Étudier la prise doigt-pouce chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

QUESTIONS DE RECHERCHE

Cette étude posera des questions importantes sur le CTS qui s'appuie sur des recherches antérieures dans le domaine. Les questions de recherche sont :

• Comment la force de préhension par pincement de précision est-elle affectée par le CTS tout au long de l'activité de ramassage et de remplacement d'un objet, pour une gamme de sévérités de CTS, en particulier dans les CTS plus sévères ?
• Comment la force de préhension de précision est-elle affectée chez les patients atteints de SCC lors de la prise d'objets de poids différents ?
• Comment la force de préhension par pincement de précision est-elle affectée chez les patients atteints de SCC lorsque les propriétés de frottement de l'interface peau-appareil sont altérées ?
• Comment la force de préhension par pincement de précision dans CTS se modifie-t-elle après une augmentation soudaine de la force de charge vers le bas ?
• Comment ces paramètres évoluent-ils après le traitement chirurgical du SCC ?

IMPLICATIONS CLINIQUES ET JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE Les réponses aux questions ci-dessus éclaireront la compréhension à la fois du contrôle de précision de la force de préhension par pincement et du CTS.

Les patients atteints de CTS laissent tomber des objets et les chercheurs estiment que l'altération de la fonction de la main dans le CTS est liée à un mauvais contrôle de la préhension.

Les auteurs précédents ont reconnu que la force de préhension par pincement est affectée par le CTS (Hsu et al. 2013). Les chercheurs ont l'intention d'étendre ce travail en montrant comment d'autres aspects du contrôle de la force sont modifiés dans le CTS tout au long de l'action de ramasser un objet, et comment ils sont corrélés avec la gravité du CTS. Cela nous permettra d'utiliser différentes lectures prises lors d'un test de pincement pour évaluer la gravité du SCC. Cela révélera également à quel point les objets lourds peuvent avoir un effet négatif plus important sur le contrôle de la préhension chez les patients atteints de SCC.

En cas de succès, le test de pincement pourrait constituer un test de table pour l'évaluation du SCC et des lésions nerveuses et pourrait permettre une meilleure sélection des patients pour la chirurgie.

Les enquêteurs prendront également en compte l'hydratation de la peau, car la transpiration est altérée dans le SCC et rarement prise en compte dans les travaux antérieurs. (Cela a depuis été abandonné à mi-étude). Lors de l'examen de l'impact de la friction sur la force de pincement de précision dans le CTS, les enquêteurs peuvent éclairer la compréhension de la manière dont les enquêteurs pourraient concevoir des aides professionnelles pour les personnes souffrant de problèmes de nerf médian.

Étudier comment les patients atteints de CTS compensent lorsqu'un objet qu'ils tiennent change soudainement de poids, nous aidera à comprendre les réflexes qui sont coordonnés par la main et peut nous aider à travailler à la réhabilitation des patients après une lésion nerveuse affectant le membre supérieur.

Nous n'avons actuellement pas de preuves solides sur les patients qui devraient subir une intervention chirurgicale dans le SCC ou si la chirurgie restaure la fonction de la main qui a été perdue lorsque les patients souffraient de SCC. L'étude de ce qui arrive à ce qui précède après la chirurgie peut nous montrer le meilleur moment pour opérer ces patients, quels patients nous devrions prioriser et si la chirurgie améliore réellement le contrôle de la force de pincement après l'opération.

DÉVELOPPEMENT DE LA PROPOSITION DE RECHERCHE Cette proposition de recherche a été formulée avec l'expérience de chirurgiens de la main expérimentés et de professionnels de l'équipe multidisciplinaire d'un centre régional de chirurgie de la main avec une base de recherche active (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). Une consultation a été menée avec le Département de psychologie de l'Université de Birmingham. Un collaborateur principal est le professeur de mouvement humain du département.

RECRUTEMENT Les patients atteints de SCC seront systématiquement référés au centre des investigateurs pour évaluation et traitement du SCC. Ils seraient normalement référés au centre par leur médecin généraliste, recevraient une lettre de rendez-vous et se rendraient à l'hôpital. Ils seraient ensuite évalués cliniquement et avec des tests de conduction nerveuse. Cela peut être fait par un consultant en chirurgie de la main ou un membre de l'équipe de la main. Les patients peuvent alors recevoir une date pour la chirurgie et seraient suivis si nécessaire. Le chercheur principal et un collaborateur local sont tous deux des chirurgiens de la main consultants qui recevraient des références et verraient ces patients en clinique.

