populację w praktyce klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

Ośrodkowa choroba neurologiczna lub psychiatryczna Upośledzenie wzroku lub jakiekolwiek inne upośledzenie, które mogłoby zakłócać zdolność pacjenta do wykonywania badań. Pacjenci w ciąży. (Kryteria oparte na wcześniejszych badaniach (Zhang et al. 2011)).

ZGODA Formularz zgody jest taki, jaki sugerował Urząd Badań Medycznych Rady ds. Badań Medycznych (MRC), a Arkusz Informacyjny Uczestnika jest zgodny z ich wytycznymi. Oba będą dystrybuowane w zawiadomieniach wysyłanych do pacjentów. Świadoma zgoda na udział zostanie potwierdzona podczas pierwotnej wizyty w klinice. Członkowie zespołu ręki wyrażają zgodę pacjentów na operacje prawie codziennie i powinni być w pełni zaznajomieni z oceną zdolności i rozumieniem zasad etycznych leżących u podstaw świadomej zgody. Zgodę uzyska Główny Śledczy (CI). Badanie nie będzie obejmowało oceny dzieci ani osób dorosłych wymagających szczególnej troski

RYZYKO, OBCIĄŻENIA I KORZYŚCI Pacjenci zostaną poinformowani o wszystkich spodziewanych zagrożeniach i korzyściach za pomocą Arkusza Informacji dla Uczestnika. Badacze nie mogą zagwarantować żadnych korzyści z leczenia i nie wiedzą jeszcze, jakie będą wyniki. Jednak pacjenci pomogą nam zrozumieć ważny problem dotykający wielu innych podobnych pacjentów. Ci pacjenci mogą odnieść korzyści z tych badań w przyszłości. Za ich zgodą podsumowanie zostanie przekazane pacjentom i grupie kontrolnej po zakończeniu badania w celu poinformowania ich o wynikach pracy. Zostaną na to wyrażeni i poinformowani o tym w kartach uczestnictwa. Ich preferowane dane kontaktowe będą przechowywane oddzielnie w arkuszu kalkulacyjnym indeksu w zaufanym systemie komputerowym i nie będą łączone z danymi klinicznymi.

Celem jest przeprowadzenie testów siły chwytu u pacjentów z CTS. Wydłuży to czas przebywania pacjentów w klinice o około 30 minut. Zostaną w pełni poinformowani i zapytani, czy chcą wziąć udział, zanim zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w testach precyzyjnego chwytu. Nie wpłynie to na ich dostęp do oceny lub leczenia ich CTS.

Celem jest przetestowanie precyzyjnego testu chwytu za pomocą niestandardowego urządzenia opracowanego przez University of Birmingham. To urządzenie jest oparte na urządzeniach już używanych przez Zhanga i Hsu i wsp. i nie przewiduje się, aby stwarzało jakiekolwiek ryzyko uszczerbku na zdrowiu pacjenta. Badacze nie wiedzą o żadnych skutkach ubocznych, które mogą wystąpić w teście chwytu. Po teście pacjenci mogą odczuwać zmęczenie dłoni; nie powinno to jednak trwać długo i nie powinno być dotkliwe. Badacze uważają, że ryzyko zranienia pacjentów przez uchwyt jest bardzo małe. Zespół badawczy przetestuje urządzenie na zdrowych ochotnikach członków zespołu badawczego przed użyciem w badaniu.

Śledczy uważają, że nie będzie żadnego ryzyka; w tym między innymi szkody psychiczne lub fizyczne spowodowane badaniem, które wykraczają poza ryzyko właściwe dla normalnej opieki klinicznej.

Naruszenie poufności jest niezwykle mało prawdopodobne, ponieważ wszystkie informacje będą przechowywane na zaufanych komputerach NHS (National Health Service), jednak śledczy uznają to ryzyko. Tylko klinicyści zaangażowani w opiekę nad pacjentem lub badacze z zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych klinicznych pacjentów. Pacjenci otrzymają zgodę na umożliwienie nieklinicznym członkom zespołu badawczego (pracownikom uniwersyteckim) dostępu do informacji niezbędnych do badania; jednakże informacje te będą ograniczone do absolutnego minimum. Na przykład, jeśli badacz przeprowadzi test „uszczypnięcia”, można założyć, że dowie się, że u pacjenta zdiagnozowano CTS. Pacjenci uzyskają na to zgodę.

Uznaje się ciężar związany z koniecznością udziału pacjentów w trzech kolejnych wizytach kontrolnych, jednak powyższe korzyści, jakie pacjenci mogą odczuć, biorąc udział w tym badaniu, zachęcą ich do udziału.

