Studio della presa dito-pollice nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

DOMANDE DI RICERCA

Questo studio porrà domande importanti sulla CTS che si basa su precedenti ricerche nel campo. Le domande di ricerca sono:

• In che modo la forza di presa a pizzico di precisione è influenzata dalla CTS durante l'attività di raccolta e sostituzione di un oggetto, per una gamma di gravità CTS, specialmente nelle CTS più gravi?
• In che modo viene influenzata la forza di presa con pizzico di precisione nei pazienti con CTS quando si raccolgono oggetti di pesi diversi?
• In che modo viene influenzata la forza di presa della pinza di precisione nei pazienti con CTS quando le proprietà di attrito dell'interfaccia pelle-dispositivo vengono alterate?
• In che modo la forza di presa del pizzicotto di precisione in CTS cambia dopo un improvviso aumento della forza di carico verso il basso?
• Come cambiano questi parametri dopo il trattamento chirurgico della CTS?

IMPLICAZIONI CLINICHE E GIUSTIFICAZIONE DELLO STUDIO Le risposte alle domande di cui sopra forniranno informazioni sulla comprensione sia del controllo della forza di presa di presa di precisione, sia della CTS.

I pazienti con CTS lasciano cadere le cose e gli investigatori ritengono che la compromissione della funzione della mano nella CTS sia correlata a uno scarso controllo della presa.

Autori precedenti hanno riconosciuto che la forza di presa del pizzicotto è influenzata dalla CTS (Hsu et al. 2013). Gli investigatori intendono estendere questo lavoro mostrando come altri aspetti del controllo della forza sono alterati nella CTS durante l'azione di raccogliere un oggetto e come sono correlati alla gravità della CTS. Questo ci consentirà di utilizzare diverse letture prese durante un test di presa di pizzico per valutare la gravità CTS. Questo rivelerà anche come gli oggetti pesanti possono avere un maggiore effetto negativo sul controllo della presa nei pazienti con CTS.

In caso di successo, il test della presa di presa potrebbe costituire un test da tavolo per la valutazione di CTS e lesioni nervose e potrebbe consentire una migliore selezione del paziente per la chirurgia.

Gli investigatori terranno anche conto dell'idratazione della pelle, poiché la sudorazione è compromessa nella CTS e raramente rappresentata nel lavoro precedente. (Da allora questo è stato abbandonato a metà studio). Quando si esamina come l'attrito influisce sulla forza di presa di precisione nella CTS, gli investigatori possono informare la comprensione di come gli investigatori potrebbero progettare ausili occupazionali per quelli con problemi al nervo mediano.

Indagare su come i pazienti con CTS compensano quando un oggetto che tengono in mano cambia improvvisamente peso, ci aiuterà a capire i riflessi coordinati dalla mano e potrebbe aiutarci a lavorare per la riabilitazione dei pazienti dopo una lesione del nervo che colpisce l'arto superiore.

Al momento non disponiamo di buone prove su quali pazienti debbano essere operati nella CTS o se la chirurgia ripristini la funzione della mano persa quando i pazienti soffrivano di CTS. Indagare su cosa succede a quanto sopra dopo l'intervento chirurgico, può mostrarci il momento migliore per operare su questi pazienti, quali pazienti dovremmo dare la priorità e se la chirurgia migliora effettivamente il controllo della forza di presa post-operatoria.

SVILUPPO DELLA PROPOSTA DI RICERCA Questa proposta di ricerca è stata formulata con l'esperienza di chirurghi della mano senior e professionisti di team multidisciplinari presso un centro regionale di chirurgia della mano con una base di ricerca attiva (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, UK). La consultazione è stata effettuata con l'annesso Dipartimento di Scuola di Psicologia dell'Università di Birmingham. Uno dei principali collaboratori è il Professore di Movimento Umano del dipartimento.

RECLUTAMENTO I pazienti con CTS verranno regolarmente indirizzati al centro degli investigatori per la valutazione e il trattamento della CTS. Normalmente vengono indirizzati al centro dal loro medico di base, ricevono una lettera di appuntamento e si recano in ospedale. Verrebbero poi valutati clinicamente e con test di conduzione nervosa. Questo può essere effettuato da un consulente di chirurgia della mano o da un membro del team della mano. I pazienti possono quindi ricevere una data per l'intervento chirurgico e sarebbero seguiti se necessario. Il Principal Investigator e un Collaboratore Locale sono entrambi consulenti chirurghi della mano che riceverebbero rinvii e vedrebbero questi pazienti in clinica.

