손목터널증후군 환자의 엄지 손가락 그립 연구

연구 질문

이 연구는 해당 분야의 이전 연구를 기반으로 하는 CTS에 대한 중요한 질문을 던질 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.

• CTS 심각도 범위, 특히 더 심각한 CTS에서 물체를 집고 교체하는 활동 전반에 걸쳐 CTS가 정밀 핀치 그립력에 어떤 영향을 줍니까?
• 무게가 다른 물체를 집을 때 CTS 환자의 정밀 핀치 그립력은 어떤 영향을 받습니까?
• 피부-장치 인터페이스의 마찰 특성이 변경될 때 CTS 환자의 정밀 핀치 그립력은 어떻게 영향을 받습니까?
• 하향 부하력이 갑자기 증가한 후 CTS의 정밀 핀치 그립력은 어떻게 변경됩니까?
• CTS의 외과적 치료 후 이러한 매개변수는 어떻게 변합니까?

임상적 영향 및 연구 타당성 위의 질문에 대한 답변은 정밀 핀치 그립력 제어 및 CTS 모두에 대한 이해를 알려줄 것입니다.

CTS 환자는 물건을 떨어뜨리고 조사관은 CTS의 손 기능 장애가 그립 제어 불량과 관련이 있다고 생각합니다.

이전 저자들은 핀치 그립 힘이 CTS에서 영향을 받는다는 것을 인식했습니다(Hsu et al. 2013). 조사관은 물체를 집는 작업을 통해 CTS에서 힘 제어의 다른 측면이 어떻게 변경되고 CTS 심각도와 어떻게 상관관계가 있는지 보여줌으로써 이 작업을 확장하려고 합니다. 이를 통해 핀치 그립 테스트 중에 측정한 다양한 판독값을 사용하여 CTS 심각도를 평가할 수 있습니다. 이것은 또한 무거운 물체가 CTS 환자의 악력 조절에 얼마나 더 큰 악영향을 미칠 수 있는지를 밝힐 것입니다.

성공할 경우 핀치 그립 테스트는 CTS 및 신경 손상 평가를 위한 탁상 테스트를 구성할 수 있으며 수술을 위한 더 나은 환자 선택을 허용할 수 있습니다.

연구자들은 또한 CTS에서 발한이 손상되고 이전 작업에서는 거의 설명되지 않았기 때문에 피부 수화를 설명할 것입니다. (이것은 이후 연구 중간에 포기되었습니다). 마찰이 CTS의 정밀 핀치 힘에 미치는 영향을 조사할 때 조사관은 조사관이 정중 신경 문제가 있는 사람들을 위해 작업 보조 장치를 설계할 수 있는 방법에 대한 이해를 알릴 수 있습니다.

CTS 환자가 들고 있는 물체의 무게가 갑자기 변할 때 어떻게 보상하는지 조사하면 손에 의해 조정되는 반사 작용을 이해하는 데 도움이 되며 상지에 영향을 미치는 신경 손상 후 환자를 재활시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

우리는 현재 어떤 환자가 CTS에서 수술을 받아야 하는지 또는 수술이 환자가 CTS로 고통받을 때 상실된 손 기능을 회복하는지에 대한 좋은 증거가 없습니다. 수술 후 위의 상황에 어떤 일이 발생하는지 조사하면 이러한 환자를 수술하기에 가장 좋은 시간, 우선 순위를 정해야 하는 환자, 수술이 실제로 수술 후 핀치 힘 제어를 개선하는지 여부를 알 수 있습니다.

연구 제안 개발 이 연구 제안은 활발한 연구 기반을 갖춘 지역 손 수술 센터(The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK)의 수석 손 외과의와 다학제 팀 전문가의 경험을 바탕으로 공식화되었습니다. 부속 버밍엄 대학교 심리학과와 상담을 진행했습니다. 리드 협력자는 부서의 인간 운동 교수입니다.

