Estudando a preensão dedo-polegar em pacientes com síndrome do túnel do carpo

QUESTÕES DE PESQUISA

Este estudo fará perguntas importantes sobre CTS que se baseiam em pesquisas anteriores no campo. As perguntas de pesquisa são:

• Como a força de preensão de pinça de precisão é afetada pela STC ao longo da atividade de pegar e recolocar um objeto, para uma variedade de gravidades da STC, especialmente na STC mais grave?
• Como a força de preensão de pinça de precisão é afetada em pacientes com STC ao pegar objetos de diferentes pesos?
• Como a força de preensão de pinça de precisão é afetada em pacientes com STC quando as propriedades friccionais da interface pele-dispositivo são alteradas?
• Como a força de aperto de precisão no CTS se altera após um aumento súbito na força de carga descendente?
• Como esses parâmetros mudam após o tratamento cirúrgico da STC?

IMPLICAÇÕES CLÍNICAS E JUSTIFICAÇÃO DO ESTUDO As respostas às perguntas acima irão informar a compreensão do controle da força de preensão de pinça de precisão e do CTS.

Os pacientes com STC deixam cair coisas, e os investigadores acham que a função prejudicada da mão na STC está relacionada ao controle deficiente da preensão.

Autores anteriores reconheceram que a força de preensão de pinça é afetada pela CTS (Hsu et al. 2013). Os investigadores pretendem estender este trabalho mostrando como outros aspectos do controle da força são alterados na STC durante a ação de pegar um objeto e como eles se correlacionam com a gravidade da STC. Isso nos permitirá usar diferentes leituras feitas durante um teste de pinça para avaliar a gravidade da STC. Isso também revelará como objetos pesados ​​podem ter um efeito adverso maior no controle de preensão em pacientes com STC.

Se for bem-sucedido, o teste de pinça pode formar um teste de mesa para avaliação de STC e lesão nervosa e pode permitir uma melhor seleção do paciente para cirurgia.

Os investigadores também levarão em consideração a hidratação da pele, já que a transpiração é prejudicada na STC e raramente considerada em trabalhos anteriores. (Isso já foi abandonado no meio do estudo). Ao examinar como o atrito afeta a força de pinça de precisão no CTS, os investigadores podem informar a compreensão de como os investigadores podem projetar auxiliares ocupacionais para pessoas com problemas no nervo mediano.

Investigar como os pacientes com STC compensam quando um objeto que eles seguram muda repentinamente de peso, nos ajudará a entender os reflexos que são coordenados pela mão e pode nos ajudar a trabalhar na reabilitação de pacientes após lesão nervosa que afeta o membro superior.

Atualmente, não temos boas evidências sobre quais pacientes devem ser operados na STC ou se a cirurgia restaura a função da mão que foi perdida quando os pacientes sofriam com a STC. Investigar o que acontece com os itens acima após a cirurgia pode nos mostrar o melhor momento para operar esses pacientes, quais pacientes devemos priorizar e se a cirurgia realmente melhora o controle da força de pinça no pós-operatório.

DESENVOLVIMENTO DA PROPOSTA DE PESQUISA Esta proposta de pesquisa foi formulada com a experiência de cirurgiões de mão seniores e profissionais de equipes multidisciplinares em um centro regional de cirurgia de mão com uma base de pesquisa ativa (The Birmingham Hand Centre, University Hospitals Birmingham, Reino Unido). A consulta foi realizada com o Departamento de Escola de Psicologia da Universidade de Birmingham. Um colaborador principal é o professor de movimento humano do departamento.

RECRUTAMENTO Pacientes com STC serão rotineiramente encaminhados ao centro de investigadores para avaliação e tratamento de STC. Eles normalmente seriam encaminhados ao centro pelo seu médico de família, receberiam uma carta de agendamento e compareceriam ao hospital. Eles seriam então avaliados clinicamente e com testes de condução nervosa. Isso pode ser feito por um consultor de cirurgia de mão ou membro da equipe de mão. Os pacientes podem então receber uma data para a cirurgia e serão acompanhados, se necessário. O investigador principal e um colaborador local são cirurgiões de mão consultores que receberiam referências e atenderiam esses pacientes na clínica.