Le recrutement aura lieu à l'un des points suivants ;

1. Au moment où les patients sont référés au chercheur principal, les patients se verront offrir la possibilité de participer à leur lettre de rendez-vous qui contiendra la fiche d'information du participant. Cela sera évalué plus en détail lors de la présentation à la clinique.
2. Certains patients sont répertoriés pour la chirurgie sans être vus dans la clinique de recherche des investigateurs, mais sont éligibles à l'inclusion et sont donc "manqués". Les enquêteurs ont l'intention de recruter ces patients déjà inscrits pour des opérations du syndrome du canal carpien le jour de l'intervention. L'investigateur en chef approchera ces patients le jour de leur opération pour demander leur permission d'effectuer des tests de pincement avant la chirurgie. Les patients recevraient la fiche d'information du patient de l'investigateur en chef, et seraient acceptés pour l'inclusion dans l'étude et testés au sein de l'unité de soins ambulatoires de l'hôpital en attendant leur opération. Il n'y aurait aucune altération de leurs soins normaux et certainement aucun retard dans leur opération.

Le recrutement n'affectera en aucune façon les soins normaux du NHS (National Health Service). Des données très limitées (le cas échéant) peuvent être collectées jusqu'au moment où le patient se présente pour son rendez-vous normal au NHS (National Health Service). S'ils choisissent de ne pas participer, ils peuvent assister à leur rendez-vous normal du NHS (National Health Service) sans avoir à subir de test de préhension. Aucune promesse thérapeutique n'est faite par la fiche d'information du participant.

Recrutement des participants "contrôle" ; Des témoins en bonne santé et appariés selon l'âge et le sexe seront invités par le personnel et le corps étudiant de l'Université de Birmingham à participer seuls à l'exercice de test de prise par pincement pour agir en tant que groupe de contrôle.

Les enquêteurs demanderont des réponses aux membres universitaires âgés de 18 à 80 ans. Les participants potentiels seront invités à participer par e-mail diffusé au personnel et aux étudiants. Les participants intéressés qui répondent par e-mail recevront la fiche d'information complète du participant pour les contrôles. Cela précisera que les seules informations collectées comprendront leur âge, leur sexe, la dominance de leurs mains et les données du test d'adhérence (les coordonnées du médecin généraliste seront stockées de manière anonyme dans le cas où des découvertes fortuites seraient découvertes et justifieraient une action).

Ils seront invités à se rendre à l'hôpital universitaire de Birmingham où des tests de force de préhension sont effectués pour subir des tests selon le même protocole que celui décrit pour le groupe de patients. C'est à ce moment que le consentement sera recueilli par l'investigateur en chef ou un membre approprié de l'équipe de recherche.

La taille de l'échantillon sera déterminée par l'analyse de puissance exécutée au début de l'étude, mais devrait comprendre 50 patients.

Ce processus de recrutement a été noté au milieu de l'étude comme ne parvenant pas à recruter des témoins appariés selon l'âge. Comme alternative, les patients ont été appariés avec leur propre main controlatérale si elle était exempte de symptômes de SCC.

Aucune analyse de puissance formelle n'a eu lieu, car la différence clinique minimalement importante n'était pas connue.

CRITÈRES D'INCLUSION/ D'EXCLUSION

Critère d'intégration:

Patients avec CTS symptomatique et idiopathique (tel qu'affirmé par l'examen clinique et le NCS) se présentant à la clinique Âgés entre 18 et 80 ans Contrairement à d'autres études, les investigateurs incluraient des patients avec ; Blessures antérieures du membre supérieur Chirurgie antérieure du membre supérieur ou intervention CTS (par ex. injections de stéroïdes) Diabète sucré Toute autre neuropathie nerveuse du membre supérieur ou neurologie du membre supérieur Maladie dégénérative musculo-squelettique du membre supérieur (arthrose) Maladie thyroïdienne (Zhang et al. 2011). Cela créera une conception d'étude pragmatique, généralisable à une population plus large dans la pratique clinique.