Il reclutamento avverrà in uno dei seguenti punti;

1. Nel momento in cui i pazienti vengono indirizzati al ricercatore principale, ai pazienti verrà offerta la possibilità di partecipare alla loro lettera di nomina che conterrà il foglio informativo del partecipante. Questo sarà ulteriormente valutato al momento della presentazione alla clinica.
2. Alcuni pazienti sono elencati per un intervento chirurgico senza essere visti nella clinica di ricerca degli investigatori, ma sono idonei per l'inclusione e quindi "persi". Gli investigatori intendono reclutare questi pazienti già elencati per le operazioni per la sindrome del tunnel carpale il giorno dell'intervento. Il capo investigatore si avvicinerà a questi pazienti il ​​giorno della loro operazione per chiedere il loro permesso di eseguire il test di presa prima dell'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno il Foglio informativo per il paziente dal capo investigatore e saranno acconsentiti all'inclusione nello studio e testati all'interno dell'Unità di assistenza ambulatoriale dell'ospedale in attesa dell'operazione. Non ci sarebbe stata alcuna modifica alle loro normali cure e certamente nessun ritardo nel loro funzionamento.

L'assunzione non influirà in alcun modo sulle normali cure del SSN (Servizio Sanitario Nazionale). È possibile raccogliere dati molto limitati (se presenti) fino al momento in cui il paziente si presenta per il normale appuntamento con il SSN (Servizio Sanitario Nazionale). Se scelgono di non partecipare, possono presentarsi al normale appuntamento con il SSN (Servizio Sanitario Nazionale) senza la necessità di sottoporsi a test di presa. Nessuna promessa terapeutica viene fatta dal foglio informativo del partecipante.

Reclutamento di partecipanti "di controllo"; I controlli sani e abbinati per età saranno invitati dal personale e dal corpo studentesco dell'Università di Birmingham a prendere parte all'esercizio di test della presa di presa da soli per fungere da gruppo di controllo.

Gli investigatori richiederanno risposte ai membri dell'università di età compresa tra 18 e 80 anni. I potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare tramite e-mail distribuita al personale e agli studenti. I partecipanti interessati che rispondono via e-mail riceveranno la scheda informativa completa del partecipante per i controlli. Ciò specificherà che le uniche informazioni raccolte comprenderanno la loro età, sesso, predominio della mano e i dati del test di presa (i dettagli di contatto del medico di famiglia saranno archiviati in modo anonimo nel caso in cui vengano scoperti risultati accidentali e giustifichino un'azione).

Saranno invitati a frequentare l'University Hospital Birmingham dove vengono eseguiti test di forza di presa per sottoporsi a test secondo lo stesso protocollo delineato per il gruppo di pazienti. Questo è il punto in cui il consenso sarà preso dal capo investigatore o da un membro appropriato del gruppo di ricerca.

La dimensione del campione sarà determinata dall'analisi della potenza eseguita all'inizio dello studio, ma dovrebbe comprendere 50 pazienti.

Questo processo di reclutamento è stato notato a metà studio per non riuscire a reclutare controlli di pari età. In alternativa, i pazienti sono stati abbinati alla propria mano controlaterale se era priva di sintomi di CTS.

Non è stata effettuata alcuna analisi formale della potenza, poiché la differenza clinica minimamente importante non era nota.

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE

Criterio di inclusione:

Pazienti con CTS sintomatico, idiopatico (come affermato dall'esame clinico e NCS) che si presentano alla clinica Età compresa tra 18 e 80 anni Contrariamente ad altri studi, i ricercatori includerebbero pazienti con; Precedenti lesioni agli arti superiori Precedenti interventi chirurgici agli arti superiori o interventi CTS (ad es. iniezioni di steroidi) Diabete mellito Qualsiasi altra neuropatia nervosa dell'arto superiore o neurologia dell'arto superiore Malattia degenerativa muscoloscheletrica dell'arto superiore (osteoartrite) Malattia della tiroide, (Zhang et al. 2011). Ciò creerà un disegno di studio pragmatico, generalizzabile a una popolazione più ampia nella pratica clinica.