O recrutamento ocorrerá em um dos seguintes pontos;

1. No momento em que os pacientes são encaminhados para o Investigador Principal, os pacientes terão a chance de participar em sua carta de nomeação, que conterá a Folha de Informações do Participante. Isso será avaliado posteriormente na apresentação à clínica.
2. Alguns pacientes são listados para cirurgia sem serem vistos na clínica de pesquisa dos investigadores, mas são adequados para inclusão e, portanto, são "perdidos". Os investigadores pretendem recrutar esses pacientes já listados para operações de síndrome do túnel do carpo no dia da cirurgia. O investigador-chefe abordará esses pacientes no dia da operação para pedir permissão para realizar o teste de pinça antes da cirurgia. Os pacientes receberiam a Ficha de Informações do Paciente do Investigador Chefe e seriam consentidos para inclusão no estudo e testados na Unidade de Atendimento Ambulatorial do hospital enquanto aguardavam sua operação. Não haveria alteração em seus cuidados normais e certamente nenhum atraso em sua operação.

O recrutamento não afetará de forma alguma os cuidados normais do NHS (Serviço Nacional de Saúde). Dados muito limitados (se houver) podem ser coletados até o momento em que o paciente compareça para sua consulta normal do NHS (Serviço Nacional de Saúde). Caso optem por não participar, podem comparecer à consulta normal do NHS (Serviço Nacional de Saúde) sem a necessidade de realizar o teste de aderência. Nenhuma promessa terapêutica é feita na Folha de Informações do Participante.

Recrutamento de participantes "controle"; Controles saudáveis ​​e de mesma idade serão convidados da equipe e do corpo estudantil da Universidade de Birmingham para participar do exercício de teste de aperto de pinça sozinho para atuar como um grupo de controle.

Os investigadores solicitarão respostas de membros da universidade com idade entre 18 e 80 anos. Os potenciais participantes serão convidados a participar por e-mail distribuído aos funcionários e alunos. Os participantes interessados ​​que responderem por e-mail receberão a Ficha de Informações do Participante completa para Controles. Isso especificará que as únicas informações coletadas incluirão idade, sexo, domínio da mão e dados do teste de aderência (os detalhes do contato do GP serão armazenados anonimamente no caso de descobertas incidentais e justificarem ação).

Eles serão convidados a comparecer ao University Hospital Birmingham, onde são realizados testes de força de preensão para serem submetidos a testes de acordo com o mesmo protocolo delineado para o grupo de pacientes. Este é o ponto em que o consentimento será obtido pelo Investigador Chefe ou por um membro apropriado da equipe de pesquisa.

O tamanho da amostra será determinado pela análise de poder executada no início do estudo, mas espera-se que inclua 50 pacientes.

Este processo de recrutamento foi notado no meio do estudo como falhando em recrutar controles pareados por idade. Como alternativa, os pacientes foram pareados com sua própria mão contralateral se ela estivesse livre de sintomas de STC.

Nenhuma análise de poder formal ocorreu, pois a diferença clínica minimamente importante não era conhecida.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/ EXCLUSÃO

Critério de inclusão:

Pacientes com STC sintomática e idiopática (conforme confirmado por exame clínico e NCS) que se apresentam na clínica Com idade entre 18 e 80 anos Em contraste com outros estudos, os investigadores incluiriam pacientes com; Lesões anteriores nos membros superiores Cirurgia anterior nos membros superiores ou intervenção CTS (p. injeções de esteróides) Diabetes mellitus Quaisquer outras neuropatias dos nervos dos membros superiores ou neurologia dos membros superiores Doença degenerativa musculoesquelética dos membros superiores (osteoartrite) Doença da tireóide, (Zhang et al. 2011). Isso criará um desenho de estudo pragmático, generalizável para uma população mais ampla na prática clínica.