Critère d'exclusion:

Maladie neurologique ou psychiatrique centrale Déficience visuelle ou toute autre déficience qui interférerait avec la capacité du patient à effectuer les tests de l'étude Patientes enceintes. (Critères basés sur des recherches antérieures (Zhang et al. 2011)).

CONSENTEMENT Le formulaire de consentement est celui suggéré par l'autorité de recherche en santé du Conseil de recherches médicales (MRC) et la fiche d'information du participant suit leurs lignes directrices. Les deux seront distribués dans des lettres de rendez-vous envoyées aux patients. Le consentement éclairé à participer sera confirmé lors du rendez-vous initial à la clinique. Les membres de l'équipe de la main consentent les patients aux opérations presque quotidiennement et doivent être parfaitement familiarisés avec l'évaluation de la capacité et comprendre les principes éthiques qui sous-tendent le consentement éclairé. Le consentement sera obtenu par l'enquêteur en chef (IC). L'étude n'inclura pas l'évaluation des enfants ou des adultes vulnérables

RISQUES, CHARGES ET AVANTAGES Les patients seront informés de tous les risques et avantages anticipés à l'aide de la fiche d'information du participant. Les investigateurs ne peuvent garantir aucun bénéfice du traitement et ne savent pas encore ce que les résultats montreront. Cependant, les patients nous aideront à comprendre un problème important affectant de nombreux autres patients similaires. Ces patients pourraient bénéficier de cette recherche à l'avenir. Avec leur consentement, un résumé vulgarisé sera diffusé aux patients et témoins après la fin de l'étude pour les informer des résultats des travaux. Ils y seront consentis et en seront informés dans les fiches de participation. Leurs coordonnées préférées seront stockées séparément dans la feuille de calcul d'index sur le système informatique de confiance et ne seront pas liées aux données cliniques.

L'intention est d'effectuer des tests de force de préhension par pincement sur les patients atteints de SCC. Cela augmentera d'environ 30 minutes le temps que les patients doivent rester à la clinique. Ils seront pleinement informés et leur demanderont s'ils souhaitent participer, avant d'être invités à participer à des tests de préhension par pincement. Cela n'affectera pas leur accès à l'évaluation ou au traitement de leur CTS.

L'intention est de tester des tests de préhension par pincement de précision avec un appareil personnalisé développé par l'Université de Birmingham. Ce dispositif est basé sur ceux déjà utilisés par Zhang et Hsu et al, et ne devrait pas présenter de risque de préjudice pour le patient. Les enquêteurs n'ont connaissance d'aucun effet secondaire pouvant résulter du test de préhension. Les patients peuvent trouver leur main un peu fatiguée après le test ; cependant cela ne devrait pas durer longtemps et ne devrait pas être grave. Les enquêteurs pensent que le risque de blessure posé aux patients par le dispositif de préhension est très faible. L'équipe d'investigation aura testé le dispositif sur des membres volontaires en bonne santé de l'équipe de recherche avant de l'utiliser dans l'étude.

Les enquêteurs ne pensent pas qu'il y aura de risques ; y compris, mais sans s'y limiter, les dommages psychologiques ou physiques, posés par l'étude qui ne relèvent pas des risques inhérents aux soins cliniques normaux.

La violation de la confidentialité est extrêmement improbable, car toutes les informations seront stockées sur des ordinateurs de confiance du NHS (National Health Service), mais les enquêteurs reconnaissent ce risque. Seuls les cliniciens impliqués dans les soins aux patients ou les chercheurs de l'équipe de l'étude auront accès aux détails cliniques des patients. Les patients seront autorisés à permettre aux membres non cliniques de l'équipe de recherche (personnel universitaire) d'accéder aux informations essentielles pour l'étude ; toutefois, ces informations seront réduites au minimum absolu. Par exemple, si un chercheur effectue le test de "pincement", il est juste de supposer que le chercheur se rendra compte que le patient a un diagnostic de SCC. Les patients auront été consentis pour cela.