Criteri di esclusione:

Malattia neurologica o psichiatrica centrale Compromissione della vista o qualsiasi altra menomazione che interferirebbe con la capacità del paziente di eseguire i test dello studio Pazienti in gravidanza. (Criteri basati su ricerche precedenti (Zhang et al. 2011)).

CONSENSO Il modulo di consenso è quello suggerito dall'Autorità per la ricerca sanitaria del Medical Reseach Council (MRC) e il Foglio informativo per il partecipante segue le loro linee guida. Entrambi saranno distribuiti nelle lettere di appuntamento inviate ai pazienti. Il consenso informato alla partecipazione sarà confermato durante l'appuntamento in clinica originale. I membri del team manuale acconsentono ai pazienti per le operazioni quasi quotidianamente e dovrebbero avere piena familiarità con la valutazione della capacità e la comprensione dei principi etici alla base del consenso informato. Il consenso sarà ottenuto dal capo investigatore (CI). Lo studio non includerà la valutazione di bambini o adulti vulnerabili

RISCHI, ONERI E BENEFICI I pazienti saranno informati di tutti i rischi ei benefici previsti utilizzando il Foglio informativo per il partecipante. Gli investigatori non possono garantire alcun beneficio dal trattamento e non sanno ancora quali risultati mostreranno. Tuttavia, i pazienti ci aiuteranno a comprendere un problema importante che affligge molti altri pazienti simili. Questi pazienti potrebbero beneficiare di questa ricerca in futuro. Con il loro consenso, dopo il completamento dello studio verrà distribuito un riassunto ai pazienti e ai controlli per informarli dei risultati del lavoro. Saranno acconsentiti per questo e informati di questo nelle schede di partecipazione. I loro dati di contatto preferiti verranno archiviati separatamente nel foglio di calcolo dell'indice sul sistema informatico di fiducia e non saranno collegati ai dati clinici.

L'intento è quello di eseguire il test della forza di presa a pizzico sui pazienti CTS. Ciò si aggiungerà al tempo in cui ai pazienti viene chiesto di rimanere in clinica di circa 30 minuti. Saranno pienamente informati e gli verrà chiesto se desiderano partecipare, prima di essere invitati a prendere parte ai test di presa di presa di precisione. Ciò non influirà sul loro accesso alla valutazione o al trattamento della loro STC.

L'intento è quello di testare il test di precisione della presa con pizzicotto con un dispositivo costruito su misura sviluppato dall'Università di Birmingham. Questo dispositivo si basa su quelli già utilizzati da Zhang e Hsu et al, e non si prevede che comporti alcun rischio di danno per il paziente. Gli investigatori non sono a conoscenza di eventuali effetti collaterali che potrebbero derivare dal test di presa. I pazienti possono trovare la mano un po' stanca dopo il test; tuttavia questo non dovrebbe durare a lungo e non dovrebbe essere grave. Gli investigatori ritengono che il rischio di lesioni poste ai pazienti dal dispositivo di presa sia molto ridotto. Il team investigativo avrà sperimentato il dispositivo su volontari sani membri del team di ricerca prima dell'uso nello studio.

Gli inquirenti non ritengono che ci saranno rischi; inclusi ma non limitati a danni psicologici o fisici, posti dallo studio che non rientrano nei rischi inerenti alla normale assistenza clinica.

La violazione della riservatezza è estremamente improbabile, poiché tutte le informazioni saranno archiviate su computer di fiducia del NHS (Servizio sanitario nazionale), tuttavia gli investigatori riconoscono questo rischio. Solo i medici coinvolti nella cura del paziente o i ricercatori all'interno del team dello studio avranno accesso ai dettagli clinici dei pazienti. I pazienti saranno autorizzati a consentire ai membri non clinici del gruppo di ricerca (personale universitario) l'accesso alle informazioni essenziali per lo studio; tuttavia queste informazioni saranno ridotte al minimo assoluto. Ad esempio, se un ricercatore esegue il test "pinch-grip", è giusto presumere che il ricercatore si renderà conto che il paziente ha una diagnosi di CTS. I pazienti saranno stati acconsentiti per questo.

