手根管症候群患者における指と親指の握力の研究

研究の質問

この研究は、この分野での先行研究に基づいて、CTS に関する重要な疑問を投げかけます。 研究課題は次のとおりです。

• さまざまな CTS 重症度、特により重篤な CTS において、物体を持ち上げたり交換したりする活動全体を通じて、精密なピンチグリップ力は CTS によってどのような影響を受けるのでしょうか?
• CTS患者が異なる重さの物体を持ち上げる際、精密なピンチグリップ力はどのような影響を受けるのでしょうか?
• 皮膚とデバイスの境界面の摩擦特性が変化すると、CTS 患者の精密なピンチグリップ力はどのような影響を受けるのでしょうか?
• 下向きの荷重力が急激に増加した後、CTS の精密ピンチグリップ力はどのように変化しますか?
• CTS の外科的治療後にこれらのパラメータはどのように変化しますか?

臨床的意義と研究の正当性 上記の質問に答えることで、精密なピンチグリップ力制御と CTS の両方を理解することができます。

CTS 患者は物を落としますが、研究者らは、CTS における手の機能障害が握力コントロールの低下に関係していると考えています。

以前の著者は、ピンチグリップ力が CTS の影響を受けることを認識しています (Hsu et al. 2013)。 研究者らは、物体を持ち上げる動作を通じて CTS において力の制御の他の側面がどのように変化するのか、またそれらが CTS の重症度とどのように相関するのかを示すことで、この研究を拡張する予定です。 これにより、ピンチグリップテスト中に得られたさまざまな測定値を使用して、CTS の重症度を評価できるようになります。 これはまた、重い物体がCTS患者の握力制御にどれほど大きな悪影響を与える可能性があるかを明らかにするでしょう。

成功すれば、ピンチグリップテストはCTSと神経損傷の評価のための卓上テストを形成し、手術のためのより良い患者の選択を可能にする可能性があります。

CTSでは発汗が障害されるが、これまでの研究ではほとんど考慮されていなかったため、研究者らは皮膚の水和についても説明する予定である。 （その後、これは研究の途中で放棄されました）。 CTS において摩擦が正確な挟み込み力にどのような影響を与えるかを調査する場合、研究者は、正中神経に問題がある人向けの作業補助具をどのように設計できるかについての理解を提供する可能性があります。

CTS患者が持っている物の重量が突然変化したときにどのように補正するかを調査することは、手によって調整される反射を理解するのに役立ち、上肢に影響を及ぼした神経損傷後の患者のリハビリテーションに役立つ可能性があります。

現在のところ、CTS でどの患者が手術を受けるべきか、あるいは患者が CTS に苦しんでいたときに失われた手の機能が手術によって回復するかどうかについて、十分な証拠はありません。 手術後に上記に何が起こるかを調査することで、これらの患者を手術する最適な時期、どの患者を優先すべきか、手術によって実際に術後の挟む力の制御が改善されるかどうかがわかるかもしれません。

研究提案書の作成 この研究提案書は、積極的な研究拠点を持つ地域の手外科センター（英国バーミンガム大学病院バーミンガムハンドセンター）の上級手外科医および学際的なチーム専門家の経験に基づいて策定されました。 付属のバーミンガム大学心理学部と協議が行われています。 主要な共同研究者は、同学科の人間運動の教授です。

募集 CTS 患者は、CTS の評価と治療のために定期的に研究者のセンターに紹介されます。 通常、彼らはかかりつけ医からセンターを紹介され、予約通知書を受け取って病院に行くことになる。 その後、それらは臨床的および神経伝導検査によって評価されます。 これは、手の外科コンサルタントまたは手のチームのメンバーによって行われる場合があります。 その後、患者は手術の日程を決定され、必要に応じて経過観察が行われます。 主任研究者と地元協力者 1 名はどちらもコンサルタントの手外科医であり、紹介を受けてこれらの患者をクリニックで診察します。

募集は以下のいずれかの時点で行われます。

1. 患者が主任研究者に紹介された時点で、患者には参加者情報シートが記載された予約通知書に参加する機会が提供されます。 これは、クリニックへの提出時にさらに評価されます。
2. 患者の中には、治験責任医師の研究クリニックに診察を受けずに手術のリストに掲載されているにもかかわらず、手術に含めるのに適しているため「見逃される」患者もいます。 研究者らは、手根管症候群の手術のためにすでにリストされているこれらの患者を手術当日に募集する予定である。 主任研究者は手術当日にこれらの患者に近づき、手術前にピンチグリップテストを実施する許可を求めます。 患者は主任研究者から患者情報シートを受け取り、研究への参加に同意され、手術を待つ間に病院の外来診療ユニット内で検査を受けることになる。 通常のケアに変更はなく、手術に遅れが生じることもありません。