Critério de exclusão:

Doença neurológica ou psiquiátrica central Deficiência visual ou qualquer outra deficiência que interfira na capacidade do paciente de realizar os testes do estudo Pacientes grávidas. (Critérios baseados em pesquisas anteriores (Zhang et al. 2011)).

CONSENTIMENTO O formulário de consentimento é aquele sugerido pela Autoridade de Pesquisa em Saúde do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) e a Folha de Informações do Participante segue suas diretrizes. Ambos serão distribuídos em cartas de consulta enviadas aos pacientes. O consentimento informado para participar será confirmado durante a consulta clínica original. Os membros da equipe de mão consentem pacientes para operações quase diariamente e devem estar totalmente familiarizados com a avaliação da capacidade e compreensão dos princípios éticos que sustentam o consentimento informado. O consentimento será obtido pelo Investigador Chefe (CI). O estudo não incluirá a avaliação de crianças ou adultos vulneráveis

RISCOS, ENCARGOS E BENEFÍCIOS Os pacientes serão informados sobre todos os riscos e benefícios antecipados usando a Folha de Informações do Participante. Os investigadores não podem garantir nenhum benefício do tratamento e ainda não sabem quais serão os resultados. No entanto, os pacientes estarão nos ajudando a entender um problema importante que afeta muitos outros pacientes semelhantes. Esses pacientes podem se beneficiar desta pesquisa no futuro. Com o seu consentimento, um resumo leigo será distribuído aos pacientes e controles após a conclusão do estudo para informá-los sobre os resultados do trabalho. Eles serão consentidos para isso e informados disso nas fichas de participação. Seus detalhes de contato preferenciais serão armazenados separadamente na planilha de índice no sistema de computador da Trust e não serão vinculados aos dados clínicos.

A intenção é realizar testes de força de preensão em pacientes com STC. Isso aumentará o tempo de permanência dos pacientes na clínica em cerca de 30 minutos. Eles serão totalmente informados e questionados se desejam participar, antes de serem convidados a participar do teste de precisão de pinçamento. Isso não afetará seu acesso à avaliação ou tratamento de seu CTS.

A intenção é testar o teste de aperto de pinça de precisão com um dispositivo personalizado que está sendo desenvolvido pela Universidade de Birmingham. Este dispositivo é baseado naqueles já usados ​​por Zhang e Hsu et al, e não se prevê que apresente qualquer risco de dano ao paciente. Os investigadores não sabem de nenhum efeito colateral que possa haver no teste de preensão. Os pacientes podem sentir a mão um pouco cansada após o teste; no entanto, isso não deve durar muito e não deve ser grave. Os investigadores acham que o risco de lesões aos pacientes pelo dispositivo de preensão é muito pequeno. A equipe de investigação terá testado o dispositivo em membros voluntários saudáveis ​​da equipe de pesquisa antes de usá-lo no estudo.

Os investigadores não acreditam que haverá riscos; incluindo, entre outros, danos psicológicos ou físicos, apresentados pelo estudo que não se enquadram nos riscos inerentes ao atendimento clínico normal.

A quebra de confidencialidade é extremamente improvável, pois todas as informações serão armazenadas em computadores confiáveis ​​do NHS (Serviço Nacional de Saúde), no entanto, os investigadores reconhecem esse risco. Apenas os médicos envolvidos no atendimento ao paciente ou pesquisadores da equipe de estudo terão acesso aos detalhes clínicos dos pacientes. Os pacientes serão consentidos em permitir que membros não clínicos da equipe de pesquisa (pessoal universitário) tenham acesso a informações essenciais para o estudo; no entanto, essas informações serão mantidas em um mínimo absoluto. Por exemplo, se um pesquisador realiza o teste de "pinch-grip", é justo supor que o pesquisador ficará ciente de que o paciente tem um diagnóstico de STC. Os pacientes terão sido consentidos para isso.

Reconhece-se o ônus de os pacientes serem solicitados a comparecer a três consultas subsequentes de acompanhamento, no entanto, os benefícios acima que os pacientes podem sentir ao contribuir para este estudo os encorajarão a comparecer.