모집 CTS 환자는 일상적으로 CTS의 평가 및 치료를 위해 연구자 센터로 의뢰됩니다. 그들은 일반적으로 GP가 센터를 추천하고 약속 편지를 받고 병원에 참석합니다. 그런 다음 임상적으로 그리고 신경 전도 검사로 평가됩니다. 이것은 손 수술 컨설턴트나 손 팀의 일원이 할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 수술 날짜를 받을 수 있으며 필요한 경우 후속 조치를 받게 됩니다. 주 조사자와 한 명의 지역 협력자는 둘 다 추천을 받고 클리닉에서 이러한 환자를 볼 수 있는 컨설턴트 수부 외과의입니다.

모집은 다음 중 하나에서 이루어집니다.

1. 환자가 주 조사관에게 의뢰되는 시점에서 환자는 참가자 정보 시트가 포함된 약속 서신에 참여할 기회를 제공받게 됩니다. 이는 진료소에 제출할 때 추가로 평가될 것입니다.
2. 일부 환자는 조사관의 연구 클리닉에 나타나지 않고 수술 목록에 올랐지만 포함하기에 적합하므로 "누락"됩니다. 조사관은 수술 당일 손목 터널 증후군 수술 목록에 이미 등록된 환자를 모집할 계획입니다. 수석 조사관은 수술 당일 이 환자들에게 접근하여 수술 전에 핀치 그립 테스트를 수행할 수 있는 허가를 구할 것입니다. 환자는 수석 조사관으로부터 환자 정보 시트를 받고 연구 포함에 동의하고 수술을 기다리는 동안 병원의 외래 치료실 내에서 검사를 받게 됩니다. 그들의 정상적인 치료에는 변화가 없을 것이며 그들의 수술은 확실히 지연되지 않을 것입니다.

모집은 어떤 식으로든 정상적인 NHS(National Health Service) 치료에 영향을 미치지 않습니다. 매우 제한된 데이터(있는 경우)는 환자가 정상적인 NHS(National Health Service) 예약을 위해 참석하는 시점까지 수집할 수 있습니다. 참여하지 않기로 선택한 경우 그립 테스트를 받을 필요 없이 정상적인 NHS(National Health Service) 약속에 참석할 수 있습니다. 참가자 정보 시트에는 치료 약속이 없습니다.

"통제" 참가자 모집 버밍엄 대학의 직원 및 학생 단체에서 건강하고 연령이 일치하는 컨트롤을 초대하여 핀치 그립 테스트 운동에 단독으로 참여하여 컨트롤 그룹으로 활동합니다.

조사관은 18-80세의 대학 구성원에게 응답을 요청할 것입니다. 잠재적 참가자는 교직원과 학생에게 회람되는 이메일을 통해 참여하도록 초대됩니다. 이메일로 응답하는 관심 있는 참가자는 컨트롤에 대한 전체 참가자 정보 시트를 받게 됩니다. 이것은 수집된 유일한 정보가 연령, 성별, 손 지배력 및 악력 테스트 데이터로 구성됨을 지정합니다(GP 연락처 세부 정보는 부수적인 결과가 발견되고 조치가 필요한 경우 익명으로 저장됨).

환자 그룹에 대해 설명된 동일한 프로토콜에 따라 테스트를 받기 위해 악력 테스트가 수행되는 버밍엄 대학 병원에 참석하도록 초대됩니다. 이것은 수석 조사자 또는 연구 팀의 적절한 구성원이 동의하는 시점입니다.

샘플 크기는 연구 시작 시 실행되는 전력 분석에 의해 결정되지만 50명의 환자로 구성될 것으로 예상됩니다.

이 채용 프로세스는 연구 중간에 연령 일치 컨트롤을 모집하지 못하는 것으로 나타났습니다. 대안으로 환자는 CTS 증상이 없는 경우 자신의 반대쪽 손과 일치했습니다.

최소한으로 중요한 임상적 차이가 알려지지 않았기 때문에 공식적인 힘 분석은 수행되지 않았습니다.

포함/제외 기준

포함 기준:

증상이 있는 특발성 CTS(임상 검사 및 NCS로 확인됨)가 있는 환자 18~80세 이전 상지 부상 이전 상지 수술 또는 CTS 개입(예: 스테로이드 주사) 진성 당뇨병 임의의 기타 상지 신경 신경병증 또는 상지 신경병 상지 근골격 퇴행성 질환(골관절염) 갑상선 질환, (Zhang et al. 2011). 이것은 임상 실습에서 더 많은 인구에 일반화할 수 있는 실용적인 연구 설계를 만들 것입니다.