採用は通常のNHS（国民保健サービス）のケアにいかなる形でも影響を与えません。 患者が通常の NHS (国民保健サービス) の診察を受けるまで収集できるデータは (あるとしても) 非常に限られています。 参加しないことを選択した場合は、握力テストを受けることなく、通常のNHS（国民保健サービス）の診察に参加できます。 参加者情報シートでは治療を約束するものではありません。

「コントロール」参加者の募集。バーミンガム大学のスタッフと学生団体から、年齢と性別が一致した健康な対照者を招待し、対照群としてピンチグリップテスト演習に単独で参加してもらいます。

調査団は１８～８０歳の大学会員に回答を求める。 参加候補者は、スタッフと学生に配布される電子メールによって参加するよう招待されます。 電子メールで返信した興味のある参加者には、コントロール用の完全な参加者情報シートが届きます。 これにより、収集される情報は、年齢、性別、利き手、握力テストのデータのみであることが指定されます（偶発的な所見が発見され、措置が必要な場合に備えて、GP の連絡先の詳細は匿名で保存されます）。

彼らは、握力検査が行われるバーミンガム大学病院に招待され、患者グループ向けに概要が示されているのと同じプロトコルに従って検査を受けることになります。 この時点で、主任研究者または研究チームの適切なメンバーによって同意が得られます。

サンプルサイズは研究の開始時に実行される検出力分析によって決定されますが、50 人の患者が含まれることが予想されます。

この採用プロセスは、年齢が一致する対照を採用できていないことが研究途中で指摘されました。 代替策として、CTS の症状がなければ、患者自身の反対側の手と適合させました。

最小限重要な臨床的差異が不明だったため、正式な検出力分析は行われませんでした。

包含/除外基準

包含基準:

症候性の特発性 CTS 患者（臨床検査と NCS で確認） クリニックを受診している患者 年齢 18 歳から 80 歳 他の研究とは対照的に、研究者には次のような患者が含まれる。以前の上肢損傷 以前の上肢手術または CTS 介入（例： ステロイド注射） 糖尿病 その他の上肢神経障害または上肢神経学 上肢筋骨格変性疾患（変形性関節症） 甲状腺疾患（Zhang et al. 2011）。 これにより、臨床現場でより多くの人々に一般化できる実用的な研究デザインが作成されます。

除外基準:

中枢神経疾患または精神疾患 視覚障害または研究試験を実施する患者の能力を妨げるその他の障害 妊娠中の患者。 (基準は先行研究 (Zhang et al. 2011) に基づいています)。

同意 同意書は医学研究評議会 (MRC) 健康研究機関によって提案されたものであり、参加者情報シートはそのガイドラインに従っています。 どちらも患者に送付される予約通知書に記載されます。 参加へのインフォームドコンセントは、最初の診療予約時に確認されます。 ハンドチームのメンバーは、ほぼ毎日患者に手術の同意を与えており、能力の評価とインフォームド・コンセントの基礎となる倫理原則を十分に理解している必要があります。 同意は主任捜査官 (CI) によって取得されます。 この研究には子供や弱い立場にある成人の評価は含まれていない

リスク、負担、および利点 患者には、参加者情報シートを使用して、予想されるすべてのリスクと利点が通知されます。 研究者らは治療効果を保証することはできず、結果がどのようなものになるかはまだ分かっていない。 しかし、患者たちは、他の多くの同様の患者に影響を与える重要な問題を理解するのに協力してくれるでしょう。 これらの患者は将来的にこの研究から恩恵を受ける可能性があります。 彼らの同意を得て、研究終了後に一般向けの概要が患者と対照者に配布され、研究の結果が通知されます。 彼らはこれに同意し、参加シートでその旨を通知されます。 彼らの希望する連絡先の詳細は、トラスト コンピューター システム上のインデックス スプレッドシートに個別に保存され、臨床データとはリンクされません。

その目的は、CTS患者に対してピンチ握力テストを実施することです。 これにより、患者のクリニック滞在時間は約 30 分長くなります。 精密なピンチグリップテストに参加するよう招待される前に、参加者は十分な説明を受け、参加するかどうか尋ねられます。 これは、CTS の評価や治療へのアクセスには影響しません。

その目的は、バーミンガム大学が開発している特注の装置を使用して、精密なピンチグリップテストをテストすることです。 この装置は、Zhang および Hsu らによって既に使用されている装置に基づいており、患者に危害を及ぼす危険性は想定されていません。 研究者らは、グリップテストによって起こる可能性のある副作用については知りません。 患者は検査後、手が少し疲れていると感じるかもしれません。ただし、これは長く続かず、深刻なものであってはなりません。 研究者らは、グリップ装置によって患者が負傷するリスクは非常に小さいと考えています。 調査チームは、研究で使用する前に、研究チームの健康なボランティアメンバーを対象にこのデバイスを試用する予定です。