L'onere per i pazienti a cui viene richiesto di partecipare a tre successivi appuntamenti di follow-up è riconosciuto, tuttavia i vantaggi di cui sopra che i pazienti potrebbero provare nel contribuire a questo studio li incoraggerà a partecipare.

Lo sponsor dello studio (UHB) sarà costantemente aggiornato, con particolare attenzione a richiamare l'attenzione su eventuali rischi o oneri che emergono dopo l'inizio dello studio.

I suddetti rischi sono tutti comunicati nella Scheda Informativa Partecipante.

RISERVATEZZA Principi di riservatezza Principio 1: Gli scopi per ottenere informazioni sui pazienti sono descritti sopra. Principio 2 e 3: i dati personali non saranno raccolti. I partecipanti saranno identificati dal numero del paziente UHB.

Principio 4: l'accesso ai dati personali sarà limitato ai soli membri del team clinico curante. Se i collaboratori non clinici eseguono il test di precisione pinch-grip in clinica, non avranno accesso ai dettagli clinici identificabili dal paziente, durante il test o successivamente durante l'analisi.

Principio 5 e 6: tutti i membri del team clinico sono consapevoli del loro impegno alla riservatezza e alla legge.

Gli investigatori non prevedono che questi principi dovranno essere violati per prevenire gravi danni al paziente. Se, tuttavia, si verifica questa situazione, verrà discussa tra il capo e gli investigatori principali, le autorità competenti verranno contattate per consigli e azioni intraprese mentre si adottano tutte le misure per informare in sicurezza i pazienti interessati il ​​prima possibile.

CONFLITTI DI INTERESSE Il Principio oi Ricercatori Capo saranno coinvolti nella valutazione clinica dei pazienti CTS al loro appuntamento. Sarà prestata particolare attenzione per garantire che i pazienti siano consapevoli che la partecipazione allo studio non influisce in alcun modo sulla loro normale assistenza. Sarà prestata attenzione per evitare qualsiasi forma di coercizione. Il Principio o gli Investigatori principali possono anche eseguire un trattamento chirurgico su pazienti appropriati, tuttavia questo è separato dallo studio e non dovrebbe influire in alcun modo sull'assistenza. Verranno compiuti sforzi per garantire che i pazienti non siano costretti a tornare per il test di presa di follow-up dopo l'operazione. I pazienti potrebbero desiderare di partecipare a appuntamenti di follow-up extra. Alla fine dello studio, i pazienti vengono dimessi nuovamente alle cure del proprio medico di famiglia, per essere rinviati in caso di dubbi (come è normale prassi). I partecipanti saranno consapevoli che non conosceranno i risultati dei loro test di presa, ma l'intento sarà quello di pubblicare un articolo completo entro dodici mesi.

TESSUTO UMANO Non pertinente

ALTRE QUESTIONI ETICHE L'intento è quello di eseguire il test della forza di presa della presa su pazienti affetti da STC. Ciò si aggiungerà al tempo in cui ai pazienti viene chiesto di rimanere in clinica. Saranno pienamente informati e gli verrà chiesto se desiderano partecipare, prima di essere invitati a prendere parte ai test di presa di presa di precisione. Ciò non influirà sul loro accesso alla valutazione o al trattamento della loro STC.

L'intento è quello di testare il test di precisione della presa con pizzicotto con un dispositivo costruito su misura sviluppato dall'Università di Birmingham. Questo dispositivo si basa su quelli già utilizzati da Zhang e Hsu et al, e non si prevede che comporti alcun rischio di danno per il paziente.

ALTRE QUESTIONI LEGALI Poiché il dispositivo è stato costruito su misura dall'Università di Birmingham, i diritti di proprietà intellettuale vengono affrontati dal dipartimento che sviluppa il dispositivo, al fine di redigere un accordo di riservatezza, sebbene questo non sia un prerequisito per iniziare il processo.

ALTRI PROBLEMI DI GESTIONE Questa intenzione è quella di istituire una clinica del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) di pazienti CTS back-to-back, che avranno una valutazione clinica, seguita da studi di conduzione nervosa, seguiti da una valutazione della presa di presa. Ciò richiederà una pianificazione logistica, tuttavia ciò sarà coordinato internamente tramite UHB e renderà chiaro il processo ai pazienti quando verranno reclutati per lo studio tramite il foglio informativo del partecipante.