제외 기준:

중추 신경계 또는 정신과 질환 시각 장애 또는 연구 테스트를 수행하는 환자의 능력을 방해하는 기타 장애 임신한 환자. (이전 연구에 기반한 기준(Zhang et al. 2011)).

동의 동의서 양식은 MRC(Medical Reseach Council) 보건 연구 기관에서 제안한 것이며 참가자 정보 시트는 해당 지침을 따릅니다. 둘 다 환자에게 발송되는 예약 서신으로 배포됩니다. 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 원래 클리닉 예약 중에 확인됩니다. 손 팀의 구성원은 거의 매일 수술에 대해 환자에게 동의하며, 능력 평가에 완전히 익숙하고 정보에 입각한 동의를 뒷받침하는 윤리적 원칙을 이해해야 합니다. 수석 조사자(CI)가 동의를 얻습니다. 이 연구에는 어린이 또는 취약한 성인에 대한 평가가 포함되지 않습니다.

위험, 부담 및 이점 환자는 참가자 정보 시트를 사용하여 예상되는 모든 위험 및 이점에 대해 알게 됩니다. 조사관은 어떠한 치료 혜택도 보장할 수 없으며 결과가 무엇을 보여줄지 아직 모릅니다. 그러나 환자들은 다른 유사한 환자들에게 영향을 미치는 중요한 문제를 이해하는 데 도움을 줄 것입니다. 이 환자들은 향후 이 연구를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 그들의 동의 하에 작업 결과를 알리기 위해 연구 완료 후 일반 요약본을 환자와 대조군에 회람할 것입니다. 그들은 이것에 대해 동의하고 참여 시트에 이를 알릴 것입니다. 선호하는 연락처 정보는 트러스트 컴퓨터 시스템의 인덱스 스프레드시트에 별도로 저장되며 임상 데이터와 연결되지 않습니다.

의도는 CTS 환자에 대한 핀치 악력 테스트를 수행하는 것입니다. 이렇게 하면 환자가 병원에 ​​있어야 하는 시간이 약 30분 더 늘어납니다. 그들은 정밀 핀치 그립 테스트에 참여하도록 초대받기 전에 충분한 정보를 제공받고 참여 여부를 묻습니다. 이는 CTS 평가 또는 치료에 대한 접근에 영향을 미치지 않습니다.

의도는 버밍엄 대학에서 개발 중인 맞춤형 장치로 정밀 핀치 그립 테스트를 테스트하는 것입니다. 이 장치는 Zhang과 Hsu 등이 이미 사용한 장치를 기반으로 하며 환자에게 해를 끼칠 위험이 없는 것으로 예상됩니다. 조사관은 그립 테스트에서 있을 수 있는 부작용에 대해 알지 못합니다. 환자는 검사 후 손이 약간 피곤할 수 있습니다. 그러나 이것은 오래 지속되어서는 안되며 심하지 않아야 합니다. 연구자들은 그립 장치로 인해 환자가 부상을 입을 위험이 매우 적다고 생각합니다. 조사팀은 연구에 사용하기 전에 연구 팀의 건강한 자원 봉사자에게 장치를 시험해 볼 것입니다.

조사관은 위험이 있을 것이라고 생각하지 않습니다. 정상적인 임상 치료에 내재된 위험을 벗어나는 연구에 의해 제기된 심리적 또는 신체적 피해를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

모든 정보가 NHS(National Health Service) 트러스트 컴퓨터에 저장되기 때문에 기밀 유지가 거의 불가능하지만 조사관은 이 위험을 인정합니다. 환자 치료에 관여하는 임상의나 연구 팀 내의 연구원만이 환자의 임상 세부 정보에 액세스할 수 있습니다. 환자는 연구 팀의 비임상 구성원(대학 직원)이 연구를 위한 필수 정보에 액세스할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다. 그러나이 정보는 최소한으로 유지됩니다. 예를 들어, 연구원이 "핀치-그립" 테스트를 수행하면 연구원이 환자가 CTS 진단을 받았다는 것을 알게 될 것이라고 가정하는 것이 타당합니다. 환자는 이에 대해 동의했을 것입니다.