研究者らは、何らかのリスクがあるとは考えていない。通常の臨床ケアに内在するリスクの範囲外である、研究によってもたらされる心理的または身体的危害を含みますが、これらに限定されません。

すべての情報はNHS (国民保健サービス) の信頼コンピューターに保存されるため、機密違反の可能性は非常に低いですが、捜査当局はこのリスクを認めています。 患者の治療に携わる臨床医または研究チーム内の研究者のみが患者の臨床詳細にアクセスできます。 患者は、研究チームの非臨床メンバー（大学職員）が研究に必要な情報にアクセスできるようにすることに同意するものとします。ただし、この情報は絶対に最小限に抑えられます。 たとえば、研究者が「ピンチグリップ」テストを実行した場合、研究者は患者が CTS と診断されていることに気づくと考えるのが妥当です。 患者様はこれに同意されているものとします。

その後 3 回のフォローアップ予約に参加するよう求められる患者の負担は認識されていますが、患者がこの研究に貢献することで感じる上記の利点は、参加を促すことになるでしょう。

研究スポンサー (UHB) は全体を通じて更新され、研究開始後に発生するリスクや負担に注意を払うことに特に重点が置かれます。

上記のリスクはすべて、参加者情報シートに記載されています。

機密保持 機密保持の原則 原則 1: 患者情報を取得する目的は上記に概説されています。 原則 2 および 3: 個人を特定できるデータは収集されません。 参加者は UHB 患者番号によって識別されます。

原則 4: 個人を特定できるデータへのアクセスは、治療を行う臨床チームのメンバーのみに限定されます。 臨床協力者以外がクリニックで精密ピンチグリップテストを実施する場合、テスト中またはその後の分析中に、患者を特定できる臨床の詳細にアクセスすることはできません。

原則 5 と 6: すべての臨床チームメンバーは機密保持と法律への取り組みを認識しています。

研究者らは、患者の重篤な危害を防ぐためにこれらの原則を破る必要があるとは考えていない。 ただし、このような状況が発生した場合は、主任研究者と主任研究者の間で議論され、関係当局に連絡してアドバイスと措置を講じるとともに、影響を受けた患者にできるだけ早く安全に通知するためのあらゆる措置を講じます。

利益相反 主任研究者または主任研究者は、任命時に CTS 患者の臨床評価に関与します。 研究への参加が通常のケアにいかなる影響も及ぼさないことを患者が認識できるよう、特別な注意が払われます。 いかなる形態の強制も避けるよう注意が払われます。 主任研究者または主任研究者は、適切な患者に対して外科的治療を行うこともありますが、これは研究とは別のものであり、治療にいかなる形でも影響を与えるものではありません。 患者が術後のフォローアップ握力検査のために強制的に戻ることのないよう努力が払われます。 患者は追加のフォローアップ予約への参加を希望する場合があります。 研究終了後、患者は退院してかかりつけ医の診察を受け、何らかの懸念が生じた場合には再度紹介されます（通常の診療と同様）。 参加者はグリップテストの結果が分からないことを承知していますが、12か月以内に完全な論文を発表することが目的です。

ヒト組織 該当なし

その他の倫理的問題 この目的は、CTS 患者に対してピンチ握力テストを実施することです。 これにより、患者がクリニックに滞在するよう求められる時間が長くなります。 精密なピンチグリップテストに参加するよう招待される前に、参加者は十分な説明を受け、参加するかどうか尋ねられます。 これは、CTS の評価や治療へのアクセスには影響しません。

その目的は、バーミンガム大学が開発している特注の装置を使用して、精密なピンチグリップテストをテストすることです。 この装置は、Zhang および Hsu らによって既に使用されている装置に基づいており、患者に危害を及ぼす危険性は想定されていません。

その他の法的問題 このデバイスはバーミンガム大学によって特注で製造されているため、機密保持契約を作成することを目的として、デバイスを開発する部門によって知的財産権が検討されていますが、これは開始の前提条件ではありません。トライアル。

その他の管理問題 この目的は、連続する CTS 患者を対象とした国民保健サービス (NHS) クリニックを設立し、臨床評価、続いて神経伝導研究、その後にピンチグリップ評価を行うことです。 これにはロジスティクス計画が必要ですが、これは UHB を通じて内部で調整され、患者が参加者情報シートを介して研究に募集される際にプロセスが明確になります。