Sponsor badania (UHB) będzie na bieżąco aktualizowany, ze szczególnym naciskiem na zwrócenie uwagi na wszelkie zagrożenia lub obciążenia, które pojawią się po rozpoczęciu badania.

Wszystkie powyższe zagrożenia są opisane w Karcie Informacyjnej dla Uczestnika.

POUFNOŚĆ Zasady poufności Zasada 1: Cele uzyskiwania informacji o pacjencie zostały przedstawione powyżej. Zasada 2 i 3: Dane umożliwiające identyfikację osoby nie będą gromadzone. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie numeru pacjenta UHB.

Zasada 4: Dostęp do danych umożliwiających identyfikację osoby będzie ograniczony wyłącznie do członków leczącego zespołu klinicznego. Jeśli współpracownicy niekliniczni wykonają precyzyjny test chwytania w klinice, nie będą mieli dostępu do danych klinicznych umożliwiających identyfikację pacjenta ani podczas badania, ani później, podczas analizy.

Zasada 5 i 6: Wszyscy członkowie zespołu klinicznego są świadomi swojego zobowiązania do zachowania poufności i prawa.

Badacze nie przewidują, że zasady te będą musiały zostać naruszone, aby zapobiec poważnym szkodom dla pacjentów. Jeśli jednak taka sytuacja się pojawi, zostanie ona omówiona między głównym i głównym badaczem, a odpowiednie władze zostaną poproszone o poradę i podjęcie działań, przy jednoczesnym podjęciu wszelkich kroków w celu jak najszybszego bezpiecznego poinformowania dotkniętych nią pacjentów.

KONFLIKTY INTERESÓW Dyrektor lub główny badacz będą zaangażowani w ocenę kliniczną pacjentów z CTS podczas ich mianowania. Zostaną podjęte szczególne starania, aby pacjenci byli świadomi, że udział w badaniu nie wpływa w żaden sposób na ich normalną opiekę. Zostaną podjęte starania, aby uniknąć wszelkich form przymusu. Kierownik lub główny badacz może również przeprowadzać leczenie chirurgiczne odpowiednich pacjentów, jednak jest to niezależne od badania i nie powinno w żaden sposób wpływać na opiekę. Zostaną podjęte starania, aby pacjenci nie byli zmuszani do powrotu na kontrolne testy przyczepności po operacji. Pacjenci mogą chcieć uczestniczyć w dodatkowych wizytach kontrolnych. Pod koniec badania pacjenci są wypisywani z powrotem pod opiekę swojego lekarza rodzinnego, aby mogli zostać skierowani z powrotem, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy (zgodnie z normalną praktyką). Uczestnicy będą świadomi, że nie będą znali wyników swoich testów przyczepności, ale intencją będzie opublikowanie pełnego artykułu w ciągu dwunastu miesięcy.

TKANKI LUDZKIE Nie dotyczy

INNE KWESTIE ETYCZNE Celem jest przeprowadzenie testów siły chwytu u pacjentów z CTS. Wydłuży to czas przebywania pacjentów w klinice. Zostaną w pełni poinformowani i zapytani, czy chcą wziąć udział, zanim zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w testach precyzyjnego chwytu. Nie wpłynie to na ich dostęp do oceny lub leczenia ich CTS.

Celem jest przetestowanie precyzyjnego testu chwytu za pomocą niestandardowego urządzenia opracowanego przez University of Birmingham. To urządzenie jest oparte na urządzeniach już używanych przez Zhanga i Hsu i wsp. i nie przewiduje się, aby stwarzało jakiekolwiek ryzyko uszczerbku na zdrowiu pacjenta.

INNE KWESTIE PRAWNE Ponieważ urządzenie jest budowane na zamówienie przez Uniwersytet w Birmingham, dział opracowujący urządzenie zajmuje się prawami własności intelektualnej w celu sporządzenia umowy o zachowaniu poufności, chociaż nie jest to warunkiem wstępnym rozpoczęcia Proces sądowy.

INNE KWESTIE DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA Zamiarem jest utworzenie kliniki National Health Service (NHS) dla pacjentów z CTS jeden po drugim, u których zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, następnie badania przewodnictwa nerwowego, a następnie ocena chwytu. Będzie to wymagało planowania logistycznego, jednak będzie to koordynowane wewnętrznie przez UHB i wyjaśni proces dla pacjentów podczas rekrutacji do badania za pośrednictwem karty informacyjnej uczestnika.