후속 3회의 후속 약속에 참석하도록 요청받은 환자의 부담을 인정하지만, 환자가 이 연구에 기여함으로써 느낄 수 있는 위의 이점은 환자가 참석하도록 장려할 것입니다.

연구 스폰서(UHB)는 연구 시작 후 나타나는 모든 위험이나 부담에 주의를 기울이는 데 특별히 중점을 두고 전체적으로 업데이트됩니다.

위의 위험은 참가자 정보 시트에 모두 전달됩니다.

기밀성 기밀성 원칙 원칙 1: 환자 정보를 얻는 목적은 위에 요약되어 있습니다. 원칙 2 및 3: 개인 식별 데이터는 수집되지 않습니다. 참가자는 UHB 환자 번호로 식별됩니다.

원칙 4: 개인 식별 데이터에 대한 액세스는 치료 임상 팀원으로만 제한됩니다. 비임상 공동 작업자가 클리닉에서 정밀 핀치 그립 테스트를 수행하는 경우 테스트 중 또는 분석 이후에 환자 식별 가능한 임상 세부 정보에 액세스할 수 없습니다.

원칙 5 및 6: 모든 임상 팀 구성원은 기밀 유지 및 법률에 대한 약속을 알고 있습니다.

조사관은 심각한 환자 피해를 방지하기 위해 이러한 원칙을 위반할 필요가 있다고 예상하지 않습니다. 그러나 이러한 상황이 발생하면 수석 조사관과 수석 조사관 사이에서 논의되고 가능한 한 빨리 영향을 받는 환자에게 안전하게 알리기 위한 모든 조치를 취하는 동안 관련 당국에 연락하여 조언과 조치를 취할 것입니다.

이해 상충 원칙 또는 수석 조사관은 약속 시 CTS 환자의 임상 평가에 참여합니다. 연구 참여가 어떤 식으로든 정상적인 치료에 영향을 미치지 않는다는 것을 환자가 인식하도록 특별한 주의를 기울일 것입니다. 어떠한 형태의 강압도 피하도록 주의를 기울일 것입니다. 원칙 또는 수석 조사자는 적절한 환자에 대해 외과적 치료를 수행할 수도 있지만 이는 연구와 별개이며 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않아야 합니다. 환자가 수술 후 후속 그립 테스트를 위해 강제로 복귀하지 않도록 노력할 것입니다. 환자는 추가 후속 약속에 참석하기를 원할 수 있습니다. 연구 종료 시 환자는 GP의 진료로 다시 퇴원하여 문제가 발생할 경우 다시 진료를 받도록 합니다(일반적인 관행과 동일). 참가자들은 악력 테스트 결과를 알 수 없다는 사실을 알게 되지만 12개월 이내에 전체 논문을 출판할 계획입니다.

인체 조직 해당 없음

기타 윤리적 문제 의도는 CTS 환자에 대한 핀치 악력 테스트를 수행하는 것입니다. 이것은 환자가 진료소에 머물러야 하는 시간을 추가할 것입니다. 그들은 정밀 핀치 그립 테스트에 참여하도록 초대받기 전에 충분한 정보를 제공받고 참여 여부를 묻습니다. 이는 CTS 평가 또는 치료에 대한 접근에 영향을 미치지 않습니다.

의도는 버밍엄 대학에서 개발 중인 맞춤형 장치로 정밀 핀치 그립 테스트를 테스트하는 것입니다. 이 장치는 Zhang과 Hsu 등이 이미 사용한 장치를 기반으로 하며 환자에게 해를 끼칠 위험이 없는 것으로 예상됩니다.

기타 법적 문제 장치가 버밍엄 대학에서 맞춤 제작되고 있기 때문에 기밀 유지 계약을 작성하기 위해 장치를 개발하는 부서에서 지적 재산권을 다루고 있습니다. 재판.

기타 관리 문제 이 의도는 연속적인 CTS 환자의 NHS(National Health Service) 클리닉을 설정하여 임상 평가, 신경 전도 연구, 핀치 그립 평가를 수행하는 것입니다. 이를 위해서는 물류 계획이 필요하지만 UHB를 통해 내부적으로 조정되며 환자가 참가자 정보 시트를 통해 연구에 모집될 때 프로세스를 명확하게 할 것입니다.