Le fardeau des patients à qui l'on demande d'assister à trois rendez-vous de suivi ultérieurs est reconnu, mais les avantages ci-dessus que les patients peuvent ressentir en contribuant à cette étude les encourageront à y assister.

Le sponsor de l'étude (UHB) sera mis à jour tout au long, avec un accent particulier mis sur l'attention portée à tous les risques ou fardeaux qui émergent après le début de l'étude.

Les risques ci-dessus sont tous indiqués dans la fiche d'information du participant.

CONFIDENTIALITÉ Principes de confidentialité Principe 1 : Les objectifs de l'obtention des informations sur les patients sont décrits ci-dessus. Principe 2 et 3 : Les données personnelles identifiables ne seront pas collectées. Les participants seront identifiés par le numéro de patient UHB.

Principe 4 : L'accès aux données personnelles identifiables sera limité aux seuls membres de l'équipe clinique traitante. Si des collaborateurs non cliniques effectuent le test de pincement de précision en clinique, ils n'auront pas accès aux détails cliniques identifiant le patient, pendant le test ou après lors de l'analyse.

Principe 5 et 6 : Tous les membres de l'équipe clinique sont conscients de leur engagement envers la confidentialité et la loi.

Les enquêteurs ne prévoient pas que ces principes devront être enfreints afin de prévenir un préjudice grave pour le patient. Si toutefois, cette situation se présente, elle sera discutée entre les enquêteurs en chef et principaux, les autorités compétentes seront contactées pour obtenir des conseils et des mesures prises tout en prenant toutes les mesures nécessaires pour informer en toute sécurité les patients concernés le plus tôt possible.

CONFLITS D'INTÉRÊTS L'investigateur principal ou en chef sera impliqué dans l'évaluation clinique des patients atteints du SCC lors de leur nomination. Des précautions particulières seront prises pour s'assurer que les patients sont conscients que la participation à l'étude n'affecte en aucune façon leurs soins normaux. On veillera à éviter toute forme de coercition. Le chercheur principal ou les chercheurs en chef peuvent également effectuer un traitement chirurgical sur des patients appropriés, mais cela est distinct de l'étude et ne devrait en aucun cas affecter les soins. Des efforts seront faits pour s'assurer que les patients ne sont pas contraints de revenir pour des tests de suivi après leur opération. Les patients peuvent souhaiter assister à des rendez-vous de suivi supplémentaires. À la fin de l'étude, les patients sont renvoyés aux soins de leur médecin généraliste, pour être renvoyés en cas de problème (comme c'est la pratique normale). Les participants seront conscients qu'ils ne connaîtront pas les résultats de leurs tests d'adhérence, mais l'intention sera de publier un article complet dans les douze mois.

TISSU HUMAIN Sans objet

AUTRES QUESTIONS ÉTHIQUES L'intention est d'effectuer des tests de force de préhension par pincement sur les patients atteints du SCC. Cela augmentera le temps que les patients doivent rester à la clinique. Ils seront pleinement informés et leur demanderont s'ils souhaitent participer, avant d'être invités à participer à des tests de préhension par pincement. Cela n'affectera pas leur accès à l'évaluation ou au traitement de leur CTS.

L'intention est de tester des tests de préhension par pincement de précision avec un appareil personnalisé développé par l'Université de Birmingham. Ce dispositif est basé sur ceux déjà utilisés par Zhang et Hsu et al, et ne devrait pas présenter de risque de préjudice pour le patient.

AUTRES QUESTIONS JURIDIQUES L'appareil étant construit sur mesure par l'Université de Birmingham, les droits de propriété intellectuelle sont traités par le département qui développe l'appareil, en vue de rédiger un accord de confidentialité, bien que ce ne soit pas une condition préalable pour commencer le procès.

AUTRES PROBLÈMES DE GESTION Cette intention est de mettre en place une clinique du National Health Service (NHS) de patients consécutifs atteints de SCC, qui subiront une évaluation clinique, suivie d'études de conduction nerveuse, suivies d'une évaluation de la prise par pincement. Cela nécessitera une planification logistique, mais cela sera coordonné en interne par l'UHB et rendra le processus clair pour les patients lorsqu'ils seront recrutés pour l'étude via la fiche d'information du participant.