O patrocinador do estudo (UHB) será atualizado o tempo todo, com ênfase especial em chamar a atenção para quaisquer riscos ou ônus que surjam após o início do estudo.

Os riscos acima são todos informados na Folha de Informações do Participante.

CONFIDENCIALIDADE Princípios de Confidencialidade Princípio 1: Os objetivos da obtenção de informações do paciente estão descritos acima. Princípio 2 e 3: Dados de identificação pessoal não serão coletados. Os participantes serão identificados pelo Número do Paciente UHB.

Princípio 4: O acesso aos dados de identificação pessoal será limitado apenas aos membros da equipe clínica de tratamento. Caso colaboradores não clínicos realizem o teste de pinça de precisão na clínica, não terão acesso aos dados clínicos identificáveis ​​do paciente, durante o teste ou posteriormente durante a análise.

Princípio 5 e 6: Todos os membros da equipe clínica estão cientes de seu compromisso com a confidencialidade e a lei.

Os investigadores não prevêem que esses princípios precisem ser violados para evitar danos graves ao paciente. Se, no entanto, esta situação surgir, ela será discutida entre o Chefe e os Investigadores Principais, as autoridades relevantes serão contatadas para orientação e medidas tomadas, tomando todas as medidas para informar com segurança os pacientes afetados o mais cedo possível.

CONFLITOS DE INTERESSE O Principal ou Investigadores Chefes estarão envolvidos na avaliação clínica de pacientes com STC em sua consulta. Um cuidado especial será tomado para garantir que os pacientes estejam cientes de que a participação no estudo não afeta seus cuidados normais de forma alguma. Cuidados serão tomados para evitar qualquer forma de coerção. O Principal ou os Investigadores Chefes também podem realizar tratamento cirúrgico em pacientes apropriados, no entanto, isso é separado do estudo e não deve afetar os cuidados de forma alguma. Esforços serão feitos para garantir que os pacientes não sejam coagidos a retornar para o teste de acompanhamento após a operação. Os pacientes podem querer comparecer a consultas extras de acompanhamento. No final do estudo, os pacientes são liberados de volta aos cuidados de seu médico de família, para serem encaminhados de volta se surgirem dúvidas (como é prática normal). Os participantes estarão cientes de que não saberão os resultados de seus testes de aderência, mas a intenção será publicar um artigo completo dentro de doze meses.

TECIDO HUMANO Não aplicável

OUTRAS QUESTÕES ÉTICAS A intenção é realizar testes de força de preensão em pacientes com STC. Isso aumentará o tempo de permanência dos pacientes na clínica. Eles serão totalmente informados e questionados se desejam participar, antes de serem convidados a participar do teste de precisão de pinçamento. Isso não afetará seu acesso à avaliação ou tratamento de seu CTS.

A intenção é testar o teste de aperto de pinça de precisão com um dispositivo personalizado que está sendo desenvolvido pela Universidade de Birmingham. Este dispositivo é baseado naqueles já usados ​​por Zhang e Hsu et al, e não se prevê que apresente qualquer risco de dano ao paciente.

OUTRAS QUESTÕES LEGAIS Uma vez que o dispositivo está a ser construído à medida pela Universidade de Birmingham, os direitos de propriedade intelectual estão a ser tratados pelo departamento que desenvolve o dispositivo, com vista à elaboração de um acordo de confidencialidade, embora este não seja um pré-requisito para iniciar o julgamento.

OUTRAS QUESTÕES DE GERENCIAMENTO Esta intenção é criar uma clínica do Serviço Nacional de Saúde (NHS) para pacientes com STC consecutivas, que farão uma avaliação clínica, seguida de estudos de condução nervosa, seguidos de avaliação de preensão manual. Isso exigirá planejamento logístico, no entanto, isso será coordenado internamente pelo UHB e tornará o processo claro para os pacientes quando eles forem recrutados para o estudo por meio da Folha de Informações do Participante.